このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SH T00658ID Over Ortho Tri-Cyclen Lo (米国/カナダ) を比較するには

2024年10月29日 更新者：Bayer

多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、2 アーム試験で、6 サイクルの治療後のホルモン離脱関連症状に対するオルソ トライサイクレン Lo に対する経口避妊薬 SH T00658ID の優位性を示します。

この研究の目的は、経口避妊薬による保護を希望する 18 ～ 50 歳の健康な女性ボランティアに 13 サイクル投与された Ortho Tri-Cyclen Lo と比較して、経口避妊薬 (OC) SH T00658ID を比較することです。 -レボノルゲストレル（LNG）、ノルゲスチメート（NGM）、ノルエチンドロンまたはノルエチンドロンアセテートを含む21日間の経口避妊薬を服用している被験者 骨盤痛や頭痛、またはその両方などのホルモン離脱関連症状に苦しんでおり、OCの使用を継続する意思があるが、 SH T00658ID または Ortho Tri-Cyclen Lo に切り替えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性の問題は、有害事象のセクションで取り上げられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Independence、Arizona、アメリカ、94925
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83406
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46217
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、94925
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3J 1N2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
      • Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  • -訪問1で18歳から50歳までの年齢（両端を含む）、最大年齢35歳（両端を含む）の喫煙者
  • -避妊を要求し、現在21日間のレジメンでOCを含むLNG、NGM、またはノルエチンドロン/ノルエチンドロンアセテートを使用しており、少なくとも中等度の骨盤痛、頭痛、またはその両方に苦しんでいる健康な女性被験者は、>の最高3値の平均によって定義されます/=サイクル 22 ～ 28 日の VAS で 35 mm (35 mm VAS は、母集団の VAS 減少の予想される標準偏差です)
  • -それ以上のフォローアップを必要としない正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本（子宮頸部塗抹標本はスクリーニング訪問時に採取する必要があるか、スクリーニング前の過去6か月以内に正常な結果が記録されている必要があります）ヒトパピローマウイルス（HPV）の検査結果が陰性の場合に含まれます。 検査室は、パップスミアの結果が ASCUS の場合、HPV 検査を実施します。
  • -イブプロフェンに耐えることができ、治験責任医師から提供されたイブプロフェンのみを使用する意思がある

除外基準:

  • 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、流産、または授乳から3サイクル未満）
  • 体格指数 (BMI) >32 kg/m2
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症
  • 豚肉や牛肉製品を消費したくない人。 カプセルを服用する意思がある場合は、女性も含まれる場合があります。
  • 中央検査室から提供された、治療開始前の包含範囲外の安全関連検査値
  • -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化をもたらす可能性のある疾患または状態（十二指腸潰瘍、胃炎、胃切除術または胃切除手術などに限定されません） 、または腎不全）
  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
  • ホルモン治療で悪化する可能性のある病気や状態
  • 未診断の異常性器出血
  • アルコール、薬物、または薬（例、下剤）の乱用
  • その他の避妊方法
  • -過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化をもたらす可能性のある薬物、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある薬物
  • -研究登録前の別の臨床試験への同時参加 研究者の裁量で研究目的に影響を与える可能性がある
  • 研究期間に予定されている主要な手術
  • 被験者は扶養者です。例：家族または治験責任医師のスタッフ
  • -言語理解、精神疾患、研究サイトに到達できないなど、何らかの理由で研究手順に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吉草酸エストラジオール、ジエノゲスト (Natazia、Qlaira、BAY86-5027)
BAY86-5027 [吉草酸エストラジオール (EV) / ジエノゲスト (DNG)] 1 カプセルを 26 日間毎日経口投与した後、プラセボ 1 カプセルを 2 日間 (1 サイクルあたり合計 28 日間) 13 治療サイクル (カプセル化された治療) 投与
薬：吉草酸エストラジオール、ジエノゲスト (Natazia、Qlaira、BAY86-5027)
エストラジオールバレレート（EV）とジエノゲスト（DNG）。 順次 4 段階レジメン。 カプセル化された BAY86-5027 1 個を 1 サイクルあたり 28 日間、13 治療サイクルで毎日経口投与: 1 ～ 2 日目、3.0 mg EV; 3 ～ 7 日目、2.0 mg EV + 2.0 mg DNG; 8～24日目、EV 2.0 mg + DNG 3.0 mg。 25 ～ 26 日目、1.0 mg EV; 27～28日目、プラセボ
アクティブコンパレータ：Ortho トライサイクレン Lo
Ortho Tri-Cyclen Lo [Ethinylestradiol (EE)/ Norgestimate (NGM)] 1 カプセルを 21 日間毎日経口投与し、続いて 1 カプセル プラセボを 7 日間 (1 サイクルあたり合計 28 日間) 13 治療サイクル (治療をカプセル化) で経口投与
薬：オルソ トライ サイクレン ロー
用量－エチニルエストラジオール（ＥＥ）＋ノルゲスチメート（ＮＧＭ） ３相性の２１日間レジメン。 カプセル化された Ortho Tri-Cyclen Lo 1 個を 1 サイクルあたり 28 日間、13 回の治療サイクルで毎日経口投与: 1 ～ 7 日目、0.025 mg EE+0.180 NGM; 8～14日目、0.025mg EE+0.215 NGM; 15-21 日目、0.025 mg EE+0.250 NGM; 27～28日目、プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン離脱関連症状の 3 つの最高視覚的アナログ スケール (VAS) 値の平均の変化 22 日目から 28 日目までの周期中の骨盤痛または頭痛 ベースラインから 6 周期目まで
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血エピソードおよびベースライン中のビジュアルアナログスケール（VAS）値ごとに、被験者が自己評価した骨盤痛または頭痛。 VAS は、長さ 100 mm の直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。 したがって、スケールは 0 mm (痛みのない) から 100 mm (耐えられない痛み) の範囲であり、変化は -100 mm (最良) から 100 mm (最悪) の範囲です。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル6での臨床全体印象（CGI）における治験責任医師の評価が改善した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI は、被験者の臨床経験全体に関する情報を収集するために使用されます。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
参照期間 2 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 における最長出血/最短出血エピソードと最短出血エピソードの持続時間の差
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における最長出血/最短出血エピソードと最短出血エピソードの持続時間の差
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長さ
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみの最長エピソードと最短エピソードの長さの差
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみの最長エピソードと最短エピソードの長さの差
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
サイクル1で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期 1 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期 3 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
レスキュー薬として使用されるイブプロフェン錠剤の数のベースラインからサイクル 6 への変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 まで (1 サイクルあたり 28 日)
レスキュー薬の使用は、標準化された 200 mg のイブプロフェン錠剤の摂取でした。 ベースライン期間: 最初の月経出血の 7 日前 (22 日目) から 28 日目まで (標準的な 28 日周期に正規化)。 治療期間: 6 回目の治療サイクルの消退出血 (WB) の 7 日前 (22 日目) から同じサイクルの 28 日目まで (標準的な 28 日サイクルに正規化)。 各被験者が服用した錠剤の数、および導出された平均および標準偏差 (SD)。
ベースラインからサイクル 6 まで (1 サイクルあたり 28 日)
レスキュー薬として使用されるイブプロフェン錠剤の数のベースラインからサイクル 13 への変化
時間枠：ベースラインからサイクル 13 まで (1 サイクルあたり 28 日)
レスキュー薬の使用は、標準化された 200 mg のイブプロフェン錠剤の摂取でした。 ベースライン期間: 最初の月経出血の 7 日前 (22 日目) から 28 日目まで (標準的な 28 日周期に正規化)。 治療期間: 13 回目の治療サイクルの消退出血 (WB) の 7 日前 (22 日目) から同じサイクルの 28 日目 (標準の 28 日サイクルに正規化) まで。 各被験者が服用した錠剤の数、および平均値と標準偏差 ((SD) が導出されます。
ベースラインからサイクル 13 まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 への変化は、サイクル 22 ～ 28 日の間に少なくとも中等度の痛み/強度の他のホルモン関連症状が見られる日数
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
周期２２～２８日目における月経／消退出血（ＷＢ）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満または腫脹、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 ベースライン期間: 周期 最初の月経出血の 22 ～ 28 日前 (7 日間に正規化)。 治療期間: サイクル 6 回目の治療サイクルの WB の 22 ～ 28 日前 (7 日間に正規化)。 スコア差の最小 -7 (最高)、最大 7 (最低)。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 への変化は、サイクル 22 ～ 28 日の間に少なくとも中等度の痛み/強度の他のホルモン関連症状が見られる日数
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 13 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
周期２２～２８日目における月経／消退出血（ＷＢ）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満または腫脹、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 ベースライン期間: 周期 最初の月経出血の 22 ～ 28 日前 (7 日間に正規化)。 治療期間: サイクル 13 回目の治療サイクルの WB の 22 ～ 28 日前 (7 日間に正規化)。 スコア差の最小 -7 (最高)、最大 7 (最低)。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 13 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 への変化は、サイクル 1 ～ 21 日目で個々のホルモン関連の症状が少なくとも中程度の痛み/強度であった日数
時間枠：ベースラインから 1-21 日目からサイクル 6 の 1-21 日目 (1 サイクルあたり 28 日)
周期１～２１日目における月経／消退出血（ＷＢ）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満感または腫れ、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 ベースライン期間: 周期 最初の月経出血の 1 ～ 21 日前 (21 日の期間に正規化)。 治療期間: サイクル 6 回目の治療サイクルの WB の 1 ～ 21 日前 (21 日間に正規化)。 スコア差最小 -21 (最高)、最大 21 (最低)。
ベースラインから 1-21 日目からサイクル 6 の 1-21 日目 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 への変化は、サイクル 1 ～ 21 日目の間に、個々のホルモン関連症状の少なくとも中程度の痛み/強度を伴う日数の変化
時間枠：ベースラインから 1-21 日目からサイクル 13 の 1-21 日目 (1 サイクルあたり 28 日)
周期１～２１日目における月経／消退出血（ＷＢ）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満感または腫れ、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 ベースライン期間: 周期 最初の月経出血の 1 ～ 21 日前 (21 日の期間に正規化)。 治療期間: サイクル 13 回目の治療サイクルの WB の 1 ～ 21 日前 (21 日間に正規化)。 スコア差最小 -21 (最高)、最大 21 (最低)。
ベースラインから 1-21 日目からサイクル 13 の 1-21 日目 (1 サイクルあたり 28 日)
EV/DNG サイクル 27 日目から 28 日目、EE/NGM サイクル 22 日目から 28 日目に、ホルモンのない期間中に個々のホルモン関連症状の少なくとも中程度の痛み/強度を伴う日数のベースラインからサイクル 6 への変更
時間枠：ベースラインからサイクル 6 まで (EV/DNG のサイクルは 27 日目から 28 日目、EE/NGM のサイクルは 22 日目から 28 日目、1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血（WB）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満感または腫れ、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）（サイクル22〜28日目）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 エストラジオールバレレート（EV）/ジエノゲスト（DNG）グループのスコア差最小-2（最高）、最大2（最悪）、エチニルエストラジオール（EE）/ノルゲスチメート（NGM）の最小-7（最良）、最大7（最悪） ） グループ。
ベースラインからサイクル 6 まで (EV/DNG のサイクルは 27 日目から 28 日目、EE/NGM のサイクルは 22 日目から 28 日目、1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 まで、ホルモンのない間隔で個々のホルモン関連症状の少なくとも中程度の痛み/強度を伴う日数の変化 EV/DNG の場合はサイクル 27 ～ 28 日目、EE/NGM の場合はサイクル 22 ～ 28 日目
時間枠：ベースラインからサイクル 13 まで (EV/DNG のサイクルは 27 日目から 28 日目、EE/NGM のサイクルは 22 日目から 28 日目、1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血（WB）エピソード中の痛み（骨盤、頭痛、膨満感または腫れ、乳房の圧痛、吐き気または嘔吐）（サイクル22〜28日目）。 1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。 スコア差は、EV/DNG グループでは最小 -2 (最高)、最大 2 (最悪)、EE/NGM グループでは最小 -7 (最良)、最大 7 (最悪) です。
ベースラインからサイクル 13 まで (EV/DNG のサイクルは 27 日目から 28 日目、EE/NGM のサイクルは 22 日目から 28 日目、1 サイクルあたり 28 日)
ホルモン離脱関連症状の最も高い 3 つの VAS 値の平均におけるベースラインからサイクル 3 への変化 サイクル 22 日目から 28 日目までの骨盤痛または頭痛
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 3 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血エピソードおよびベースライン中のビジュアルアナログスケール（VAS）値ごとに、被験者が自己評価した骨盤痛または頭痛。 VAS は、長さ 100 mm の直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。 したがって、スケールは 0 mm (痛みのない) から 100 mm (耐えられない痛み) の範囲であり、変化は -100 mm (最良) から 100 mm (最悪) の範囲です。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 3 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
ホルモン離脱関連症状の 3 つの最高 VAS 値の平均におけるベースラインからサイクル 13 への変化 サイクル 22 日目から 28 日目までの骨盤痛または頭痛
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 13 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血エピソードおよびベースライン中のビジュアルアナログスケール（VAS）値ごとに、被験者が自己評価した骨盤痛または頭痛。 VAS は、長さ 100 mm の直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。 したがって、スケールは 0 mm (痛みのない) から 100 mm (耐えられない痛み) の範囲であり、変化は -100 mm (最良) から 100 mm (最悪) の範囲です。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 13 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
参照期間 1 における出血または斑点のある日数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における出血または斑点のある日数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 3 における出血または斑点のある日数
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 における出血または斑点のある日数
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参考期間1における出血・点状回数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。 （エピソードは、出血/斑点のある日のセットです）
1日目から90日目まで
参考期間2における出血・点状回数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。 （エピソードは、出血/斑点のある日のセットです）
91日目から180日目まで
参考期間3に​​おける出血・点状回数
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。 （エピソードは、出血/斑点のある日のセットです）
181日目から270日目まで
参考期間4における出血・斑点エピソード数
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。 （エピソードは、出血/斑点のある日のセットです）
271日目から360日目まで
参照期間 1 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 3 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参照期間 3 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参照期間 3 における最長および最短の出血/スポッティング エピソードの持続時間の差
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 における最長出血/最短出血エピソードと最短出血エピソードの持続時間の差
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参考期間1におけるスポッティングのみの日数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義されます。
1日目から90日目まで
参考期間2におけるスポッティングのみの日数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参考期間3に​​おけるスポッティングのみの日数
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参考期間4におけるスポッティングのみの日数
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参考期間1におけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義されます。
1日目から90日目まで
参考期間2におけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参考期間3に​​おけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参考期間4におけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義されます。
1日目から90日目まで
参照期間 3 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長さ
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義されます。
1日目から90日目まで
参照期間 3 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
参照期間 3 におけるスポッティングのみの最長エピソードと最短エピソードの長さの差
時間枠：181日目から270日目まで
参照期間 3 は、試験治療中の 181 日目から 270 日目までと定義されます。
181日目から270日目まで
参照期間 4 における最長スポッティングのみのエピソードと最短のスポッティングのみのエピソードの長さの差
時間枠：271日目から360日目まで
参照期間 4 は、試験治療中の 271 日目から 360 日目までと定義されます。
271日目から360日目まで
サイクル1での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 13 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 13 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの開始
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
発症は、プロゲストーゲン離脱から離脱出血エピソードの初日までの日数として定義された(すなわち、EV/DNG では 25 日目以降、EE/NGM では 22 日目以降)。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での消退出血エピソードの開始
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
発症は、プロゲストーゲン離脱から離脱出血エピソードの初日までの日数として定義された(すなわち、EV/DNG では 25 日目以降、EE/NGM では 22 日目以降)。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での消退出血エピソードの開始
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
発症は、プロゲストーゲン離脱から離脱出血エピソードの初日までの日数として定義された(すなわち、EV/DNG では 25 日目以降、EE/NGM では 22 日目以降)。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13での消退出血エピソードの発症
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
発症は、プロゲストーゲン離脱から離脱出血エピソードの初日までの日数として定義された(すなわち、EV/DNG では 25 日目以降、EE/NGM では 22 日目以降)。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 （エピソードは周期内出血のある日のセットです）
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 （エピソードは周期内出血のある日のセットです）
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 （エピソードは周期内出血のある日のセットです）
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 13 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 （エピソードは周期内出血のある日のセットです）
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 13 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期 13 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル1での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は、1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 正常、または 5 = 重いとしてスコア付けされました。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル2～6で周期内出血エピソードが少なくとも1回ある参加者の割合
時間枠：サイクル 2 ～ 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 2 ～ 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル2～13で周期内出血エピソードが少なくとも1回ある参加者の割合
時間枠：サイクル 2 ～ 13 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 2 ～ 13 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
参加者の全体的な幸福感または苦痛感の PGWBI アンケートの評価におけるベースラインからサイクル 6 への変更。 PGWBI には 22 の項目が含まれており、全体的な総合スコアへの結合とは別に、不安、憂鬱な気分、ポジティブな幸福、自制心、健康、活力の 6 つの次元に分けられます。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI グローバル スコアの変化とすべてのサブドメイン スコアの範囲は -100 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
参加者の全体的な幸福感または苦痛感の PGWBI アンケートの評価におけるベースラインからサイクル 13 への変更。 PGWBI には 22 の項目が含まれており、全体的な総合スコアへの結合とは別に、不安、憂鬱な気分、ポジティブな幸福、自制心、健康、活力の 6 つの次元に分けられます。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI グローバル スコアの変化とすべてのサブドメイン スコアの範囲は -100 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 身体の健康におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (身体的健康 - 13 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 身体の健康におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (身体的健康 - 13 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 参加者の感覚におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (参加者の感情 - 14 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 参加者の感覚におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (参加者の感情 - 14 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 仕事
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q で採点された過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化 (仕事 - はいまたはいいえ。はいの場合は 4 つの選択肢、1 ～ 5 のスケールで 13 項目) [非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い])。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化 - 仕事
