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血管炎に対する抗サイトカイン療法 (ACTIVE)

2008年9月15日 更新者：University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療における追加療法としてのインフリキシマブの安全性と有効性を調査する第II相パイロットコホート研究

この研究の目的は、インフリキシマブ（モノクローナル抗腫瘍壊死因子α抗体）が抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎は、生命を脅かす全身性炎症性自己免疫疾患です。 コルチコステロイドとシクロホスファミドを使用する現在の治療計画は患者の生存率を改善していますが、治療に関連した罹患率と死亡率を伴います。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF) は、ANCA 血管炎の病因に関与している炎症促進性サイトカインです。 抗 TNF 療法は、他の炎症性自己免疫疾患の管理に使用されて成功しています。 この第 II 相コホート研究は、ANCA 関連血管炎患者に対する抗 TNF モノクローナル抗体 (インフリキシマブ) 療法を標準的な免疫抑制療法に加えて使用した場合の安全性と有効性を調査するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、または再発したANCA関連血管炎（ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、腎限定性血管炎）

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠
  • チャーグ・ストラウス症候群または抗糸球体基底膜抗体疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
標準的な免疫抑制療法に加えてインフリキシマブを受けている活動性血管炎の患者
生物学的：インフリキシマブ
研究の0、2、6および10週目に5 mg/kgの静脈内注入
他の名前：
  • レミケード
薬：シクロホスファミド
毎日経口 2 mg/kg または 2 ～ 3 週間ごとに 15 mg/kg をパルス静脈内で 3 ～ 6 か月間投与します (患者が 3 か月間寛解するまで)。
薬：プレドニゾロン
毎日経口 1mg/kg を 12 か月かけて漸減
薬：アザチオプリン
患者が寛解し、シクロホスファミドが中止されたら、毎日経口 2 mg/kg を開始します。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
許容範囲内で、1 日 2 回、最大 1.5 g を毎日経口摂取します。 主治医の裁量により、アザチオプリンの代替品として使用されます。
薬：メチルプレドニゾロン
主治医の裁量により、毎日 500 mg を 3 日間静脈内注入します。
アクティブコンパレータ：2
活動性ANCA関連血管炎を患っており、標準的な免疫抑制は受けているがインフリキシマブは受けていない患者
薬：シクロホスファミド
毎日経口 2 mg/kg または 2 ～ 3 週間ごとに 15 mg/kg をパルス静脈内で 3 ～ 6 か月間投与します (患者が 3 か月間寛解するまで)。
薬：プレドニゾロン
毎日経口 1mg/kg を 12 か月かけて漸減
薬：アザチオプリン
患者が寛解し、シクロホスファミドが中止されたら、毎日経口 2 mg/kg を開始します。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
許容範囲内で、1 日 2 回、最大 1.5 g を毎日経口摂取します。 主治医の裁量により、アザチオプリンの代替品として使用されます。
薬：メチルプレドニゾロン
主治医の裁量により、毎日 500 mg を 3 日間静脈内注入します。
手順：血漿交換
重度の血管炎（クレアチニン > 500 mcmol/L または肺出血）患者に対する追加療法。 10日間で4L交換7回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的寛解までの時間 (バーミンガム血管炎活動スコア 0 または 1)
時間枠：0、6、10、14、26、39、52週間
0、6、10、14、26、39、52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：2、6、10、14、26、39、52週目
2、6、10、14、26、39、52週目
血管炎損傷指数スコア
時間枠：0、14、26、39、52週目
0、14、26、39、52週目
腎機能
時間枠：0、2、6、10、14、26、39、52週目
0、2、6、10、14、26、39、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Lorraine Harper, PhD、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月15日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRK2031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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