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Terapia anti-citoquinas para vasculitis (ACTIVE)

15 de septiembre de 2008 actualizado por: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Estudio de cohorte piloto de fase II para investigar la seguridad y eficacia de infliximab como terapia adicional en el tratamiento de vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos

El propósito de este estudio es determinar si Infliximab (anticuerpos monoclonales anti-factor de necrosis tumoral alfa) es seguro y eficaz en el tratamiento de la vasculitis asociada a anticuerpos anti-citoplasma de neutrófilo (ANCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) es una enfermedad autoinmune inflamatoria sistémica potencialmente mortal. Los regímenes de tratamiento actuales que utilizan corticosteroides y ciclofosfamida han mejorado la supervivencia de los pacientes, pero se asocian con morbilidad y mortalidad asociadas al tratamiento. El factor de necrosis tumoral alfa (TNF) es una citoquina proinflamatoria que se ha implicado en la patogénesis de la vasculitis ANCA. Las terapias anti-TNF se han utilizado con éxito en el tratamiento de otras enfermedades autoinmunes inflamatorias. Este estudio de cohortes de fase II ha sido diseñado para investigar la seguridad y eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales anti-TNF (Infliximab) para pacientes con vasculitis asociada a ANCA cuando se usa además de la terapia inmunosupresora estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vasculitis asociada a ANCA recién diagnosticada o recidivante (granulomatosis de Wegener, poliangeítis microscópica, vasculitis renal limitada)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Malignidad
  • El embarazo
  • Diagnóstico de síndrome de Churg-Strauss o enfermedad por anticuerpos contra la membrana basal glomerular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes con vasculitis activa que reciben infliximab además de la terapia inmunosupresora estándar
Biológico: Infliximab
Infusión intravenosa de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6 y 10 del estudio
Otros nombres:
  • Remicade
Droga: Ciclofosfamida
2 mg/kg orales diarios o 15 mg/kg intravenosos pulsados ​​cada 2-3 semanas durante 3-6 meses (hasta que el paciente haya estado en remisión durante 3 meses).
Droga: Prednisolona
1 mg/kg oral diario reducido gradualmente durante 12 meses
Droga: Azatioprina
2 mg/kg orales diarios iniciados una vez que el paciente está en remisión y se suspende la ciclofosfamida.
Droga: Micofenolato mofetilo
Oral diaria hasta 1,5 g dos veces al día según se tolere. Se utiliza como alternativa a la azatioprina a criterio del médico principal.
Droga: Metilprednisolona
Infusión intravenosa de 500 mg al día durante tres días a criterio del médico principal.
Comparador activo: 2
Pacientes con vasculitis activa asociada a ANCA que reciben inmunosupresión estándar pero no infliximab
Droga: Ciclofosfamida
2 mg/kg orales diarios o 15 mg/kg intravenosos pulsados ​​cada 2-3 semanas durante 3-6 meses (hasta que el paciente haya estado en remisión durante 3 meses).
Droga: Prednisolona
1 mg/kg oral diario reducido gradualmente durante 12 meses
Droga: Azatioprina
2 mg/kg orales diarios iniciados una vez que el paciente está en remisión y se suspende la ciclofosfamida.
Droga: Micofenolato mofetilo
Oral diaria hasta 1,5 g dos veces al día según se tolere. Se utiliza como alternativa a la azatioprina a criterio del médico principal.
Droga: Metilprednisolona
Infusión intravenosa de 500 mg al día durante tres días a criterio del médico principal.
Procedimiento: Intercambio de plasma
Terapia adicional para pacientes con vasculitis severa (creatinina > 500 mcmol/L o hemorragia pulmonar). 7x 4L intercambios durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la remisión clínica (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 o 1)
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 14, 26, 39 y 52 semanas
0, 6, 10, 14, 26, 39 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Semanas 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Puntuación del índice de daños por vasculitis
Periodo de tiempo: Semanas 0, 14, 26, 39, 52
Semanas 0, 14, 26, 39, 52
Función renal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRK2031

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