Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoidon IT-101 tehokkuustutkimus munasarjasyöpäpotilaille.

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Vaiheen II monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IT-101:n ylläpidosta platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat 4–6 sykliä 2. rivin platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta ilman taudin etenemistä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IT-101:n vaikutusta syövän etenemisen viivästymiseen potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–78-vuotiaat naiset mukaan lukien;
  • Todisteet platinaherkästä munasarjasyövästä potilaan perushoidon jälkeen (>= 6 kuukautta);
  • Sai 2. rivin platinapohjaisen kemoterapia-ohjelman (4-6 sykliä) ilman merkkejä etenemisestä;
  • Saattaa olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aikaisempi hoito topoisomeraasin estäjillä;
  • Potilaat, joilla on kelpaamaton elin ja/tai hematologinen varaus seulonnassa;
  • Virtsan proteiini > 500 mg/vrk tai aktiivinen nefropatia;
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on todisteita kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta tutkijan määrittelemällä tavalla;
  • Haimatulehdus viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla suuriannoksisella kemoterapialla tai kantasolusiirrolla viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan määrittämän riskin potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12mg/m2/annos
12mg per neliömetri per annos
Lääke: IT-101 (12mg/m2/annos)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat sokkoutetun IT-101-infuusion (12 mg/m2/annos) joka toinen viikko taudin etenemiseen saakka.
Kokeellinen: 15mg/m2/annos
15 mg neliömetriä kohti annosta kohti
Lääke: IT-101 (15 mg/m2/annos)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat IT-101-infuusion (15 mg/m2) joka toinen viikko taudin etenemiseen asti.
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosiinfuusio (plasebo)
Lääke: 5 % dekstroosia (plasebo)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat lumelääkeinfuusion joka toinen viikko taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaillaan niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä 30 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen IT-101:n välillä 12 mg/m2/annos tai 15 mg/m2/annos lumelääke-infuusiohoitoon, joka annetaan joka toinen viikko.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten lääkekokemusten vertailu kunkin hoidon välillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
Vertaa lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyttä kunkin hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa
Vertaa elämänlaatumittauksia (QOL, potilaan raportoima) (FACT-O, FOSI) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Päätutkija: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVAR0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa