Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-cytokinterapi til vaskulitis (ACTIVE)

15. september 2008 opdateret af: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Fase II pilot kohorteundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab som yderligere terapi i behandlingen, hvis anti-neutrofil cytoplasma antistof associeret vasculitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Infliximab (monoklonale anti-tumor nekrose faktor alfa antistoffer) er sikre og effektive i behandlingen af ​​anti-neutrofil cytoplasma antistof (ANCA) associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-neutrofil cytoplasma antistof (ANCA) associeret vaskulitis er en livstruende systemisk inflammatorisk autoimmun sygdom. Nuværende behandlingsregimer med kortikosteroider og cyclophosphamid har forbedret patientoverlevelse, men er forbundet med behandlingsassocieret morbiditet og dødelighed. Tumornekrosefaktor alfa (TNF) er et proinflammatorisk cytokin, som har været impliceret i patogenesen af ​​ANCA vaskulitis. Anti-TNF-terapier er blevet brugt med succes i behandlingen af ​​andre inflammatoriske autoimmune sygdomme. Dette fase II kohortestudie er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-TNF monoklonalt antistof (Infliximab) terapi til patienter med ANCA associeret vaskulitis, når det anvendes som supplement til standard immunsuppressiv terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten nydiagnosticeret eller recidiverende ANCA-associeret vaskulitis (Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitis, renal begrænset vaskulitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Diagnose af Churg-Strauss syndrom eller anti-glomerulære basalmembran antistofsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med aktiv vaskulitis, som får infliximab ud over standard immunsuppressiv behandling
Biologisk: Infliximab
5 mg/kg intravenøs infusion i uge 0, 2, 6 og 10 af undersøgelsen
Andre navne:
  • Remicade
Medicin: Cyclofosfamid
Daglig oral 2 mg/kg eller pulserende intravenøs 15mg/kg hver 2.-3. uge i 3-6 måneder (indtil patienten har været i remission i 3 måneder).
Medicin: Prednisolon
Daglig oral 1mg/kg aftrappede over 12 måneder
Medicin: Azathioprin
Daglig oral 2 mg/kg påbegyndt, når patienten er i remission, og cyclophosphamid er blevet seponeret.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Dagligt oralt op til 1,5 g to gange dagligt som tolereret. Anvendes som alternativ til azathioprin efter ledende lægers skøn.
Medicin: Methylprednisolon
500 mg intravenøs infusion dagligt i tre dage efter ledende læges skøn.
Aktiv komparator: 2
Patienter med aktiv ANCA-associeret vaskulitis, som modtager standard immunsuppression, men ingen infliximab
Medicin: Cyclofosfamid
Daglig oral 2 mg/kg eller pulserende intravenøs 15mg/kg hver 2.-3. uge i 3-6 måneder (indtil patienten har været i remission i 3 måneder).
Medicin: Prednisolon
Daglig oral 1mg/kg aftrappede over 12 måneder
Medicin: Azathioprin
Daglig oral 2 mg/kg påbegyndt, når patienten er i remission, og cyclophosphamid er blevet seponeret.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Dagligt oralt op til 1,5 g to gange dagligt som tolereret. Anvendes som alternativ til azathioprin efter ledende lægers skøn.
Medicin: Methylprednisolon
500 mg intravenøs infusion dagligt i tre dage efter ledende læges skøn.
Procedure: Plasma udveksling
Yderligere behandling til patienter med svær vaskulitis (kreatinin > 500 mcmol/L eller lungeblødning). 7x 4L ombytninger over 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk remission (Birmingham Vasculitis Activity Score 0 eller 1)
Tidsramme: 0, 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger
0, 6, 10, 14, 26, 39 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Uge 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Vasculitis Damage Index Score
Tidsramme: Uge 0, 14, 26, 39, 52
Uge 0, 14, 26, 39, 52
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 26, 39, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine Harper, PhD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK2031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner