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Studio sull'efficacia della terapia di mantenimento IT-101 per pazienti con carcinoma ovarico.

10 giugno 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase II multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul mantenimento IT-101 in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino che hanno ricevuto 4-6 cicli di un regime a base di platino di seconda linea senza progressione della malattia.

Questo studio valuterà l'effetto di IT-101 nel ritardare la progressione del cancro in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 78 anni compresi;
  • Evidenza di carcinoma ovarico platino-sensibile dopo il trattamento primario della paziente (>= 6 mesi);
  • Ha ricevuto un regime chemioterapico di seconda linea a base di platino (4-6 cicli) senza evidenza di progressione;
  • Può avere una malattia misurabile o non misurabile;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi;
  • Pazienti con riserva organica e/o ematologica inaccettabile allo screening;
  • Proteine ​​urinarie > 500 mg/die o nefropatia attiva;
  • Elettrocardiogramma (ECG) con evidenza di anomalie di conduzione clinicamente significative o ischemia attiva come determinato dallo sperimentatore;
  • Storia di pancreatite negli ultimi 12 mesi;
  • Pazienti trattati con precedente chemioterapia ad alte dosi o trapianto di cellule staminali negli ultimi 5 anni;
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio;
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, malattia psichiatrica o altra comorbilità che presenta un rischio per il paziente come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12mg/m2/dose
12 mg per metro quadrato per dose
Droga: IT-101 (12mg/m2/dose)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un'infusione in cieco di IT-101 (12 mg/m2/dose) a settimane alterne fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: 15mg/m2/dose
15 mg per metro quadrato per dose
Droga: IT-101 (15mg/m2/dose)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un'infusione di IT-101 (15 mg/m2) a settimane alterne fino alla progressione della malattia.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di destrosio al 5% (placebo)
Droga: 5% destrosio (placebo)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un'infusione di placebo a settimane alterne fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di pazienti senza evidenza di progressione della malattia a 30 settimane dopo la randomizzazione tra IT-101 a 12 mg/m2/dose o 15 mg/m2/dose a un trattamento di infusione di placebo somministrato a settimane alterne.
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle esperienze avverse da farmaci tra ciascun trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Confrontare la frequenza delle tossicità correlate al farmaco tra ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Confrontare le misure della qualità della vita (QOL, riportate dal paziente) (FACT-O, FOSI) tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Investigatore principale: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVAR0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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