Estudo Comparativo de Pinça de Glicose da Insulina Humana Regular de Wockhardt para Injeção e Actrapid, em Diabéticos Tipo 1

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1
• Idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive)
• Tratamento com insulina por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem
• Necessidade diária de insulina basal entre 0,2 e 0,6 UI/kg/dia (ambos inclusive) e dose diária total atual de insulina inferior a 1,2 UI/kg/dia.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2
• HbA1c menor ou igual a 10,0%
• Peptídeo C em jejum < 0,4 nmol/L
• Não fumante, sem consumo de nicotina há pelo menos um ano.
• Indivíduos considerados geralmente saudáveis, exceto pelo diabetes mellitus subjacente e morbidade relacionada (como hipertensão e dislipidemia bem controladas)
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

• Participação anterior neste estudo ou em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias após a administração ou 5 meias-vidas de qualquer medicamento experimental, o que for mais longo. Se a meia-vida do medicamento experimental for desconhecida, participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a administração.
• Grávida, lactante ou intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas (definido como dispositivo intrauterino em uso há pelo menos 3 meses, contracepção de dupla barreira, esterilização ou abstinência, ou pílula anticoncepcional oral, que deveria ter sido tomada sem dificuldade por pelo menos 3 meses, ou um implante hormonal aprovado).
• Testes de triagem de hematologia ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador. Em particular, indivíduos com enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada não poderão entrar no estudo.
• Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante as quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento em teste,
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
• Problemas cardíacos definidos como: insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III e IV) em qualquer momento e/ou angina pectoris e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• hipertensão descontrolada
• Indivíduos que apresentam na triagem, após 5 minutos de repouso, pressão arterial supina fora da faixa de 90-140 mmHg sistólica ou 50-90 mmHg diastólica, ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto, ou que requerem mais de dois medicamentos anti-hipertensivos.
• Neuropatia grave (em particular neuropatia autonômica), retinopatia ou maculopatia
• ECG anormal clinicamente significativo na triagem
• Hipoglicemia grave recorrente ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos e/ou qualquer teste positivo para drogas de abuso na triagem.
• Teste positivo para hepatite B ou C ou HIV
• Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticóides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos, hormônio da tireoide e inibidores da monoaminoxidase dentro de 3 meses antes da primeira consulta de dosagem.
• Uso de medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia
• Doação de sangue de mais de 500 mL nas últimas 12 semanas
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
• Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.