Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby porównać SH T00658ID z Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Kanada)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie grupowe, 2-ramienne w celu wykazania wyższości doustnego środka antykoncepcyjnego SH T00658ID nad Ortho Tri-Cyclen Lo w zakresie objawów związanych z odstawieniem hormonów po 6 cyklach leczenia.

Celem badania jest porównanie doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) SH T00658ID z Ortho Tri-Cyclen Lo podawanym przez 13 cykli zdrowym ochotniczkom w wieku od 18 do 50 lat, które wymagają doustnej ochrony antykoncepcyjnej. Pacjentki stosujące doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel (LNG), norgestymat (NGM), noretyndron lub octan noretyndronu w schemacie 21-dniowym, cierpiące na objawy związane z odstawieniem hormonów, takie jak ból miednicy lub ból głowy lub oba, i które chcą kontynuować stosowanie OC, ale zmień na SH T00658ID lub Ortho Tri-Cyclen Lo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa omówiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Stany Zjednoczone, 94925
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46217
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie), maksymalny wiek palaczy 35 lat (włącznie) na Wizycie 1
  • Poza tym zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję i obecnie stosujące LNG, NGM lub noretyndron/octan noretyndronu zawierające OC w 21-dniowym schemacie i cierpiące na co najmniej umiarkowany ból miednicy, ból głowy lub oba określone przez średnią z 3 najwyższych wartości > /=35 mm na VAS w dniach cyklu 22-28 (35 mm VAS to oczekiwane odchylenie standardowe redukcji VAS populacji)
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) Kobiety z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą zostać uwzględnione, jeśli mają negatywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Laboratorium wykona test HPV, jeśli wynik cytologii to ASCUS.
  • Zdolny do tolerowania ibuprofenu i chętny do stosowania wyłącznie ibuprofenu dostarczonego przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż trzy cykle od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Osoby niechętne spożywaniu produktów wieprzowych i wołowych. Kobiety mogą być włączone, jeśli chcą przyjmować kapsułki
  • Istotne dla bezpieczeństwa wartości laboratoryjne, dostarczone przez laboratorium centralne, poza zakresem włączenia przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, upośledzonym metabolizmem lub zmienionym wydalaniem badanego leku (takie jak między innymi wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, resekcja żołądka lub operacja resekcji żołądka lub zaburzenia czynności nerek)
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Inne metody antykoncepcji
  • Wszelkie leki, które mogą powodować nadmierne gromadzenie, upośledzenie metabolizmu lub zmienione wydalanie badanego leku lub zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przed włączeniem do badania, który według uznania badacza może mieć wpływ na cele badania
  • Poważna operacja zaplanowana na okres studiów
  • Badany to osoba pozostająca na utrzymaniu, np.: członek rodziny lub członek personelu Badacza
  • Niezdolność do współpracy z procedurami badania z jakiegokolwiek powodu, w tym rozumienia języka, choroby psychicznej, niemożności dotarcia do miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walerianian estradiolu, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Codzienne podawanie doustne jednej kapsułki BAY86-5027 [walerianian estradiolu (EV) / dienogest (DNG)] przez 26 dni, a następnie jedna kapsułka placebo przez 2 dni (łącznie 28 dni na cykl) przez 13 cykli leczenia (leczenie w kapsułkach)
Lek: Walerianian estradiolu, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Walerianian estradiolu (EV) i dienogest (DNG). Sekwencyjny schemat 4-fazowy. Codzienne podawanie doustne jednego kapsułkowanego BAY86-5027 przez 28 dni na cykl, przez 13 cykli leczenia: dni 1-2, 3,0 mg EV; dni 3-7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; dni 8-24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; dni 25-26, 1,0 mg EV; Dni 27-28, placebo
Aktywny komparator: Orto Tricykl Lo
Codzienne podawanie doustne jednej kapsułki Ortho Tri-Cyclen Lo [etynyloestradiol (EE)/norgestymat (NGM)] przez 21 dni, a następnie jedna kapsułka placebo przez 7 dni (łącznie 28 dni na cykl) przez 13 cykli leczenia (leczenie w kapsułkach)
Lek: Orto Tri Cyclen Lo
Dawka — etynyloestradiol (EE) + norgestymat (NGM) Trójfazowy schemat 21-dniowy. Codzienne podawanie doustne jednego kapsułkowanego Ortho Tri-Cyclen Lo przez 28 dni w cyklu, przez 13 cykli leczenia: dni 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Dni 8-14, 0,025 mg EE + 0,215 NGM; Dni 15-21, 0,025 mg EE + 0,250 NGM; Dni 27-28, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej z 3 najwyższych wartości wizualnej skali analogowej (VAS) objawów związanych z odstawieniem hormonów Ból miednicy lub ból głowy w dniach cyklu od 22 do 28 od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Pacjent samodzielnie oceniał ból miednicy lub ból głowy według wartości wizualnej skali analogowej (VAS) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia oraz w punkcie wyjściowym. VAS składa się z linii prostej o długości 100 mm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Odpowiednio, skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia), a zmiana od -100 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy).
Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w ocenie badacza w badaniu Globalnego Wyrażenia Klinicznego (CGI) w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
CGI służy do zbierania informacji dotyczących całkowitego doświadczenia klinicznego podmiotu. Skala ocen mieści się w przedziale od 0 do 7: (0=brak oceny; 1=bardzo poprawiło się; 2=znacznie poprawiło się; 3=minimalnie poprawiło się; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo gorzej). Skala 1, 2 i 3 została sklasyfikowana jako poprawa.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Maksymalna długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1. do 90. dnia leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia.
Od dnia 1 do dnia 90
Maksymalna długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi epizodami krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1. do 90. dnia leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia.
Od dnia 1 do dnia 90
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi epizodami krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Średnia długość epizodów związanych wyłącznie z plamieniami w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Maksymalna długość odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi odcinkami przeznaczonymi tylko do spottingu w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1. do 90. dnia leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia.
Od dnia 1 do dnia 90
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi odcinkami przeznaczonymi tylko do spottingu w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Odsetek uczestniczek z obecnością lub brakiem krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z obecnością lub brakiem krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z obecnością lub brakiem krwawienia śródcyklicznego w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby tabletek Ibuprofenu zastosowanych jako lek ratunkowy od wartości początkowej do cyklu 6.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zastosowanym lekiem ratunkowym było standaryzowane przyjmowanie tabletek 200 mg Ibuprofenu. Okres wyjściowy: 7 dni (dzień 22) przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do dnia 28 (znormalizowany do standardowego cyklu 28-dniowego). Okres leczenia: 7 dni (dzień 22) przed krwawieniem z odstawienia (WB) szóstego cyklu leczenia do dnia 28 tego samego cyklu (znormalizowany do standardowego cyklu 28-dniowego). Liczba tabletek przyjętych przez każdego pacjenta, a następnie wyprowadzona średnia i odchylenie standardowe (SD).
Od linii podstawowej do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby tabletek Ibuprofenu stosowanych jako lek doraźny w stosunku do stanu początkowego do cyklu 13.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do cyklu 13 (28 dni na cykl)
Zastosowanym lekiem ratunkowym było standaryzowane przyjmowanie tabletek 200 mg Ibuprofenu. Okres wyjściowy: 7 dni (dzień 22) przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do dnia 28 (znormalizowany do standardowego cyklu 28-dniowego). Okres leczenia: 7 dni (22. dzień) przed krwawieniem z odstawienia (WB) 13. cyklu leczenia do 28. dnia przed tym samym cyklem (znormalizowany do standardowego 28-dniowego cyklu). Liczba tabletek przyjętych przez każdego pacjenta, a następnie wyprowadzona średnia i odchylenie standardowe ((SD).
Od linii podstawowej do cyklu 13 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością innych objawów związanych z hormonami w dniach cyklu 22-28 od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (WB) w dniach 22-28 cyklu. Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Okres wyjściowy: dni cyklu 22-28 przed pierwszą miesiączką (znormalizowane do okresu 7 dni). Okres leczenia: Dni cyklu 22-28 przed WB 6 cyklu leczenia do (znormalizowane do okresu 7 dni). Różnica punktów min -7 (najlepszy), max 7 (najgorszy).
Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością innych objawów związanych z hormonami w dniach cyklu 22-28 od wartości początkowej do cyklu 13
Ramy czasowe: Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (WB) w dniach 22-28 cyklu. Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Okres wyjściowy: dni cyklu 22-28 przed pierwszą miesiączką (znormalizowane do okresu 7 dni). Okres leczenia: Dni cyklu 22-28 przed WB 13 cyklu leczenia (znormalizowane do okresu 7 dni). Różnica punktów min -7 (najlepszy), max 7 (najgorszy).
Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością poszczególnych objawów związanych z hormonami w dniach cyklu 1-21 od wartości początkowej do cyklu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1-21 od punktu początkowego do dnia 1-21 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (WB) w dniach 1-21 cyklu. Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Okres wyjściowy: dni cyklu 1-21 przed pierwszą miesiączką (znormalizowane do okresu 21 dni). Okres leczenia: dni 1-21 cyklu przed WB 6 cyklu leczenia (znormalizowany do okresu 21 dni). Różnica punktów min -21 (najlepszy), max 21 (najgorszy).
Dzień 1-21 od punktu początkowego do dnia 1-21 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością poszczególnych objawów związanych z hormonami w dniach cyklu 1-21 od wartości początkowej do cyklu 13.
Ramy czasowe: Dzień 1-21 od punktu początkowego do dnia 1-21 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (WB) w dniach 1-21 cyklu. Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Okres wyjściowy: dni cyklu 1-21 przed pierwszą miesiączką (znormalizowane do okresu 21 dni). Okres leczenia: dni cyklu 1-21 przed WB 13 cyklu leczenia (znormalizowany do okresu 21 dni). Różnica punktów min -21 (najlepszy), max 21 (najgorszy).
Dzień 1-21 od punktu początkowego do dnia 1-21 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością poszczególnych objawów związanych z hormonami od wartości początkowej do cyklu 6 podczas przerwy w cyklu bezhormonowym Dni od 27 do 28 dla EV/DNG i dni cyklu od 22 do 28 dla EE/NGM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6. cyklu (dni cyklu od 27 do 28 dla EV/DNG i dni od 22 do 28 dla EE/NGM, 28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (dni cyklu 22-28). Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Różnica wyniku min -2 (najlepsza), max 2 (najgorsza) dla grupy walerianian estradiolu (EV)/dienogest (DNG) i min -7 (najlepsza), max 7 (najgorsza) dla grupy etynyloestradiol (EE)/norgestymat (NGM) ) Grupa.
Od linii podstawowej do 6. cyklu (dni cyklu od 27 do 28 dla EV/DNG i dni od 22 do 28 dla EE/NGM, 28 dni na cykl)
Zmiana liczby dni z co najmniej umiarkowanym bólem/intensywnością poszczególnych objawów związanych z hormonami od wartości początkowej do cyklu 13 podczas przerwy w cyklu bez hormonów Dni od 27 do 28 dla EV/DNG i dni cyklu od 22 do 28 dla EE/NGM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 13. cyklu (dni cyklu od 27 do 28 dla EV/DNG i dni od 22 do 28 dla EE/NGM, 28 dni na cykl)
Ból (miednicy, ból głowy, wzdęcia lub obrzęki, tkliwość piersi, nudności lub wymioty) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia (dni cyklu 22-28). Wyniki dziennie: 0 Brak bólu; 1 Łagodny ból bez potrzeby stosowania środka przeciwbólowego; 2 Umiarkowany ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego; 3 Silny ból z koniecznością zastosowania środka przeciwbólowego. Różnica punktowa min -2 (najlepsza), max 2 (najgorsza) dla grupy EV/DNG i min -7 (najlepsza), max 7 (najgorsza) dla grupy EE/NGM.
Od linii podstawowej do 13. cyklu (dni cyklu od 27 do 28 dla EV/DNG i dni od 22 do 28 dla EE/NGM, 28 dni na cykl)
Zmiana od wartości początkowej do cyklu 3 w średniej z trzech najwyższych wartości VAS objawów związanych z odstawieniem hormonów Ból miednicy lub ból głowy w dniach cyklu od 22 do 28
Ramy czasowe: Dni 22-28 od punktu początkowego do dni 22-28 z cyklu 3 (28 dni na cykl)
Pacjent samodzielnie oceniał ból miednicy lub ból głowy według wartości wizualnej skali analogowej (VAS) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia oraz w punkcie wyjściowym. VAS składa się z linii prostej o długości 100 mm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Odpowiednio, skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia), a zmiana od -100 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy).
Dni 22-28 od punktu początkowego do dni 22-28 z cyklu 3 (28 dni na cykl)
Zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w średniej z trzech najwyższych wartości VAS objawów związanych z odstawieniem hormonów Ból miednicy lub ból głowy w dniach cyklu od 22 do 28
Ramy czasowe: Dni 22-28 od linii podstawowej do Dni 22-28 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Pacjent samodzielnie oceniał ból miednicy lub ból głowy według wartości wizualnej skali analogowej (VAS) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia oraz w punkcie wyjściowym. VAS składa się z linii prostej o długości 100 mm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Odpowiednio, skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia), a zmiana od -100 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy).
Dni 22-28 od linii podstawowej do Dni 22-28 z cyklu 13 (28 dni na cykl)
Liczba dni z krwawieniem lub plamieniem w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1 do 90 podczas leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba dni z krwawieniem lub plamieniem w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Liczba dni z krwawieniem lub plamieniem w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Liczba dni z krwawieniem lub plamieniem w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Liczba epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1 do 90 podczas leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia. (Odcinek to zestaw dni z krwawieniem/plamieniem)
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem. (Odcinek to zestaw dni z krwawieniem/plamieniem)
Od dnia 91 do dnia 180
Liczba epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem. (Odcinek to zestaw dni z krwawieniem/plamieniem)
Od dnia 181 do dnia 270
Liczba epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem. (Odcinek to zestaw dni z krwawieniem/plamieniem)
Od dnia 271 do dnia 360
Średnia długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 definiuje się jako dzień od 1 do 90 podczas leczenia badanym lekiem i obejmuje początkowy epizod krwawienia, który spowodował przyjęcie pierwszego leku badanego leku, co oznacza, że ​​pierwszy cykl leczenia obejmuje 2 epizody krwawienia.
Od dnia 1 do dnia 90
Średnia długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Średnia długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Maksymalna długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Maksymalna długość epizodów krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi epizodami krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi epizodami krwawienia/plamienia w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Liczba dni tylko z plamami w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 jest zdefiniowany jako dzień 1 do dnia 90 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba dni tylko z plamami w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Liczba dni tylko z plamami w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Liczba dni tylko z plamieniami w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Liczba odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 jest zdefiniowany jako dzień 1 do dnia 90 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 1 do dnia 90
Liczba odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 2
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 180
Okres referencyjny 2 jest zdefiniowany jako dzień od 91 do dnia 180 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 91 do dnia 180
Liczba odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Liczba odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Średnia długość epizodów związanych wyłącznie z wykrywaniem w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 jest zdefiniowany jako dzień 1 do dnia 90 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 1 do dnia 90
Średnia długość epizodów związanych wyłącznie z plamieniami w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Średnia długość epizodów związanych wyłącznie z plamieniami w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Maksymalna długość odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Okres referencyjny 1 jest zdefiniowany jako dzień 1 do dnia 90 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 1 do dnia 90
Maksymalna długość odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Maksymalna długość odcinków wyłącznie spottingowych w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi odcinkami przeznaczonymi tylko do spottingu w okresie referencyjnym 3
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 270
Okres referencyjny 3 definiuje się jako dzień od 181 do dnia 270 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 181 do dnia 270
Różnica w czasie trwania między najdłuższymi i najkrótszymi odcinkami przeznaczonymi tylko do spottingu w okresie referencyjnym 4
Ramy czasowe: Od dnia 271 do dnia 360
Okres referencyjny 4 jest zdefiniowany jako dzień 271 do dnia 360 podczas leczenia badanym lekiem.
Od dnia 271 do dnia 360
Odsetek uczestników z krwawieniem z odstawienia lub bez krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie występujące podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników z krwawieniem z odstawienia lub bez krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników z/bez krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z/bez krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Długość epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie z odstawienia to krwawienie, które występuje podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) spowodowane spadkiem poziomu i/lub odebraniem zewnętrznego źródła estrogenu i progestagenu pod koniec cyklu.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Maksymalna intensywność epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Początek zdefiniowano jako liczbę dni między odstawieniem progestagenu a pierwszym dniem epizodu krwawienia z odstawienia (tj. rozpoczynającego się 25. dnia lub później dla EV/DNG i 22. dnia lub później dla EE/NGM).
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Początek zdefiniowano jako liczbę dni między odstawieniem progestagenu a pierwszym dniem epizodu krwawienia z odstawienia (tj. rozpoczynającego się 25. dnia lub później dla EV/DNG i 22. dnia lub później dla EE/NGM).
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Początek zdefiniowano jako liczbę dni między odstawieniem progestagenu a pierwszym dniem epizodu krwawienia z odstawienia (tj. rozpoczynającego się 25. dnia lub później dla EV/DNG i 22. dnia lub później dla EE/NGM).
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Początek epizodów krwawienia z odstawienia w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Początek zdefiniowano jako liczbę dni między odstawieniem progestagenu a pierwszym dniem epizodu krwawienia z odstawienia (tj. rozpoczynającego się 25. dnia lub później dla EV/DNG i 22. dnia lub później dla EE/NGM).
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Odsetek uczestniczek z obecnością lub brakiem krwawienia śródcyklicznego w 13. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. (Epizod to zestaw dni z krwawieniem śródcyklicznym)
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. (Epizod to zestaw dni z krwawieniem śródcyklicznym)
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. (Epizod to zestaw dni z krwawieniem śródcyklicznym)
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. (Epizod to zestaw dni z krwawieniem śródcyklicznym)
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Maksymalna długość epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego w cyklu 13
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Odsetek uczestników według maksymalnego natężenia epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 1.
Ramy czasowe: W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 1 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników według maksymalnego natężenia epizodów krwawienia śródcyklicznego w cyklu 3
Ramy czasowe: W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 3 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników według maksymalnego natężenia epizodów krwawienia śródcyklicznego w 6. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników według maksymalnego natężenia epizodów krwawienia śródcyklicznego w 13. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia. Intensywność oceniano jako 1=brak, 2=plamienie, 3=lekkie, 4=normalne lub 5=duże.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1 epizodem krwawienia śródcyklicznego w cyklach od 2 do 6
Ramy czasowe: Cykle od 2 do 6 (28 dni na cykl)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
Cykle od 2 do 6 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1 epizodem krwawienia śródcyklicznego w cyklach od 2 do 13
Ramy czasowe: Cykle od 2 do 13 (28 dni w cyklu)
Krwawienie śródcykliczne to każdy nieoczekiwany epizod krwawienia występujący w cyklicznych schematach leczenia.
Cykle od 2 do 13 (28 dni w cyklu)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 6 w Indeksie Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 6 w ocenie ogólnego samopoczucia lub dystresu uczestnika za pomocą Kwestionariusza PGWBI. Kwestionariusz PGWBI zawiera 22 pozycje, które oprócz łączenia się w globalny wynik ogólny, są podzielone na 6 wymiarów: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, zdrowie i witalność. Format odpowiedzi wykorzystywał 6-stopniową skalę Likerta, a zmiana znormalizowanego wyniku globalnego PGWBI, jak również wyniku wszystkich subdomen mieściła się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w Indeksie Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ocenie ogólnego samopoczucia lub dystresu uczestnika za pomocą Kwestionariusza PGWBI. Kwestionariusz PGWBI zawiera 22 pozycje, które oprócz łączenia się w globalny wynik ogólny, są podzielone na 6 wymiarów: lęk, obniżony nastrój, pozytywne samopoczucie, samokontrola, zdrowie i witalność. Format odpowiedzi wykorzystywał 6-stopniową skalę Likerta, a zmiana znormalizowanego wyniku globalnego PGWBI, jak również wyniku wszystkich subdomen mieściła się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) — Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (zdrowie fizyczne - 13 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) — Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (zdrowie fizyczne - 13 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Odczucie uczestnika
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (odczucia uczestnika - 14 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q) - Odczucie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (odczucia uczestnika - 14 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Praca
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 6 w ogólnym zadowoleniu i zadowoleniu odczuwanym w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (praca - tak lub nie; jeśli tak, to 4 wybory i 13 pozycji w skali 1-5 [bardzo biedny, biedny, uczciwy, dobry, bardzo dobry]). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Radości z Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) - Praca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (praca - tak lub nie; jeśli tak, to 4 wybory i 13 pozycji w skali 1-5 [bardzo biedny, biedny, uczciwy, dobry, bardzo dobry]). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q) - Obowiązki domowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (obowiązki domowe - tak lub nie; jeśli tak, to 4 wybory i 10 pozycji w skali od 1- 5 [bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra]). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Obowiązki domowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (obowiązki domowe - tak lub nie; jeśli tak, to 4 opcje i 10 pozycji w skali od 1- 5 [bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra]). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Szkoła/Praktyka
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od poziomu wyjściowego do cyklu 6 w ogólnym zadowoleniu i zadowoleniu doświadczanym w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (praca w szkole / na kursie – tak lub nie; jeśli tak, to 4 wybory i 10 pozycji w skali 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Szkoła/Praca na kursie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 13 w ogólnym zadowoleniu i zadowoleniu doświadczanym w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (praca w szkole / na kursie - tak lub nie; jeśli tak, to 4 wybory i 10 pozycji w skali 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Zajęcia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (aktywności w czasie wolnym - 6 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Zajęcia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją w Q-LES-Q (aktywności w czasie wolnym - 6 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) – Relacje Społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (relacje społeczne - 11 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Relacje Społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (relacje społeczne - 11 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Działania ogólne
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (czynności ogólne - 16 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Czynności ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (czynności ogólne - 16 pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) - Pozycja Satysfakcja
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 6 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją Q-LES-Q (satysfakcja z pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do cyklu 13 w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) – Pozycja Satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 13 w ogólnej przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia, zgodnie z punktacją Q-LES-Q (satysfakcja z pozycji). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) — Ogólne zadowolenie i zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana od linii bazowej do cyklu 6 w ogólnym zadowoleniu i zadowoleniu odczuwanym w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (ogólna satysfakcja i zadowolenie z życia). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia podstawowa do cyklu 6 (28 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 13. cyklu w Kwestionariuszu Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) — Ogólna satysfakcja i zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Zmiana od linii podstawowej do cyklu 13 w ogólnym zadowoleniu i zadowoleniu doświadczanym w ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniono na Q-LES-Q (ogólna satysfakcja i zadowolenie z życia). Skala 1-5 (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra). Znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zmiana znormalizowanego wyniku mieści się w zakresie od -100 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wartość wyjściowa do 13. cyklu (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w ocenie badacza w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) w 13. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
CGI służy do zbierania informacji dotyczących całkowitego doświadczenia klinicznego podmiotu. Skala ocen zawiera się w przedziale od 0 do 7: (0=brak oceny; 1=bardzo poprawiło się; 2=znacznie poprawiło się; 3=minimalnie poprawiło się; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo gorzej). Skala 1, 2 i 3 została sklasyfikowana jako poprawa.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
Odsetek uczestników z poprawą oceny uczestnika w badaniu Globalnego Wyrażenia Klinicznego (CGI) w cyklu 6
Ramy czasowe: W cyklu 6 (28 dni na cykl)
W 1 sekcji CGI badany ocenia całkowitą poprawę i stopień zadowolenia z seksualności podczas leczenia. Skala ocen zawiera się w przedziale od 0 do 7: (0=brak oceny; 1=bardzo poprawiło się; 2=znacznie poprawiło się; 3=minimalnie poprawiło się; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo gorzej). Skala 1, 2 i 3 została sklasyfikowana jako poprawa.
W cyklu 6 (28 dni na cykl)
Odsetek uczestników z poprawą oceny uczestnika w badaniu Globalnego Wyrażenia Klinicznego (CGI) w 13. cyklu
Ramy czasowe: W cyklu 13 (28 dni w cyklu)
W 1 sekcji CGI badany ocenia całkowitą poprawę i stopień zadowolenia z seksualności podczas leczenia. Skala ocen zawiera się w przedziale od 0 do 7: (0=brak oceny; 1=bardzo poprawiło się; 2=znacznie poprawiło się; 3=minimalnie poprawiło się; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo gorzej). Skala 1, 2 i 3 została sklasyfikowana jako poprawa.
W cyklu 13 (28 dni w cyklu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zwiększenia dawki leku doraźnego i zmniejszenia VAS w dniach cyklu od 22 do 28 od punktu początkowego do cyklu 6
Ramy czasowe: Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Lekiem ratunkowym było standaryzowane spożycie tabletek 200 mg Ibuprofenu. Wartość wyjściowa: 7 dni (dzień 22) przed pierwszym krwawieniem miesiączkowym do dnia 28. Leczenie: 7 dni (22. dzień) przed krwawieniem z odstawienia w 6. cyklu do 28. dnia przed tym samym cyklem. Wizualna skala analogowa (VAS) to oceniana przez pacjenta miara bólu miednicy lub bólu głowy, składająca się z linii prostej o długości 100 mm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Odpowiednio, skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia), a zmiana od -100 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy).
Dzień 22-28 od punktu początkowego do dnia 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Zmiana bólu miednicy lub bólu głowy określona na podstawie najwyższych wartości wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach cyklu od 22 do 28 od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Dni 22-28 od wartości początkowej do dni 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)
Pacjent samodzielnie oceniał ból miednicy lub ból głowy według wartości wizualnej skali analogowej (VAS) podczas epizodu krwawienia miesiączkowego/z odstawienia oraz w punkcie wyjściowym. VAS składa się z linii prostej o długości 100 mm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Odpowiednio, skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia), a zmiana od -100 mm (najlepszy) do 100 mm (najgorszy).
Dni 22-28 od wartości początkowej do dni 22-28 z cyklu 6 (28 dni na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13108 (University of California, San Francisco)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj