Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva glukoosipuristintutkimus Wockhardtin ihmisinsuliinista tavallisesta injektiovalmisteesta ja Actrapid-insuliinista tyypin 1 diabeetikoilla

keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Wockhardt

Yksittäinen annos, yksi keskus, kaksoissokko, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Wockhardtin ihmisinsuliinin, liukoisen (yhdistelmä-DNA-alkuperäisen) injektioinsuliinin ja Actrapidin farmakokineettisiä profiileja tyypin 1 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Wosulin R:n ja Actrapidin bioekvivalenssi sen kokonais- ja seerumin insuliinipitoisuuksien enimmäismäärän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata bioekvivalenssia kahden liukoisen ihmisinsuliinivalmisteen välillä farmakokineettisten parametrien Cmax ja AUC0-12h perusteella. Tutkimuksessa verrataan myös muita farmakokineettisiä parametreja ja farmakodynaamisia profiileja sekä arvioidaan näiden kahden insuliinivalmisteen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä tyypin 1 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Ikä 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Insuliinihoito vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Päivittäinen perusinsuliinin tarve 0,2–0,6 IU/kg/vrk (molemmat mukaan lukien) ja nykyinen vuorokausiinsuliinin kokonaisannos alle 1,2 IU/kg/vrk.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 %
  • Paasto-C-peptidi < 0,4 nmol/l
  • Tupakoimaton, ei ole käyttänyt nikotiinia vähintään vuoteen.
  • Koehenkilöt, joita pidettiin yleisesti terveinä, lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetes mellitusta ja siihen liittyvää sairastuvuutta (kuten hyvin hallinnassa olevaa verenpainetautia ja dyslipidemiaa)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annostelusta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Jos tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa ei tunneta, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä annostelusta.
  • Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdunsisäiseksi välineeksi, joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta, kaksoisesteehkäisyksi, sterilisaatioksi tai abstinensiksi tai suun kautta otettavaksi ehkäisypilleriksi, joka olisi pitänyt ottaa ilman vaikeuksia vähintään 3 kuukauden ajan tai hyväksytty hormonaalinen implantti).
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaita, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei saa osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta,
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti potilaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia tai hemoglobinopatia, ei päästetä tutkimukseen.
  • Sydänongelmat määritellään seuraavasti: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Koehenkilöt, joilla on seulonnassa 5 minuutin levon jälkeen verenpaine makuulla 90-140 mmHg systolisen tai 50-90 mmHg diastolisen alueen ulkopuolella tai pulssi 40-90 lyöntiä minuutissa tai jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi verenpainelääkettä.
  • Vaikea neuropatia (erityisesti autonominen neuropatia), retinopatia tai makulopatia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten viiden vuoden aikana ja/tai mikä tahansa positiivinen huumetesti seulonnassa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B- tai C- tai HIV:lle
  • Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikoidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat, kilpirauhashormoni- ja monoamiinioksidaasin estäjät 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelukäyntiä.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta
  • Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Wosulin R
Wosulin R, Tavallinen injektioinsuliini (Rekombinantti ihmisinsuliini) (600 nmol/ml, 100 IU/ml) 10,0 ml:n injektiopulloissa ihonalaisesti.
Biologinen: Wosulin R
Kokonaisannos koehenkilöä kohti on 0,3 IU/kg ihonalaisesti annettuna.
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Actrapid, tavallinen injektioinsuliini (rekombinantti ihmisinsuliini) (600 nmol/ml, 100 IU/ml) 10,0 ml:n injektiopulloissa ihonalaisesti.
Biologinen: Actrapid
Kokonaisannos koehenkilöä kohti on 0,3 IU/kg ihonalaisesti annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset AUCins.0-12h ja Cins.max
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3
Vierailu 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-päätepisteet: AUC0-4h, AUC0-6h, AUC6-12h,tmax, t½ ja eliminaationopeusvakio.PD-päätepisteet: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR6-12h, AUCGIR0-12h, GIRmax- ja tGIREsmax-päätepisteet. , hematologia, biokemia, virtsatutkimukset, fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4
Vierailu 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Till Schroer, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WosulinR/PK-PD/type1/EMEA/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Wosulin R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa