Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticytokinová terapie vaskulitidy (ACTIVE)

15. září 2008 aktualizováno: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pilotní kohortová studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti infliximabu jako další terapie při léčbě vaskulitidy asociované s protilátkami proti neutrofilním cytoplazmám

Účelem této studie je zjistit, zda je Infliximab (monoklonální protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa) bezpečný a účinný při léčbě vaskulitidy asociované s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitida spojená s protilátkami proti neutrofilní cytoplazmě (ANCA) je život ohrožující systémové zánětlivé autoimunitní onemocnění. Současné léčebné režimy využívající kortikosteroidy a cyklofosfamid zlepšily přežití pacientů, ale jsou spojeny s morbiditou a mortalitou spojenou s léčbou. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF) je prozánětlivý cytokin, který se podílí na patogenezi vaskulitidy ANCA. Anti-TNF terapie byly úspěšně použity při léčbě dalších zánětlivých autoimunitních onemocnění. Tato kohortová studie fáze II byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost terapie anti-TNF monoklonálními protilátkami (Infliximab) u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA, pokud se používá jako doplněk ke standardní imunosupresivní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď nově diagnostikovaná nebo recidivující vaskulitida spojená s ANCA (Wegenerova granulomatóza, mikroskopická polyangiitida, renální limitovaná vaskulitida)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Diagnóza syndromu Churg-Straussové nebo onemocnění protilátek proti glomerulární bazální membráně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti s aktivní vaskulitidou, kteří dostávají infliximab navíc ke standardní imunosupresivní léčbě
Biologický: Infliximab
5 mg/kg intravenózní infuze v týdnech 0, 2, 6 a 10 studie
Ostatní jména:
  • Remicade
Lék: Cyklofosfamid
Denně perorálně 2 mg/kg nebo pulzně intravenózně 15 mg/kg každé 2-3 týdny po dobu 3-6 měsíců (dokud pacient není v remisi po dobu 3 měsíců).
Lék: Prednisolon
Denní perorální dávka 1 mg/kg postupně snižována po dobu 12 měsíců
Lék: Azathioprin
Denní perorální dávka 2 mg/kg začala, jakmile je pacient v remisi a cyklofosfamid byl vysazen.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denně perorálně až 1,5 g dvakrát denně podle tolerance. Používá se jako alternativa k azathioprinu podle uvážení vedoucích lékařů.
Lék: Methylprednisolon
500 mg intravenózní infuze denně po dobu tří dnů podle uvážení vedoucího lékaře.
Aktivní komparátor: 2
Pacienti s aktivní vaskulitidou spojenou s ANCA, kteří dostávají standardní imunosupresi, ale žádný infliximab
Lék: Cyklofosfamid
Denně perorálně 2 mg/kg nebo pulzně intravenózně 15 mg/kg každé 2-3 týdny po dobu 3-6 měsíců (dokud pacient není v remisi po dobu 3 měsíců).
Lék: Prednisolon
Denní perorální dávka 1 mg/kg postupně snižována po dobu 12 měsíců
Lék: Azathioprin
Denní perorální dávka 2 mg/kg začala, jakmile je pacient v remisi a cyklofosfamid byl vysazen.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denně perorálně až 1,5 g dvakrát denně podle tolerance. Používá se jako alternativa k azathioprinu podle uvážení vedoucích lékařů.
Lék: Methylprednisolon
500 mg intravenózní infuze denně po dobu tří dnů podle uvážení vedoucího lékaře.
Postup: Výměna plazmy
Doplňková léčba u pacientů s těžkou vaskulitidou (kreatinin > 500 mcmol/l nebo plicní krvácení). 7x výměna 4L za 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do klinické remise (Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy 0 nebo 1)
Časové okno: 0, 6, 10, 14, 26, 39 a 52 týdnů
0, 6, 10, 14, 26, 39 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Týdny 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Skóre indexu poškození vaskulitidy
Časové okno: Týdny 0, 14, 26, 39, 52
Týdny 0, 14, 26, 39, 52
Funkce ledvin
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK2031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit