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卵巣がん患者に対するIT-101維持療法の有効性研究。

2020年6月10日 更新者：NewLink Genetics Corporation

病気の進行のない第2選択のプラチナベースのレジメンを4～6サイクル受けたプラチナ感受性卵巣がん患者を対象とした、メンテナンスIT-101の第II相多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験。

この研究では、プラチナ感受性卵巣がん患者におけるがん進行遅延に対する IT-101 の効果を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な包含基準:

  • 18歳から78歳までの女性。
  • 患者の一次治療後のプラチナ感受性卵巣癌の証拠(>= 6か月);
  • 進行の証拠がなく、第2選択のプラチナベースの化学療法レジメン（4～6サイクル）を受けた。
  • 測定可能なまたは測定不可能な病気を患っている可能性があります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1;
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • トポイソメラーゼ阻害剤による以前の治療;
  • スクリーニング時に許容できない臓器および/または血液学的予備能を有する患者。
  • > 500 mg/日の尿タンパク質、または活動性腎症。
  • 研究者が判断した臨床的に重大な伝導異常または活動性虚血の証拠を伴う心電図（ECG）;
  • 過去12か月以内の膵炎の病歴;
  • 過去5年以内に高用量化学療法または幹細胞移植を受けた患者。
  • 研究登録後4週間以内の治験薬の使用。
  • 制御不能な併発疾患。進行中または活動性の感染症、精神疾患、または研究者が判断した患者にリスクをもたらすその他の併存疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12mg/m2/用量
1回あたり1平方メートルあたり12mg
薬：IT-101 (12mg/m2/回)
包含/除外基準を満たす患者は、疾患が進行するまで隔週でIT-101の盲検注入(12mg/m2/用量)を受ける。
実験的：15mg/m2/用量
1回あたり1平方メートルあたり15mg
薬：IT-101 (15mg/m2/回)
包含/除外基準を満たす患者は、疾患が進行するまで隔週で IT-101 (15mg/m2) の注入を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
5% ブドウ糖注入 (プラセボ)
薬：5% ブドウ糖 (プラセボ)
包含/除外基準を満たす患者は、疾患が進行するまで隔週でプラセボの点滴を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 30 週間の時点で疾患進行の証拠がない患者の割合を、12 mg/m2/用量または 15 mg/m2/用量の IT-101 と隔週投与のプラセボ点滴治療の間で比較します。
時間枠：30週間
30週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各治療間の薬物有害体験の比較
時間枠：30週間
30週間
各治療群間の薬物関連毒性の頻度を比較する
時間枠：30週間
30週間
治療群間で生活の質（QOL、患者報告）の測定値（FACT-O、FOSI）を比較します。
時間枠：30週間
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NewLink Genetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S Berek, MD, MMS、Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • 主任研究者：Franco Muggia, MD、Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVAR0801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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