Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til AZD0328

28. oktober 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, randomisert, enkeltdose, to-behandling (mat versus fasting), to-perioders kryss-over enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til AZD0328 etter oral administrering (kapsel) i sunn Mannlige emner

Formålet med studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til AZD0328 hos friske mannlige frivillige. AZD0328 vil bli administrert som en enkelt oral dose (kapsel) i løpet av to behandlingsperioder, etter matinntak eller under fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige kaukasiske emner.
  • Klinisk normale fysiske funn, laboratorieverdier, vitale tegn og hvile-EKG vurdert av utrederen.
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, nevrologisk, mental eller gastrointestinal lidelse (inkludert dyspepsi eller GERD) eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre studien.
  • Inntak av et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen undersøkelse som kan forstyrre målene for undersøkelsen, innen 12 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD0328 administrasjon under fastende tilstand
Legemiddel: AZD0328
Oral kapsel, enkeltdose
Eksperimentell: 2
AZD0328 administrasjon etter matinntak
Legemiddel: AZD0328
Oral kapsel, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler
Tidsramme: Flere PK-prøver i løpet av studiedagene
Flere PK-prøver i løpet av studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, laboratoriemålinger og papir-EKG)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Didier Meulien, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Hovedetterforsker: Gabriella Samuelsson Palmgren, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund,Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0190C00009
  • EUdract NO 2008-003691-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD0328

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere