제1형 당뇨병 환자에서 Wockhardt's Insulin Human Regular for Injection 및 Actrapid의 비교 포도당 클램프 연구

포함 기준:

• 제1형 진성 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 피험자
• 만 18세~45세(둘 다 포함)
• 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 인슐린 치료
• 0.2 ~ 0.6 IU/kg/day(둘 다 포함)의 일일 기저 인슐린 요구량과 현재 총 일일 인슐린 용량이 1.2 IU/kg/day 미만입니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
• HbA1c 10.0% 이하
• 단식 C-펩티드 < 0.4nmol/L
• 비흡연자, 최소 1년 동안 니코틴 소비 없음.
• 기본 당뇨병 및 관련 이환율(예: 잘 조절된 고혈압 및 이상지질혈증)을 제외하고 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 피험자
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기입함

제외 기준:

• 투약 후 30일 이내 또는 임상시험용 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 이 임상시험 또는 기타 임상시험에 이전에 참여한 경우. 시험약의 반감기가 알려지지 않은 경우, 투약 후 3개월 이내에 이전에 다른 임상시험에 참여한 경우.
• 임신, 모유 수유 또는 임신 의향이 있거나 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 경우(적어도 3개월 동안 삽입한 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임법, 불임 또는 금욕, 또는 복용했어야 하는 경구 피임약으로 정의됨) 최소 3개월 동안 어려움 없이 또는 승인된 호르몬 이식).
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간 효소가 상승(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배)하거나 신장 기능이 손상된 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 시험약 첫 투약 전 4주 동안 중증의 전신 감염성 질환,
• 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈 또는 헤모글로빈병증이 있는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 다음과 같이 정의되는 심장 문제: 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV) 및/또는 지난 12개월 이내에 협심증 및/또는 심근 경색.
• 조절되지 않는 고혈압
• 스크리닝 시, 5분 휴식 후 누운 상태에서 누운 혈압이 수축기 90-140mmHg 또는 확장기 50-90mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 분당 40-90회 범위를 벗어나거나, 두 가지 항고혈압제.
• 중증 신경병증(특히 자율신경병증), 망막병증 또는 황반병증
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
• 조사자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지 또는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
• 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 검사.
• B형, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
• 첫 투약 방문 전 3개월 이내에 전신 코르티코이드, 비선택적 베타 차단제, 갑상선 호르몬 및 모노아민 옥시다제 억제제와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료.
• 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물의 사용
• 지난 12주 동안 500mL 이상의 헌혈
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력
• 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.