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Estudo de eficácia da terapia de manutenção IT-101 para pacientes com câncer de ovário.

10 de junho de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II de Manutenção IT-101 em pacientes com câncer de ovário sensíveis à platina que receberam 4-6 ciclos de um regime baseado em platina de 2ª linha sem progressão da doença.

Este estudo avaliará o efeito do IT-101 em retardar a progressão do câncer em pacientes com câncer de ovário sensível à platina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 78 anos, inclusive;
  • Evidência de câncer de ovário sensível à platina após o tratamento primário da paciente (>= 6 meses);
  • Recebeu um regime de quimioterapia à base de platina de 2ª linha (4-6 ciclos) sem evidência de progressão;
  • Pode ter doença mensurável ou não mensurável;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase;
  • Pacientes com órgão inaceitável e/ou reserva hematológica na triagem;
  • Proteína na urina > 500 mg/dia ou nefropatia ativa;
  • Eletrocardiograma (ECG) com evidência de anormalidades de condução clinicamente significativas ou isquemia ativa conforme determinado pelo investigador;
  • História de pancreatite nos últimos 12 meses;
  • Pacientes tratados com altas doses de quimioterapia prévia ou transplante de células-tronco nos últimos 5 anos;
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo;
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença psiquiátrica ou outra comorbidade que apresente um risco para o paciente, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12mg/m2/dose
12mg por metro quadrado por dose
Medicamento: IT-101 (12mg/m2/dose)
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão receberão uma infusão cega de IT-101 (12mg/m2/dose) a cada duas semanas até a progressão da doença.
Experimental: 15mg/m2/dose
15mg por metro quadrado por dose
Medicamento: IT-101 (15mg/m2/dose)
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão receberão uma infusão de IT-101 (15mg/m2) a cada duas semanas até a progressão da doença.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de dextrose a 5% (placebo)
Medicamento: Dextrose 5% (Placebo)
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão receberão uma infusão de placebo a cada duas semanas até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a proporção de pacientes sem evidência de progressão da doença em 30 semanas após a randomização entre IT-101 a 12 mg/m2/dose ou 15 mg/m2/dose com um tratamento de infusão de placebo administrado a cada duas semanas.
Prazo: 30 semanas
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de experiências adversas com medicamentos entre cada tratamento
Prazo: 30 semanas
30 semanas
Comparar a frequência de toxicidades relacionadas a medicamentos entre cada braço de tratamento
Prazo: 30 semanas
30 semanas
Comparar medidas de qualidade de vida (QOL, relatada pelo paciente) (FACT-O, FOSI) entre os braços de tratamento.
Prazo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NewLink Genetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Investigador principal: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVAR0801

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