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난소암 환자의 IT-101 유지요법의 효능 연구.

2020년 6월 10일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

질병 진행 없이 2차 백금 기반 요법의 4-6주기를 받은 백금 민감성 난소암 환자의 유지 관리 IT-101에 대한 제2상 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구는 백금 민감성 난소암 환자의 암 진행 지연에 대한 IT-101의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 78세 사이의 여성
  • 환자의 1차 치료(>= 6개월) 후 백금 민감성 난소암의 증거;
  • 진행의 증거 없이 2차 백금 기반 화학요법(4-6주기)을 받았습니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1;
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 토포이소머라제 억제제로 사전 치료;
  • 스크리닝 시 허용되지 않는 장기 및/또는 혈액 보존을 가진 환자;
  • 소변 단백질 > 500 mg/day 또는 활동성 신증;
  • 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 있는 심전도(ECG);
  • 지난 12개월 이내의 췌장염 병력;
  • 지난 5년 이내에 이전 고용량 화학 요법 또는 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자;
  • 연구 등록 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용;
  • 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구자가 결정한 대로 환자에게 위험을 나타내는 기타 동반이환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12mg/m2/용량
용량 당 제곱미터당 12mg
의약품: IT-101(12mg/m2/용량)
포함/제외 기준을 만족하는 환자는 질환이 진행될 때까지 격주로 IT-101(12mg/m2/용량)을 눈가림 주입합니다.
실험적: 15mg/m2/용량
용량 당 제곱미터당 15mg
의약품: IT-101(15mg/m2/용량)
포함/제외 기준을 만족하는 환자는 질병이 진행될 때까지 IT-101(15mg/m2)을 격주로 주입받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
5% 포도당 주입(위약)
의약품: 5% 포도당(위약)
포함/제외 기준을 만족하는 환자는 질병이 진행될 때까지 격주로 위약을 주입받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IT-101 12mg/m2/용량 또는 15mg/m2/용량과 격주로 투여된 위약 주입 치료 간에 무작위 배정 후 30주에 질병 진행의 증거가 없는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 30주
30주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 간의 약물 부작용 경험 비교
기간: 30주
30주
각 치료 부문 간의 약물 관련 독성 빈도 비교
기간: 30주
30주
치료 부문 간에 삶의 질(QOL, 환자 보고) 측정(FACT-O, FOSI)을 비교합니다.
기간: 30주
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • 수석 연구원: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVAR0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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