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (仕事 - はいまたはいいえ。はいの場合は 4 つの選択肢、1 ～ 5 のスケールで 13 の項目[非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い])。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 家事負担におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化 (家事の義務 - はいまたはいいえ; はいの場合、4 つの選択肢、および 1 のスケールで 10 項目) 5 [非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い])。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 家事負担におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しみと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化 (家事の義務 - はいまたはいいえ; はいの場合、4 つの選択肢、および 1 のスケールで 10 の項目) 5 [非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い])。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 学校/コースワーク
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化 (学校/コースワーク - はいまたはいいえ; はいの場合、4 つの選択肢、および 10 項目のスケール1 ～ 5 (非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 学校/コースワークにおけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化 (学校/コースワーク - はいまたはいいえ; はいの場合、4 つの選択肢、および 10 項目のスケール1 ～ 5 (非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 余暇活動におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (余暇活動 - 6 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 余暇活動におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (余暇活動 - 6 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 社会的関係
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (社会的関係 - 11 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化 - 社会的関係
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (社会的関係 - 11 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 一般的な活動
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (一般的な活動 - 16 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化 - 一般的な活動
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (一般的な活動 - 16 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 項目満足度におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (項目満足度) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 項目満足度におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (アイテム満足度) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) - 全体的な生活の満足度と満足度におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (全体的な生活の満足度と満足度) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) - 全体的な生活の満足度と満足度におけるベースラインからサイクル 13 までの平均変化
時間枠：サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (全体的な生活の満足度と満足度) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 13 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 13 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13での臨床全体印象（CGI）における治験責任医師の評価が改善した参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI は、被験者の臨床経験全体に関する情報を収集するために使用されます。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での臨床全体印象 (CGI) における参加者の評価が改善された参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI の 1 つのセクションで、被験者は治療中のセクシュアリティの全体的な改善と満足度を評価します。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル13での臨床全体印象（CGI）における参加者の評価が改善された参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI の 1 つのセクションで、被験者は治療中のセクシュアリティの全体的な改善と満足度を評価します。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 13 (1 サイクルあたり 28 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからサイクル 6 までのサイクル 22 日目から 28 日目の間にレスキュー薬の増加がなく、VAS が減少していない参加者の割合
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
救援薬は、200 mg のイブプロフェン錠剤の標準摂取量でした。 ベースライン：初回月経出血の7日前（22日目）から28日目まで。 治療：6周期目の消退出血の7日前（22日目）から同周期の28日目まで。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 100 mm の直線で構成される骨盤痛または頭痛の対象者評価尺度であり、両端に言語アンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。 したがって、スケールは 0 mm (痛みのない) から 100 mm (耐えられない痛み) の範囲であり、変化は -100 mm (最良) から 100 mm (最悪) の範囲です。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 までのサイクル 22 日目から 28 日目までの最高ビジュアル アナログ スケール (VAS) 値によって決定される骨盤痛または頭痛の変化
時間枠：ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)
月経/消退出血エピソードおよびベースライン中のビジュアルアナログスケール（VAS）値ごとに、被験者が自己評価した骨盤痛または頭痛。 VAS は、長さ 100 mm の直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。 したがって、スケールは 0 mm (痛みのない) から 100 mm (耐えられない痛み) の範囲であり、変化は -100 mm (最良) から 100 mm (最悪) の範囲です。
ベースラインから 22 ～ 28 日目からサイクル 6 の 22 ～ 28 日目まで (1 サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月8日

一次修了 (実際)

2011年5月10日

研究の完了 (実際)

2011年5月10日

試験登録日

最初に提出

2008年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月16日

最初の投稿 (推定)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13108 (University of California, San Francisco)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する