Sammenlignende glukoseklemmestudie av Wockhardts insulin Human Regular for injeksjon og Actrapid, hos type 1-diabetikere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus
• Alder mellom 18 og 45 år (begge inkludert)
• Insulinbehandling i minst 12 måneder før screeningbesøket
• Daglig basal insulinbehov mellom 0,2 og 0,6 IE/kg/dag (begge inkludert) og gjeldende total daglig insulindose mindre enn 1,2 IE/kg/dag.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2
• HbA1c mindre enn eller lik 10,0 %
• Fastende C-peptid < 0,4 nmol/L
• Ikke-røyker, ingen nikotinforbruk i minst ett år.
• Personer som anses generelt friske, bortsett fra den underliggende diabetes mellitus og relatert sykelighet (som godt kontrollert hypertensjon og dyslipidemi)
• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltakelse i denne studien eller andre kliniske studier innen 30 dager etter dosering eller 5 halveringstider av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst. Hvis halveringstiden til undersøkelseslegemidlet er ukjent, tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder etter dosering.
• Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (definert som intrauterin enhet som har vært på plass i minst 3 måneder, dobbel barriere prevensjon, sterilisering eller avholdenhet, eller p-piller, som burde vært tatt uten vanskeligheter i minst 3 måneder, eller godkjent hormonimplantat).
• Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av etterforskeren. Spesielt personer med forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon vil ikke få delta i studien.
• Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av de fire ukene før første dose testmedikament,
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt vil forsøkspersoner med betydelig kardiovaskulær sykdom, anemi eller hemoglobinopati ikke få delta i studien.
• Hjerteproblemer definert som: dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• Ukontrollert hypertensjon
• Personer som ved screening, etter 5 minutters hvile, har et liggende blodtrykk utenfor området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk, eller puls utenfor området 40 til 90 slag per minutt, eller som trenger mer enn to antihypertensive medisiner.
• Alvorlig nevropati (spesielt autonom nevropati), retinopati eller makulopati
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
• Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av utrederen eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene og/eller positiv test for misbruk av rusmidler ved screening.
• Positiv test for hepatitt B eller C eller HIV
• Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikoider, ikke-selektive betablokkere, tyreoideahormon og monoaminoksidasehemmere innen 3 måneder før det første doseringsbesøket.
• Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene
• Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
• Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.