Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité de la thérapie d'entretien IT-101 pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

10 juin 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation

Une étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'entretien IT-101 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine qui ont reçu 4 à 6 cycles d'un régime à base de platine de 2e ligne sans progression de la maladie.

Cette étude évaluera l'effet de l'IT-101 sur le retardement de la progression du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital, Clinical Research Department/ Cancer Care Specialists of Illinois
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Schwartz Gynecologic Onclology, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 97403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Gynecology & Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes âgées de 18 à 78 ans inclus ;
  • Preuve d'un cancer de l'ovaire sensible au platine après le traitement primaire de la patiente (>= 6 mois) ;
  • A reçu un régime de chimiothérapie à base de platine de 2e ligne (4-6 cycles) sans preuve de progression ;
  • Peut avoir une maladie mesurable ou non mesurable ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critères d'exclusion clés :

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de la topoisomérase ;
  • Patients présentant une réserve organique et/ou hématologique inacceptable lors du dépistage ;
  • Protéine urinaire > 500 mg/jour ou néphropathie active ;
  • Électrocardiogramme (ECG) avec des signes d'anomalies de conduction cliniquement significatives ou d'ischémie active, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Antécédents de pancréatite au cours des 12 derniers mois ;
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose ou une greffe de cellules souches au cours des 5 dernières années ;
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude ;
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie psychiatrique ou une autre comorbidité qui présente un risque pour le patient tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12mg/m2/dose
12 mg par mètre carré par dose
Médicament: IT-101 (12mg/m2/dose)
Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion recevront une perfusion en aveugle d'IT-101 (12 mg/m2/dose) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Expérimental: 15mg/m2/dose
15 mg par mètre carré par dose
Médicament: IT-101 (15mg/m2/dose)
Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion recevront une perfusion d'IT-101 (15 mg/m2) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de dextrose à 5 % (placebo)
Médicament: Dextrose à 5 % (placebo)
Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion recevront une perfusion de placebo toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la proportion de patients sans signe de progression de la maladie à 30 semaines après la randomisation entre IT-101 à 12 mg/m2/dose ou 15 mg/m2/dose à un traitement par perfusion placebo administré toutes les deux semaines.
Délai: 30 semaines
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des effets indésirables des médicaments entre chaque traitement
Délai: 30 semaines
30 semaines
Comparer la fréquence des toxicités liées aux médicaments entre chaque bras de traitement
Délai: 30 semaines
30 semaines
Comparez les mesures de la qualité de vie (QOL, rapportée par le patient) (FACT-O, FOSI) entre les bras de traitement.
Délai: 30 semaines
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewLink Genetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan S Berek, MD, MMS, Professor and Chair, Department of Obstetrics and Gynecology Stanford University School of Medicine Stanford Cancer Center
  • Chercheur principal: Franco Muggia, MD, Anne Murnick Cogan and David H. Cogan Professor of Oncology, Director of the Division of Medical Oncology at NYU Medical Center, and Associate Director for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVAR0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IT-101 (12mg/m2/dose)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner