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Anti-Zytokin-Therapie bei Vaskulitis (ACTIVE)

15. September 2008 aktualisiert von: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Phase-II-Pilot-Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Vaskulitis mit antineutrophilen Zytoplasma-Antikörpern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Infliximab (monoklonale Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Antikörper) sicher und wirksam sind bei der Behandlung von Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA)-assoziierter Vaskulitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis ist eine lebensbedrohliche systemische entzündliche Autoimmunerkrankung. Aktuelle Behandlungsschemata mit Kortikosteroiden und Cyclophosphamid haben das Überleben der Patienten verbessert, sind jedoch mit behandlungsbedingter Morbidität und Mortalität verbunden. Der Tumornekrosefaktor Alpha (TNF) ist ein proinflammatorisches Zytokin, das an der Pathogenese der ANCA-Vaskulitis beteiligt ist. Anti-TNF-Therapien wurden erfolgreich bei der Behandlung anderer entzündlicher Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Diese Phase-II-Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern (Infliximab) bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis zu untersuchen, wenn sie zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Therapie angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder neu diagnostizierte oder rezidivierte ANCA-assoziierte Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, renale begrenzte Vaskulitis)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Diagnose des Churg-Strauss-Syndroms oder einer antiglomerulären Basalmembran-Antikörpererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit aktiver Vaskulitis, die zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Therapie Infliximab erhalten
Biologisch: Infliximab
5 mg/kg intravenöse Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und 10 der Studie
Andere Namen:
  • Remicade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Täglich oral 2 mg/kg oder gepulst intravenös 15 mg/kg alle 2–3 Wochen für 3–6 Monate (bis der Patient 3 Monate lang in Remission war).
Arzneimittel: Prednisolon
Täglich oral 1 mg/kg, ausschleichend über 12 Monate
Arzneimittel: Azathioprin
Sobald sich der Patient in Remission befindet und Cyclophosphamid abgesetzt wurde, wird mit der täglichen oralen Gabe von 2 mg/kg begonnen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Täglich bis zu 1,5 g zweimal täglich oral einnehmen, je nach Verträglichkeit. Wird nach Ermessen des leitenden Arztes als Alternative zu Azathioprin verwendet.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg intravenöse Infusion täglich über drei Tage nach Ermessen des leitenden Arztes.
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis, die eine Standard-Immunsuppression, aber kein Infliximab erhalten
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Täglich oral 2 mg/kg oder gepulst intravenös 15 mg/kg alle 2–3 Wochen für 3–6 Monate (bis der Patient 3 Monate lang in Remission war).
Arzneimittel: Prednisolon
Täglich oral 1 mg/kg, ausschleichend über 12 Monate
Arzneimittel: Azathioprin
Sobald sich der Patient in Remission befindet und Cyclophosphamid abgesetzt wurde, wird mit der täglichen oralen Gabe von 2 mg/kg begonnen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Täglich bis zu 1,5 g zweimal täglich oral einnehmen, je nach Verträglichkeit. Wird nach Ermessen des leitenden Arztes als Alternative zu Azathioprin verwendet.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg intravenöse Infusion täglich über drei Tage nach Ermessen des leitenden Arztes.
Verfahren: Plasmaaustausch
Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer Vaskulitis (Kreatinin > 500 mcmol/L oder Lungenblutung). 7x 4L-Austausch über 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Remission (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 oder 1)
Zeitfenster: 0, 6, 10, 14, 26, 39 und 52 Wochen
0, 6, 10, 14, 26, 39 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Wochen 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Vaskulitis-Schadensindex-Score
Zeitfenster: Wochen 0, 14, 26, 39, 52
Wochen 0, 14, 26, 39, 52
Nierenfunktion
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Wochen 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK2031

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