Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antycytokinowa zapalenia naczyń (ACTIVE)

15 września 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pilotażowe badanie kohortowe fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu jako terapii dodatkowej w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili

Celem tego badania jest ustalenie, czy infliksymab (przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) jest zagrażającą życiu ogólnoustrojową zapalną chorobą autoimmunologiczną. Obecne schematy leczenia z zastosowaniem kortykosteroidów i cyklofosfamidu poprawiły przeżywalność pacjentów, ale wiążą się z chorobowością i śmiertelnością związaną z leczeniem. Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF) jest prozapalną cytokiną, która odgrywa rolę w patogenezie zapalenia naczyń ANCA. Terapie anty-TNF były z powodzeniem stosowane w leczeniu innych autoimmunologicznych chorób zapalnych. To badanie kohortowe fazy II zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF (infliksymab) u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA, gdy jest stosowane jako dodatek do standardowej terapii immunosupresyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane lub nawracające zapalenie naczyń związane z ANCA (ziarniniakowatość Wegenera, mikroskopowe zapalenie naczyń, zapalenie naczyń ograniczone do nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Rozpoznanie zespołu Churga-Straussa lub przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z czynnym zapaleniem naczyń otrzymujący infliksymab jako dodatek do standardowej terapii immunosupresyjnej
Biologiczny: Infliksymab
5 mg/kg we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2, 6 i 10 badania
Inne nazwy:
  • Remikada
Lek: Cyklofosfamid
Codziennie doustnie 2 mg/kg lub pulsacyjnie dożylnie 15 mg/kg co 2-3 tygodnie przez 3-6 miesięcy (aż pacjent będzie w remisji przez 3 miesiące).
Lek: Prednizolon
Codzienna dawka doustna 1 mg/kg zmniejszana w ciągu 12 miesięcy
Lek: Azatiopryna
Codzienne podawanie doustne 2 mg/kg rozpoczęto po uzyskaniu przez pacjenta remisji i odstawieniu cyklofosfamidu.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Codziennie doustnie do 1,5 g dwa razy dziennie zgodnie z tolerancją. Stosowany jako alternatywa dla azatiopryny według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Metyloprednizolon
500 mg we wlewie dożylnym dziennie przez trzy dni według uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z aktywnym zapaleniem naczyń związanym z ANCA, którzy otrzymują standardową immunosupresję, ale nie otrzymują infliksymabu
Lek: Cyklofosfamid
Codziennie doustnie 2 mg/kg lub pulsacyjnie dożylnie 15 mg/kg co 2-3 tygodnie przez 3-6 miesięcy (aż pacjent będzie w remisji przez 3 miesiące).
Lek: Prednizolon
Codzienna dawka doustna 1 mg/kg zmniejszana w ciągu 12 miesięcy
Lek: Azatiopryna
Codzienne podawanie doustne 2 mg/kg rozpoczęto po uzyskaniu przez pacjenta remisji i odstawieniu cyklofosfamidu.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Codziennie doustnie do 1,5 g dwa razy dziennie zgodnie z tolerancją. Stosowany jako alternatywa dla azatiopryny według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Metyloprednizolon
500 mg we wlewie dożylnym dziennie przez trzy dni według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: Wymiana plazmy
Dodatkowa terapia dla pacjentów z ciężkim zapaleniem naczyń (kreatynina > 500 mcmol/l lub krwotok płucny). 7x 4L wymiany w ciągu 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do remisji klinicznej (wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham 0 lub 1)
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tydzień
0, 6, 10, 14, 26, 39 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Wynik wskaźnika uszkodzeń naczyń
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 14, 26, 39, 52
Tygodnie 0, 14, 26, 39, 52
Czynność nerek
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Tygodnie 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK2031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj