ニコチン作動薬で治療された軽度認知障害を伴うパーキンソン病 (PD-MIND)

包含基準:

• -同意時の年齢が50〜80歳（両端を含む）
• 少なくとも1年間の運動症状の持続期間
• ON 状態での Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3 (包括的)
• 英国（UK）ブレインバンク基準によるPDの診断
• 臨床認知症評価 (CDR) スケールのスコア = 0.5
• MDS PD-MCI、レベルI基準によるPD-MCIの診断
• 少なくとも3か月の認知障害の期間（軽度のせん妄と区別するため）

除外基準:

• 評価を完了するには、英語または現地語の流暢さが不十分
• -参加者の評価を完了する能力を妨げる可能性のある重度の視覚または聴覚障害
• スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントを提供できない
• -スクリーニング前4か月以内の治験薬を含む臨床研究への参加
• 喫煙（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコなど）または無煙タバコ製品（噛みタバコ、たばこ、嗅ぎタバコなど）または禁煙ニコチン含有製品（パッチ/ガム/スプレーなど）の使用。 12週間
• HADSうつ病サブスケールスコア≧11
• -脳深部刺激または他の神経外科的処置の歴史
• パーキンソン病認知症 (PDD) またはレビー小体型認知症 (DLB) を含む認知症の診断。
• 統合失調症、双極性障害またはその他の精神病性障害の診断
• -スクリーニングから3年以内の悪性新生物（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）;または根治手術/治療を受けており、少なくとも12か月間悪性腫瘍がない)
• -調査官の意見では、参加者のPDによって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある病状、
• -安定的または適切に制御されていない他の病状の現在の証拠、および研究者の意見では、参加者の安全または研究への参加に影響を与える可能性があります
• -セクション5.7で指定されているように、安定した投薬計画の要件を満たさない禁止薬物または許可薬物の使用
• -スクリーニングまたはベースライン訪問時の臨床的に重要なバイタルサインまたはECG測定、調査官の意見では、参加者がこの研究に安全に参加することを妨げる
• -スクリーニング訪問からの臨床的に重要な臨床検査結果、研究者の意見では、参加者がこの研究に安全に参加することを妨げる
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<45ml /分）によって示される重大な腎機能障害;注: eGFR は、腎疾患研究における食事の変更 (MDRD 式) から導出された式を使用して計算されます: eGFR= [186.3 x (クレアチニン/88.4)-1.154 x (年齢)-0.203] x [女性の場合は 0.742] x [黒人の場合は 1.210]
• コンピュータ化された認知テスト バッテリーを完了できません
• -過去12か月以内のMRIまたはCTスキャンによる顕著な脳血管疾患（Fazekasスケール≥グレード3と定義）
• 授乳中の女性
• -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査が陽性であると評価された、出産の可能性があると評価された女性参加者
• -参加者は、研究の避妊または生殖要件を理解していないか、遵守することに同意していません