Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien vastainen hoito vaskuliitin hoitoon (ACTIVE)

maanantai 15. syyskuuta 2008 päivittänyt: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vaiheen II pilottikohorttitutkimus infliksimabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lisähoitona neutrofiilien sytoplasmavasta-aineisiin liittyvän vaskuliitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko infliksimabi (monoklonaaliset kasvainnekroositekijä alfa-vasta-aineet) turvallisia ja tehokkaita neutrofiilien sytoplasmavasta-aineeseen (ANCA) liittyvän vaskuliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neutrofiilien sytoplasmavasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti on henkeä uhkaava systeeminen tulehduksellinen autoimmuunisairaus. Nykyiset hoito-ohjelmat, joissa käytetään kortikosteroideja ja syklofosfamidia, ovat parantaneet potilaiden eloonjäämistä, mutta niihin liittyy hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tuumorinekroositekijä alfa (TNF) on tulehdusta aiheuttava sytokiini, joka on osallisena ANCA-vaskuliitin patogeneesissä. Anti-TNF-hoitoja on käytetty menestyksekkäästi muiden tulehduksellisten autoimmuunisairauksien hoidossa. Tämä vaiheen II kohorttitutkimus on suunniteltu tutkimaan monoklonaalisen TNF-vasta-aineen (infliksimabi) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti, kun sitä käytetään tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut ANCA:han liittyvä vaskuliitti (Wegenerin granulomatoosi, mikroskooppinen polyangiiitti, munuaisten rajoitettu vaskuliitti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Churg-Straussin oireyhtymän tai glomerulaarisen tyvikalvon vasta-ainesairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on aktiivinen vaskuliitti ja jotka saavat infliksimabia tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi
Biologinen: Infliksimabi
5 mg/kg suonensisäinen infuusio tutkimuksen viikoilla 0, 2, 6 ja 10
Muut nimet:
  • Remicade
Lääke: Syklofosfamidi
Päivittäinen oraalinen 2 mg/kg tai pulssilaskimo 15 mg/kg 2-3 viikon välein 3-6 kuukauden ajan (kunnes potilas on ollut remissiossa 3 kuukautta).
Lääke: Prednisoloni
Päivittäinen oraalinen 1 mg/kg alentui 12 kuukauden aikana
Lääke: Atsatiopriini
Päivittäinen oraalinen annos 2 mg/kg aloitettiin, kun potilas on remissiossa ja syklofosfamidihoito on lopetettu.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Päivittäin suun kautta enintään 1,5 g kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan. Käytetään vaihtoehtona atsatiopriinille johtavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg suonensisäinen infuusio päivittäin kolmen päivän ajan johtavan lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on aktiivinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja jotka saavat tavanomaista immunosuppressiota, mutta eivät infliksimabia
Lääke: Syklofosfamidi
Päivittäinen oraalinen 2 mg/kg tai pulssilaskimo 15 mg/kg 2-3 viikon välein 3-6 kuukauden ajan (kunnes potilas on ollut remissiossa 3 kuukautta).
Lääke: Prednisoloni
Päivittäinen oraalinen 1 mg/kg alentui 12 kuukauden aikana
Lääke: Atsatiopriini
Päivittäinen oraalinen annos 2 mg/kg aloitettiin, kun potilas on remissiossa ja syklofosfamidihoito on lopetettu.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Päivittäin suun kautta enintään 1,5 g kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan. Käytetään vaihtoehtona atsatiopriinille johtavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg suonensisäinen infuusio päivittäin kolmen päivän ajan johtavan lääkärin harkinnan mukaan.
Menettely: Plasman vaihto
Lisähoito potilaille, joilla on vaikea vaskuliitti (kreatiniini > 500 mcmol/l tai keuhkoverenvuoto). 7x 4L vaihto 10 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen remissioon (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 tai 1)
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa
0, 6, 10, 14, 26, 39 ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Viikot 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Vaskuliittivaurioindeksin pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 14, 26, 39, 52
Viikot 0, 14, 26, 39, 52
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Viikot 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK2031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa