Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-cytokinterapi for vaskulitt (ACTIVE)

15. september 2008 oppdatert av: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Fase II pilotkohortstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av infliximab som tilleggsterapi i behandlingen hvis anti-nøytrofil cytoplasma antistoff assosiert vaskulitt

Formålet med denne studien er å finne ut om Infliximab (monoklonale anti-tumor nekrose faktor alfa-antistoffer) er trygge og effektive i behandlingen av anti-nøytrofilt cytoplasma antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-nøytrofilt cytoplasma antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt er en livstruende systemisk inflammatorisk autoimmun sykdom. Nåværende behandlingsregimer med kortikosteroider og cyklofosfamid har forbedret pasientoverlevelsen, men er assosiert med behandlingsassosiert sykelighet og dødelighet. Tumornekrosefaktor alfa (TNF) er et proinflammatorisk cytokin som har vært involvert i patogenesen av ANCA-vaskulitt. Anti-TNF-terapier har blitt brukt med suksess i behandlingen av andre inflammatoriske autoimmune sykdommer. Denne fase II kohortstudien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av anti-TNF monoklonalt antistoff (Infliximab) terapi for pasienter med ANCA assosiert vaskulitt når det brukes i tillegg til standard immunsuppressiv terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten nylig diagnostisert eller residiverende ANCA-assosiert vaskulitt (Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitt, ​​nyrebegrenset vaskulitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Malignitet
  • Svangerskap
  • Diagnose av Churg-Strauss syndrom eller anti-glomerulær basalmembran antistoffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter med aktiv vaskulitt som får infliksimab i tillegg til standard immunsuppressiv behandling
Biologisk: Infliximab
5 mg/kg intravenøs infusjon ved uke 0, 2, 6 og 10 av studien
Andre navn:
  • Remicade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Daglig oral 2 mg/kg eller pulserende intravenøs 15mg/kg hver 2-3 uke i 3-6 måneder (inntil pasienten har vært i remisjon i 3 måneder).
Legemiddel: Prednisolon
Daglig oral 1mg/kg trappet ned over 12 måneder
Legemiddel: Azatioprin
Daglig oral 2 mg/kg startet når pasienten er i remisjon og cyklofosfamid er seponert.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Daglig oral opp til 1,5 g to ganger daglig som tolerert. Brukes som alternativ til azatioprin etter hovedlegers skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
500 mg intravenøs infusjon daglig i tre dager etter hovedlegers skjønn.
Aktiv komparator: 2
Pasienter med aktiv ANCA-assosiert vaskulitt som får standard immunsuppresjon, men ingen infliksimab
Legemiddel: Cyklofosfamid
Daglig oral 2 mg/kg eller pulserende intravenøs 15mg/kg hver 2-3 uke i 3-6 måneder (inntil pasienten har vært i remisjon i 3 måneder).
Legemiddel: Prednisolon
Daglig oral 1mg/kg trappet ned over 12 måneder
Legemiddel: Azatioprin
Daglig oral 2 mg/kg startet når pasienten er i remisjon og cyklofosfamid er seponert.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Daglig oral opp til 1,5 g to ganger daglig som tolerert. Brukes som alternativ til azatioprin etter hovedlegers skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
500 mg intravenøs infusjon daglig i tre dager etter hovedlegers skjønn.
Fremgangsmåte: Plasma utveksling
Tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig vaskulitt (kreatinin > 500 mcmol/L eller lungeblødning). 7x 4L bytter over 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk remisjon (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 eller 1)
Tidsramme: 0, 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uker
0, 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Uke 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Vaskulittskadeindeksscore
Tidsramme: Uke 0, 14, 26, 39, 52
Uke 0, 14, 26, 39, 52
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRK2031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wegeners granulomatose

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Fullført
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitt | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitt (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
    Forente stater

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere