- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00753740
Ylläpitohoidon IT-101 tehokkuustutkimus munasarjasyöpäpotilaille.
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
Vaiheen II monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IT-101:n ylläpidosta platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat 4–6 sykliä 2. rivin platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta ilman taudin etenemistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IT-101:n vaikutusta syövän etenemisen viivästymiseen potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
- Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 97403
- Chattanooga GYN Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Gynecology & Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–78-vuotiaat naiset mukaan lukien;
- Todisteet platinaherkästä munasarjasyövästä potilaan perushoidon jälkeen (>= 6 kuukautta);
- Sai 2. rivin platinapohjaisen kemoterapia-ohjelman (4-6 sykliä) ilman merkkejä etenemisestä;
- Saattaa olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aikaisempi hoito topoisomeraasin estäjillä;
- Potilaat, joilla on kelpaamaton elin ja/tai hematologinen varaus seulonnassa;
- Virtsan proteiini > 500 mg/vrk tai aktiivinen nefropatia;
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on todisteita kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Haimatulehdus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla suuriannoksisella kemoterapialla tai kantasolusiirrolla viimeisen 5 vuoden aikana;
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan määrittämän riskin potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 12mg/m2/annos
12mg per neliömetri per annos
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat sokkoutetun IT-101-infuusion (12 mg/m2/annos) joka toinen viikko taudin etenemiseen saakka.
|
Kokeellinen: 15mg/m2/annos
15 mg neliömetriä kohti annosta kohti
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat IT-101-infuusion (15 mg/m2) joka toinen viikko taudin etenemiseen asti.
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosiinfuusio (plasebo)
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat lumelääkeinfuusion joka toinen viikko taudin etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaillaan niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä 30 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen IT-101:n välillä 12 mg/m2/annos tai 15 mg/m2/annos lumelääke-infuusiohoitoon, joka annetaan joka toinen viikko.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten lääkekokemusten vertailu kunkin hoidon välillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Vertaa lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyttä kunkin hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Vertaa elämänlaatumittauksia (QOL, potilaan raportoima) (FACT-O, FOSI) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
- Päätutkija: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schluep T, Hwang J, Cheng J, Heidel JD, Bartlett DW, Hollister B, Davis ME. Preclinical efficacy of the camptothecin-polymer conjugate IT-101 in multiple cancer models. Clin Cancer Res. 2006 Mar 1;12(5):1606-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1566.
- Schluep T, Cheng J, Khin KT, Davis ME. Pharmacokinetics and biodistribution of the camptothecin-polymer conjugate IT-101 in rats and tumor-bearing mice. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 May;57(5):654-62. doi: 10.1007/s00280-005-0091-7. Epub 2005 Aug 26.
- Cheng J, Khin KT, Davis ME. Antitumor activity of beta-cyclodextrin polymer-camptothecin conjugates. Mol Pharm. 2004 May-Jun;1(3):183-93. doi: 10.1021/mp049966y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVAR0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IT-101 (12mg/m2/annos)
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen kasvaimet | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | IV vaiheen mahasyöpä | Toistuva mahasyöpä | Ruokatorven okasolusyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Toistuva ruokatorven syöpä | Vaihe IV ruokatorven syöpä | Diffuusi mahalaukun adenokarsinooma | Vatsan suoliston adenokarsinooma | Vatsan seka-adenokarsinooma | Vaihe... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)LopetettuLaaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
BBB-Therapeutics B.V.ValmisMelanooma | Rintasyöpä | Keuhkosyöpä | Pahanlaatuinen gliooma | Aivojen metastaasitYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Belgia
-
NewLink Genetics CorporationValmisSyöpä | Kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbValmisLeukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Angiosarkooma | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpäYhdysvallat