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Wirksamkeitsstudie zur Erhaltungstherapie mit IT-101 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.

10. Juni 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit IT-101 bei Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, die 4–6 Zyklen einer platinbasierten Zweitlinientherapie ohne Krankheitsprogression erhielten.

In dieser Studie wird die Wirkung von IT-101 auf die Verzögerung des Fortschreitens des Krebses bei Patienten mit platinempfindlichem Eierstockkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 78 Jahren;
  • Hinweise auf platinempfindlichen Eierstockkrebs nach der Erstbehandlung der Patientin (>= 6 Monate);
  • Erhielt eine platinbasierte Zweitlinien-Chemotherapie (4–6 Zyklen) ohne Anzeichen einer Progression;
  • Kann eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-Hemmer;
  • Patienten mit inakzeptabler Organ- und/oder hämatologischer Reserve beim Screening;
  • Urinprotein von > 500 mg/Tag oder aktive Nephropathie;
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit Anzeichen klinisch signifikanter Leitungsstörungen oder aktiver Ischämie, wie vom Prüfer festgestellt;
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor mit einer hochdosierten Chemotherapie oder einer Stammzelltransplantation behandelt wurden;
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung;
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, psychiatrische Erkrankungen oder andere Komorbiditäten, die nach Feststellung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mg/m2/Dosis
12 mg pro Quadratmeter pro Dosis
Arzneimittel: IT-101 (12 mg/m2/Dosis)
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten alle zwei Wochen eine Blindinfusion von IT-101 (12 mg/m2/Dosis), bis die Krankheit fortschreitet.
Experimental: 15 mg/m2/Dosis
15 mg pro Quadratmeter pro Dosis
Arzneimittel: IT-101 (15 mg/m2/Dosis)
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten alle zwei Wochen eine Infusion von IT-101 (15 mg/m2), bis die Krankheit fortschreitet.
Placebo-Komparator: Placebo
5 % Dextrose-Infusion (Placebo)
Arzneimittel: 5 % Dextrose (Placebo)
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten alle zwei Wochen eine Placebo-Infusion, bis die Krankheit fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression 30 Wochen nach der Randomisierung zwischen IT-101 mit 12 mg/m2/Dosis oder 15 mg/m2/Dosis und einer alle zwei Wochen verabreichten Placebo-Infusionsbehandlung.
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der unerwünschten Arzneimittelerfahrungen zwischen den einzelnen Behandlungen
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit arzneimittelbedingter Toxizitäten zwischen den einzelnen Behandlungszweigen
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL, patientenberichtet) (FACT-O, FOSI) zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Hauptermittler: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVAR0801

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