Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii podtrzymującej IT-101 u pacjentek z rakiem jajnika.

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące leczenia podtrzymującego IT-101 u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę, które otrzymały 4-6 cykli drugiego rzutu schematu opartego na pochodnych platyny bez progresji choroby.

To badanie oceni wpływ IT-101 na opóźnienie progresji nowotworu u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 78 lat włącznie;
  • Dowody platyny-wrażliwego raka jajnika po pierwotnym leczeniu pacjentki (>= 6 miesięcy);
  • Otrzymał chemioterapię drugiego rzutu opartą na pochodnych platyny (4-6 cykli) bez oznak progresji;
  • Może mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy;
  • Pacjenci z niedopuszczalną rezerwą narządową i/lub hematologiczną podczas badania przesiewowego;
  • Białko w moczu > 500 mg/dobę lub aktywna nefropatia;
  • Elektrokardiogram (EKG) z dowodami istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub aktywnego niedokrwienia, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Historia zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią w dużych dawkach lub przeszczepem komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Wykorzystanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, choroba psychiczna lub inna współistniejąca choroba, która stanowi ryzyko dla pacjenta określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 mg/m2/dawkę
12 mg na metr kwadratowy na dawkę
Lek: IT-101 (12mg/m2/dawka)
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia będą otrzymywali ślepą infuzję IT-101 (12 mg/m2/dawkę) co drugi tydzień aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: 15 mg/m2/dawkę
15 mg na metr kwadratowy na dawkę
Lek: IT-101 (15mg/m2/dawkę)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą otrzymywać infuzję IT-101 (15 mg/m2) co drugi tydzień aż do progresji choroby.
Komparator placebo: Placebo
Infuzja 5% dekstrozy (placebo)
Lek: 5% dekstroza (placebo)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą otrzymywać infuzję placebo co drugi tydzień aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów bez objawów progresji choroby po 30 tygodniach od randomizacji pomiędzy IT-101 w dawce 12 mg/m2 pc./dawkę lub 15 mg/m2 pc./dawkę a placebo w postaci wlewu podawanego co drugi tydzień.
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie niepożądanych doświadczeń lekowych między każdym leczeniem
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Porównaj częstość toksyczności związanej z lekiem w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Porównaj pomiary jakości życia (QOL, zgłaszane przez pacjentów) (FACT-O, FOSI) pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Główny śledczy: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVAR0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj