Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af vedligeholdelses IT-101-terapi til ovariecancerpatienter.

10. juni 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase II multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse af vedligeholdelse IT-101 i platinfølsomme ovariecancerpatienter, der modtog 4-6 cyklusser af en 2. linie platinbaseret kur uden sygdomsprogression.

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​IT-101 på at forsinke cancerprogression hos patienter med platinfølsom ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 78 år inklusive;
  • Evidens for platinfølsom ovariecancer efter patientens primære behandling (>= 6 måneder);
  • Modtog en 2. linje platin-baseret kemoterapi regime (4-6 cyklusser) uden tegn på progression;
  • Kan have målbar eller umålelig sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Forudgående behandling med en topoisomerasehæmmer;
  • Patienter med uacceptabel organ- og/eller hæmatologisk reserve ved screening;
  • Urinprotein på > 500 mg/dag eller aktiv nefropati;
  • Elektrokardiogram (EKG) med tegn på klinisk signifikante ledningsabnormaliteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator;
  • Anamnese med pancreatitis inden for de sidste 12 måneder;
  • Patienter behandlet med tidligere højdosis kemoterapi eller stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år;
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding til studiet;
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk sygdom eller anden komorbiditet, der udgør en risiko for patienten som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12mg/m2/dosis
12 mg pr. meter i kvadrat pr. dosis
Medicin: IT-101 (12mg/m2/dosis)
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage en blindet infusion af IT-101 (12 mg/m2/dosis) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: 15 mg/m2/dosis
15 mg pr. meter i kvadrat pr. dosis
Medicin: IT-101 (15 mg/m2/dosis)
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage en infusion af IT-101 (15 mg/m2) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Placebo komparator: Placebo
5% dextrose infusion (placebo)
Medicin: 5 % dextrose (placebo)
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage en infusion af placebo hver anden uge indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne andelen af ​​patienter uden tegn på sygdomsprogression 30 uger efter randomisering mellem IT-101 ved 12 mg/m2/dosis eller 15 mg/m2/dosis med en placebo-infusionsbehandling administreret hver anden uge.
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger mellem hver behandling
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Sammenlign hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede toksiciteter mellem hver behandlingsarm
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Sammenlign livskvalitet (QOL, patientrapporteret) mål (FACT-O, FOSI) mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVAR0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner