Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti udržovací IT-101 terapie u pacientek s rakovinou vaječníků.

10. června 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II udržovací IT-101 u pacientek s rakovinou vaječníků citlivých na platinu, které dostaly 4–6 cyklů 2. linie režimu založeného na platině bez progrese onemocnění.

Tato studie bude hodnotit účinek IT-101 na oddálení progrese rakoviny u pacientek s rakovinou vaječníků senzitivní na platinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 78 let včetně;
  • Důkazy rakoviny vaječníků citlivé na platinu po primární léčbě pacientky (>= 6 měsíců);
  • Obdrželi chemoterapeutický režim 2. linie na bázi platiny (4-6 cyklů) bez známek progrese;
  • Může mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy;
  • Pacienti s nepřijatelnou orgánovou a/nebo hematologickou rezervou při screeningu;
  • Protein v moči > 500 mg/den nebo aktivní nefropatie;
  • Elektrokardiogram (EKG) s průkazem klinicky významných abnormalit vedení nebo aktivní ischemie, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  • Pankreatitida v anamnéze během posledních 12 měsíců;
  • Pacienti léčení předchozí vysokodávkovou chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk během posledních 5 let;
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení do studie;
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrického onemocnění nebo jiné komorbidity, která představuje riziko pro pacienta, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 mg/m2/dávka
12 mg na metr čtvereční na dávku
Lék: IT-101 (12 mg/m2/dávka)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou dostávat zaslepenou infuzi IT-101 (12 mg/m2/dávka) každý druhý týden až do progrese onemocnění.
Experimentální: 15 mg/m2/dávka
15 mg na metr čtvereční na dávku
Lék: IT-101 (15 mg/m2/dávka)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou dostávat infuzi IT-101 (15 mg/m2) každý druhý týden až do progrese onemocnění.
Komparátor placeba: Placebo
5% infuze dextrózy (placebo)
Lék: 5% dextróza (placebo)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou dostávat infuzi placeba každý druhý týden až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat podíl pacientů bez známek progrese onemocnění po 30 týdnech po randomizaci mezi IT-101 při 12 mg/m2/dávka nebo 15 mg/m2/dávka s placebem infuzní léčbou podávanou každý druhý týden.
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání nežádoucích zkušeností s drogami mezi každou léčbou
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Porovnejte frekvenci toxicit souvisejících s drogami mezi jednotlivými léčebnými rameny
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Porovnejte měření kvality života (QOL, pacientem hlášené) (FACT-O, FOSI) mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewLink Genetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVAR0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit