Terapia anticitocina para vasculite (ACTIVE)
15 de setembro de 2008 atualizado por: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Estudo Piloto de Coorte de Fase II para Investigar a Segurança e a Eficácia do Infliximabe como Terapia Adicional no Tratamento de Vasculite Associada a Anticorpo Anti-Neutrófilo Citoplasma
O objetivo deste estudo é determinar se o Infliximabe (anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral alfa) é seguro e eficaz no tratamento da vasculite associada ao anticorpo anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A vasculite associada ao anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) é uma doença autoimune inflamatória sistêmica com risco de vida.
Os regimes de tratamento atuais usando corticosteróides e ciclofosfamida melhoraram a sobrevida do paciente, mas estão associados à morbidade e mortalidade associadas ao tratamento.
O fator de necrose tumoral alfa (TNF) é uma citocina pró-inflamatória que tem sido implicada na patogênese da vasculite ANCA.
Terapias anti-TNF têm sido usadas com sucesso no tratamento de outras doenças inflamatórias autoimunes.
Este estudo de coorte de fase II foi projetado para investigar a segurança e a eficácia da terapia com anticorpo monoclonal anti-TNF (Infliximabe) para pacientes com vasculite associada a ANCA quando usada em adição à terapia imunossupressora padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vasculite associada a ANCA recém-diagnosticada ou reincidente (granulomatose de Wegener, poliangiite microscópica, vasculite renal limitada)
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Malignidade
- Gravidez
- Diagnóstico de síndrome de Churg-Strauss ou doença de anticorpo antimembrana basal glomerular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes com vasculite ativa que recebem infliximabe além da terapia imunossupressora padrão
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5 mg/kg de infusão intravenosa nas semanas 0, 2, 6 e 10 do estudo
Outros nomes:
Oral diário 2 mg/kg ou pulso intravenoso 15 mg/kg a cada 2-3 semanas por 3-6 meses (até que o paciente esteja em remissão por 3 meses).
1 mg/kg oral diário reduzido ao longo de 12 meses
Iniciar 2 mg/kg oral diário assim que o paciente entrar em remissão e a ciclofosfamida for descontinuada.
Oral diário até 1,5 g duas vezes ao dia, conforme tolerado.
Usado como alternativa à azatioprina a critério do médico principal.
Infusão intravenosa de 500 mg diariamente por três dias, a critério do médico responsável.
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Comparador Ativo: 2
Pacientes com vasculite associada a ANCA ativa que recebem imunossupressão padrão, mas não infliximabe
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Oral diário 2 mg/kg ou pulso intravenoso 15 mg/kg a cada 2-3 semanas por 3-6 meses (até que o paciente esteja em remissão por 3 meses).
1 mg/kg oral diário reduzido ao longo de 12 meses
Iniciar 2 mg/kg oral diário assim que o paciente entrar em remissão e a ciclofosfamida for descontinuada.
Oral diário até 1,5 g duas vezes ao dia, conforme tolerado.
Usado como alternativa à azatioprina a critério do médico principal.
Infusão intravenosa de 500 mg diariamente por três dias, a critério do médico responsável.
Terapia adicional para pacientes com vasculite grave (creatinina > 500 mcmol/L ou hemorragia pulmonar).
7x 4L trocas em 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para remissão clínica (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 ou 1)
Prazo: 0, 6, 10, 14, 26, 39 e 52 semanas
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0, 6, 10, 14, 26, 39 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Semanas 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Pontuação do índice de dano de vasculite
Prazo: Semanas 0, 14, 26, 39, 52
|
Semanas 0, 14, 26, 39, 52
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Função renal
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Vasculite
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Infliximabe
- Azatioprina
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- RRK2031
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