Vergleichende Glucose-Clamp-Studie von Wockhardts Insulin Human Regular zur Injektion und Actrapid bei Typ-1-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus
• Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive)
• Insulinbehandlung für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Täglicher basaler Insulinbedarf zwischen 0,2 und 0,6 I.E./kg/Tag (beide inklusive) und aktuelle Gesamttagesinsulindosis unter 1,2 I.E./kg/Tag.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2
• HbA1c kleiner oder gleich 10,0 %
• Nüchternes C-Peptid < 0,4 nmol/L
• Nichtraucher, kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
• Probanden, die als allgemein gesund gelten, mit Ausnahme des zugrunde liegenden Diabetes mellitus und der damit verbundenen Morbidität (wie gut kontrollierter Bluthochdruck und Dyslipidämie)
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats unbekannt ist, vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung.
• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anzuwenden (definiert als seit mindestens 3 Monaten angelegtes Intrauterinpessar, doppelte Barriere-Kontrazeption, Sterilisation oder Abstinenz oder orale Kontrazeptiva, die eingenommen werden sollten ohne Schwierigkeiten für mindestens 3 Monate oder ein zugelassenes Hormonimplantat).
• Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests, wie vom Prüfarzt beurteilt. Insbesondere Patienten mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Jede schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels,
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere dürfen Probanden mit einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, Anämie oder Hämoglobinopathie nicht an der Studie teilnehmen.
• Herzprobleme, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Personen, die beim Screening nach 5 Minuten Ruhe einen Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg systolisch oder 50–90 mmHg diastolisch oder eine Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40–90 Schlägen pro Minute haben oder mehr als 40–90 Schläge pro Minute benötigen zwei blutdrucksenkende Medikamente.
• Schwere Neuropathie (insbesondere autonome Neuropathie), Retinopathie oder Makulopathie
• Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren und / oder positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV
• Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie systemische Kortikoide, nichtselektive Betablocker, Schilddrüsenhormone und Monoaminoxidase-Hemmer, innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Behandlungstermin.
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.