Estudio comparativo de pinzamiento de glucosa de la insulina humana regular para inyección de Wockhardt y Actrapid, en diabéticos tipo 1

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1
• Edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive)
• Tratamiento con insulina durante al menos 12 meses antes de la visita de selección
• Requerimiento diario de insulina basal entre 0,2 y 0,6 UI/kg/día (ambos inclusive) y dosis diaria total actual de insulina inferior a 1,2 UI/kg/día.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m2
• HbA1c inferior o igual al 10,0 %
• Péptido C en ayunas < 0,4 nmol/L
• No fumador, sin consumo de nicotina durante al menos un año.
• Sujetos considerados generalmente sanos, excepto por la diabetes mellitus subyacente y la morbilidad relacionada (como hipertensión y dislipidemia bien controladas)
• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

• Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o 5 vidas medias de cualquier fármaco en investigación, lo que sea más largo. Si se desconoce la vida media del fármaco en investigación, participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
• Embarazada, amamantando o intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas (definidas como dispositivo intrauterino que ha estado colocado durante al menos 3 meses, anticoncepción de doble barrera, esterilización o abstinencia, o píldora anticonceptiva oral, que debería haberse tomado sin dificultad durante al menos 3 meses, o un implante hormonal aprobado).
• Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador. En particular, los sujetos con enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal no podrán participar en el ensayo.
• Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba,
• Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
• Problemas cardíacos definidos como: insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III y IV) en cualquier momento y/o angina de pecho y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Hipertensión no controlada
• Sujetos que tienen en la selección, después de 5 minutos de descanso, una presión arterial supina fuera del rango de 90-140 mmHg sistólica o 50-90 mmHg diastólica, o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto, o que requieren más de dos medicamentos antihipertensivos.
• Neuropatía grave (en particular neuropatía autonómica), retinopatía o maculopatía
• ECG anormal clínicamente significativo en la selección
• Hipoglucemia mayor recurrente o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años y/o cualquier prueba positiva para drogas de abuso en la selección.
• Prueba positiva para hepatitis B o C o VIH
• Cualquier tratamiento sistémico con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como corticoides sistémicos, bloqueadores beta no selectivos, hormona tiroidea e inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de dosificación.
• Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia
• Donación de sangre de más de 500 ml en las últimas 12 semanas
• Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave
• Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.