Sammenlignende glukoseklemmeundersøgelse af Wockhardts insulin Human Regular til injektion og Actrapid, hos type 1 diabetikere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus
• Alder mellem 18 og 45 år (begge inklusive)
• Insulinbehandling i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
• Dagligt basal insulinbehov på mellem 0,2 og 0,6 IE/kg/dag (begge inklusive) og den nuværende samlede daglige insulindosis er mindre end 1,2 IE/kg/dag.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2
• HbA1c mindre end eller lig med 10,0 %
• Fastende C-peptid < 0,4 nmol/L
• Ikke-ryger, intet nikotinforbrug i mindst et år.
• Forsøgspersoner anses generelt for raske, bortset fra den underliggende diabetes mellitus og relateret sygelighed (såsom velkontrolleret hypertension og dyslipidæmi)
• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter dosering eller 5 halveringstider af ethvert forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst. Hvis halveringstid af forsøgslægemidlet er ukendt, tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter dosering.
• Gravid, ammende eller intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som intrauterin enhed, der har været på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarriere prævention, sterilisation eller afholdenhed, eller p-piller, som burde have været taget uden besvær i mindst 3 måneder, eller et godkendt hormonimplantat).
• Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især vil forsøgspersoner med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for første dosis af testlægemidlet,
• Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Hjerteproblemer defineret som: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Ukontrolleret hypertension
• Forsøgspersoner, som ved screening efter 5 minutters hvile har et liggende blodtryk uden for området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk, eller puls uden for området 40 til 90 slag i minuttet, eller som kræver mere end to anti-hypertensive medicin.
• Alvorlig neuropati (især autonom neuropati), retinopati eller makulopati
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
• Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år og/eller enhver positiv test for misbrugsstoffer ved screening.
• Positiv test for hepatitis B eller C eller HIV
• Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikoider, ikke-selektive betablokkere, thyreoideahormon og monoaminoxidasehæmmere inden for 3 måneder før det første dosisbesøg.
• Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
• Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.