혈관염에 대한 항사이토카인 요법 (ACTIVE)
2008년 9월 15일 업데이트: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
항호중구 세포질 항체 관련 혈관염 치료의 추가 요법으로서 인플릭시맙의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상 파일럿 코호트 연구
이 연구의 목적은 Infliximab(단일클론 항종양 괴사 인자 알파 항체)이 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염은 생명을 위협하는 전신 염증성 자가면역 질환입니다.
코르티코스테로이드와 시클로포스파미드를 사용하는 현재의 치료 요법은 환자의 생존율을 향상시켰지만 치료 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
종양 괴사 인자 알파(TNF)는 ANCA 혈관염의 병인에 연루된 전염증성 사이토카인입니다.
항-TNF 요법은 다른 염증성 자가면역 질환의 관리에 성공적으로 사용되었습니다.
이 2상 코호트 연구는 표준 면역억제 요법과 함께 사용될 때 ANCA 관련 혈관염 환자를 위한 항-TNF 단클론 항체(Infliximab) 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발된 ANCA 관련 혈관염(베게너 육아종증, 현미경적 다발혈관염, 신장 제한 혈관염)
제외 기준:
- 활성 감염
- 강한 악의
- 임신
- Churg-Strauss 증후군 또는 항사구체 기저막 항체 질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
표준 면역억제 요법과 함께 infliximab을 투여받는 활동성 혈관염 환자
|
연구 0, 2, 6 및 10주차에 5 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
3-6개월 동안 매일 경구 2mg/kg 또는 펄스 정맥 15mg/kg을 2-3주마다(환자가 3개월 동안 차도 상태가 될 때까지).
12개월에 걸쳐 매일 경구 1mg/kg 감량
환자가 완화되고 시클로포스파미드가 중단되면 매일 경구 2mg/kg을 시작합니다.
1일 1.5g까지 1일 2회 경구투여.
주치의의 재량에 따라 아자티오프린의 대안으로 사용됩니다.
주치의의 재량에 따라 3일 동안 매일 500mg 정맥 주입.
|
|
활성 비교기: 2
표준 면역 억제를 받지만 인플릭시맙을 받지 않는 활동성 ANCA 관련 혈관염 환자
|
3-6개월 동안 매일 경구 2mg/kg 또는 펄스 정맥 15mg/kg을 2-3주마다(환자가 3개월 동안 차도 상태가 될 때까지).
12개월에 걸쳐 매일 경구 1mg/kg 감량
환자가 완화되고 시클로포스파미드가 중단되면 매일 경구 2mg/kg을 시작합니다.
1일 1.5g까지 1일 2회 경구투여.
주치의의 재량에 따라 아자티오프린의 대안으로 사용됩니다.
주치의의 재량에 따라 3일 동안 매일 500mg 정맥 주입.
중증 혈관염 환자(크레아티닌 > 500 mcmol/L 또는 폐출혈)에 대한 추가 요법.
10일 동안 7x 4L 교환.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해까지의 시간(Birmingham Vasculitis Activity Score 0 또는 1)
기간: 0, 6, 10, 14, 26, 39 및 52주
|
0, 6, 10, 14, 26, 39 및 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52주
|
2, 6, 10, 14, 26, 39, 52주
|
|
혈관염 손상 지수 점수
기간: 0, 14, 26, 39, 52주
|
0, 14, 26, 39, 52주
|
|
신장 기능
기간: 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52주
|
0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 간질
- 대뇌 소혈관 질환
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 혈관염
- 다발 혈관염 육아종증
- 현미경적 다발혈관염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 인플릭시맵
- 아자티오프린
- 미코페놀산
기타 연구 ID 번호
- RRK2031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .