AZD0328 の薬物動態 (PK) に対する食品の影響を評価するには
2008年10月28日 更新者：AstraZeneca
健康な人への経口投与（カプセル）後のAZD0328の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第I相、非公開、ランダム化、単回投与、2回治療（摂食対絶食）、2期間クロスオーバー単一施設研究男性被験者
研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける AZD0328 の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
AZD0328は、食物摂取後または絶食状態の2つの治療期間中に単回経口用量（カプセル）として投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lund、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な白人の男性被験者。
- 研究者が判断した臨床的に正常な身体所見、検査値、バイタルサインおよび安静時心電図。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -臨床的に重大な心疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患（消化不良または胃食道逆流症を含む）、または研究を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴。
- -治験薬の投与前12週間以内に、研究の目的を妨げる可能性のある別の治験薬の摂取または別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
絶食状態でのAZD0328投与
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経口カプセル、単回投与
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実験的：2
AZD0328 食後投与
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経口カプセル、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK変数
時間枠：研究日中のいくつかのPKサンプル
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研究日中のいくつかのPKサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数（有害事象、血圧、臨床検査値、紙の心電図）
時間枠：治療期間全体を通して
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治療期間全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Didier Meulien, MD、AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
- 主任研究者：Gabriella Samuelsson Palmgren, MD、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund,Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月28日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD0328の臨床試験
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King's College LondonAstraZeneca; Helse Stavanger HF; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University... と他の協力者引きこもったパーキンソン病 | 軽度認知障害