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Estudio de eficacia de la terapia de mantenimiento IT-101 para pacientes con cáncer de ovario.

10 de junio de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mantenimiento IT-101 en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino que recibieron 4-6 ciclos de un régimen de segunda línea basado en platino sin progresión de la enfermedad.

Este estudio evaluará el efecto de IT-101 en el retraso de la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 78 años, inclusive;
  • Evidencia de cáncer de ovario sensible al platino después del tratamiento primario de la paciente (>= 6 meses);
  • Recibió un régimen de quimioterapia basado en platino de segunda línea (4-6 ciclos) sin evidencia de progresión;
  • Puede tener una enfermedad medible o no medible;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Tratamiento previo con un inhibidor de topoisomerasa;
  • Pacientes con reserva orgánica y/o hematológica inaceptable en la selección;
  • Proteína en orina > 500 mg/día o nefropatía activa;
  • Electrocardiograma (ECG) con evidencia de anomalías de conducción clínicamente significativas o isquemia activa según lo determine el investigador;
  • Antecedentes de pancreatitis en los últimos 12 meses;
  • Pacientes tratados con quimioterapia de dosis alta previa o trasplante de células madre en los últimos 5 años;
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio;
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica u otra comorbilidad que presente un riesgo para el paciente según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 mg/m2/dosis
12 mg por metro cuadrado por dosis
Droga: IT-101 (12 mg/m2/dosis)
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión recibirán una infusión ciega de IT-101 (12 mg/m2/dosis) cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: 15 mg/m2/dosis
15 mg por metro cuadrado por dosis
Droga: IT-101 (15 mg/m2/dosis)
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión recibirán una infusión de IT-101 (15 mg/m2) cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de dextrosa al 5% (placebo)
Droga: Dextrosa al 5 % (placebo)
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión recibirán una infusión de placebo cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad a las 30 semanas después de la aleatorización entre IT-101 a 12 mg/m2/dosis o 15 mg/m2/dosis con un tratamiento de infusión de placebo administrado cada dos semanas.
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de experiencias adversas a medicamentos entre cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Comparar la frecuencia de las toxicidades relacionadas con los medicamentos entre cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Compare las medidas de calidad de vida (QOL, informadas por el paciente) (FACT-O, FOSI) entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Investigador principal: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVAR0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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