Terapia anticitochinica per la vasculite (ACTIVE)
15 settembre 2008 aggiornato da: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studio pilota di coorte di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab come terapia aggiuntiva nel trattamento della vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili
Lo scopo di questo studio è determinare se Infliximab (anticorpi monoclonali anti-fattore di necrosi tumorale alfa) sia sicuro ed efficace nel trattamento della vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) è una malattia infiammatoria sistemica autoimmune pericolosa per la vita.
Gli attuali regimi terapeutici che utilizzano corticosteroidi e ciclofosfamide hanno migliorato la sopravvivenza dei pazienti, ma sono associati a morbilità e mortalità associate al trattamento.
Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) è una citochina proinfiammatoria che è stata implicata nella patogenesi della vasculite ANCA.
Le terapie anti-TNF sono state utilizzate con successo nella gestione di altre malattie infiammatorie autoimmuni.
Questo studio di coorte di fase II è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali anti-TNF (Infliximab) per i pazienti con vasculite associata ad ANCA quando utilizzata in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vasculite associata ad ANCA di nuova diagnosi o recidiva (granulomatosi di Wegener, poliangioite microscopica, vasculite renale limitata)
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Malignità
- Gravidanza
- Diagnosi di sindrome di Churg-Strauss o malattia da anticorpi anti-membrana basale glomerulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti con vasculite attiva che ricevono infliximab in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard
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Infusione endovenosa di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e 10 dello studio
Altri nomi:
2 mg/kg per via orale al giorno o 15 mg/kg per via endovenosa pulsata ogni 2-3 settimane per 3-6 mesi (fino a quando il paziente è in remissione da 3 mesi).
1mg/kg per via orale quotidiana diminuito nell'arco di 12 mesi
La dose orale giornaliera di 2 mg/kg è iniziata una volta che il paziente è in remissione e la ciclofosfamide è stata interrotta.
Giornalmente per via orale fino a 1,5 g due volte al giorno come tollerato.
Utilizzato in alternativa all'azatioprina a discrezione del medico responsabile.
Infusione endovenosa di 500 mg al giorno per tre giorni a discrezione del medico responsabile.
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Comparatore attivo: 2
Pazienti con vasculite attiva associata ad ANCA che ricevono immunosoppressione standard ma non infliximab
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2 mg/kg per via orale al giorno o 15 mg/kg per via endovenosa pulsata ogni 2-3 settimane per 3-6 mesi (fino a quando il paziente è in remissione da 3 mesi).
1mg/kg per via orale quotidiana diminuito nell'arco di 12 mesi
La dose orale giornaliera di 2 mg/kg è iniziata una volta che il paziente è in remissione e la ciclofosfamide è stata interrotta.
Giornalmente per via orale fino a 1,5 g due volte al giorno come tollerato.
Utilizzato in alternativa all'azatioprina a discrezione del medico responsabile.
Infusione endovenosa di 500 mg al giorno per tre giorni a discrezione del medico responsabile.
Terapia aggiuntiva per i pazienti con grave vasculite (creatinina > 500 mcmol/L o emorragia polmonare).
Scambi 7x 4L in 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla remissione clinica (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 o 1)
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 14, 26, 39 e 52 settimane
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0, 6, 10, 14, 26, 39 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Settimane 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Punteggio dell'indice di danno della vasculite
Lasso di tempo: Settimane 0, 14, 26, 39, 52
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Settimane 0, 14, 26, 39, 52
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Funzione renale
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Ciclofosfamide
- Infliximab
- Azatioprina
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK2031
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