Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) AZD0328

28 października 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, dwoma lekami (z jedzeniem i na czczo), dwuokresowe krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD0328 po podaniu doustnym (kapsułka) u zdrowych Podmioty płci męskiej

Celem badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD0328 u zdrowych ochotników płci męskiej. AZD0328 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna (kapsułka) podczas dwóch okresów leczenia, po spożyciu pokarmu lub na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej.
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, wartości laboratoryjne, parametry życiowe i spoczynkowe EKG według oceny badacza.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, neurologicznych, psychicznych lub żołądkowo-jelitowych (w tym niestrawność lub GERD) lub innych poważnych zaburzeń, które mogą zakłócać badanie.
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub udział w innym badaniu, które może kolidować z celami badania, w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podawanie AZD0328 na czczo
Lek: AZD0328
Kapsułka doustna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 2
Podawanie AZD0328 po spożyciu pokarmu
Lek: AZD0328
Kapsułka doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Kilka próbek PK podczas dni badania
Kilka próbek PK podczas dni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, pomiary laboratoryjne i papierowe EKG)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier Meulien, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Główny śledczy: Gabriella Samuelsson Palmgren, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund,Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0190C00009
  • EUdract NO 2008-003691-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD0328

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj