Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat SH T00658ID s Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Kanada)

29. října 2024 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová dvouramenná studie k prokázání nadřazenosti perorální antikoncepce SH T00658ID nad Ortho Tri-Cyclen Lo na symptomy spojené s vysazením hormonů po 6 cyklech léčby.

Cílem studie je porovnat perorální antikoncepci (OC) SH T00658ID s Ortho Tri-Cyclen Lo podávanou po 13 cyklů zdravým dobrovolnicím ve věku 18 až 50 let, které požadují ochranu perorální antikoncepcí. Jedinci užívající perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel (LNG), norgestimát (NGM), norethindron nebo norethindron acetát v 21denním režimu trpící symptomy souvisejícími s vysazením hormonů, jako je bolest pánve nebo bolest hlavy nebo obojí, a jsou ochotni pokračovat v užívání OC, ale přepněte na SH T00658ID nebo Ortho Tri-Cyclen Lo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní problémy jsou řešeny v sekci Nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Spojené státy, 94925
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46217
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 50 lety (včetně), maximální věk kuřáků 35 let (včetně) při návštěvě 1
  • Jinak zdravé ženy požadující antikoncepci a v současnosti užívající LNG, NGM nebo norethindron/norethindron acetát obsahující OC v 21denním režimu a trpící alespoň mírnou pánevní bolestí, bolestí hlavy nebo obojí definované průměrem 3 nejvyšších hodnot > /=35 mm na VAS během 22.–28. dne cyklu (35 mm VAS je očekávaná směrodatná odchylka snížení VAS v populaci)
  • Normální nebo klinicky nevýznamný stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo normální výsledek musí být zdokumentován během posledních 6 měsíců před screeningem) Ženy s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) mohou být zahrnut, pokud mají negativní výsledek testu na lidský papilloma virus (HPV). Laboratoř provede HPV test, pokud je výsledek Pap stěru ASCUS.
  • Schopný tolerovat ibuprofen a ochotný používat pouze ibuprofen dodaný zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než tři cykly od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni konzumovat vepřové a hovězí produkty. Ženy mohou být zahrnuty, pokud jsou ochotny tobolky užívat
  • Laboratorní hodnoty relevantní pro bezpečnost, poskytnuté centrální laboratoří, mimo rozsah zařazení před zahájením léčby
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku (jako jsou například dvanáctníkové vředy, gastritida, gastrektomie nebo operace resekce žaludku nebo ledvinový kompromis)
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Jiné metody antikoncepce
  • Jakékoli léky, které by mohly vést k nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku nebo narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení před vstupem do studie, která by mohla mít dopad na cíle studie podle uvážení zkoušejícího
  • Velká operace naplánovaná na studijní období
  • Subjekt je závislá osoba, např.: rodinný příslušník nebo člen týmu zkoušejícího
  • Neschopnost spolupracovat na studijních postupech z jakéhokoli důvodu, včetně porozumění jazyku, psychiatrické onemocnění, nemožnost dostat se na místo studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol valerát, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Denní perorální podávání jedné tobolky BAY86-5027 [estradiolvalerát (EV) / dienogest (DNG)] po dobu 26 dnů, poté jedna kapsle placeba po dobu 2 dnů (celkem 28 dnů na cyklus) po 13 léčebných cyklů (léčba zapouzdřená)
Lék: Estradiol valerát, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerát (EV) a dienogest (DNG). Sekvenční 4-fázový režim. Denní perorální podávání jednoho zapouzdřeného BAY86-5027 po dobu 28 dnů na cyklus, pro 13 léčebných cyklů: dny 1-2, 3,0 mg EV; Dny 3-7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dny 8-24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dny 25-26, 1,0 mg EV; Dny 27-28, placebo
Aktivní komparátor: Ortho Tri-Cyclen Lo
Denní perorální podávání jedné tobolky Ortho Tri-Cyclen Lo [Ethinylestradiol (EE)/Norgestimate (NGM)] po dobu 21 dnů, následované jednou tobolkou placeba po dobu 7 dnů (celkem 28 dnů na cyklus) po 13 léčebných cyklů (léčba zapouzdřená)
Lék: Ortho Tri Cyclen Lo
Dávka - Ethinylestradiol (EE) + Norgestimát (NGM) Trifázový 21denní režim. Denní perorální podávání jednoho zapouzdřeného Ortho Tri-Cyclen Lo po dobu 28 dnů na cyklus, pro 13 léčebných cyklů: Dny 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Dny 8-14, 0,025 mg EE + 0,215 NGM; Dny 15-21, 0,025 mg EE + 0,250 NGM; Dny 27-28, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru 3 nejvyšších hodnot vizuální analogové škály (VAS) symptomů souvisejících s vysazením hormonu Pánevní bolest nebo bolest hlavy během 22. až 28. dne cyklu Od základní linie do 6. cyklu
Časové okno: Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Samostatně hodnocená pánevní bolest nebo bolest hlavy podle hodnot vizuální analogové škály (VAS) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení a výchozí hodnoty. VAS se skládá ze 100 mm dlouhé přímky s verbálními kotvami na obou koncích, která představuje kontinuum intenzity bolesti. Podle toho se měřítko pohybuje od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest) a změna se pohybuje od -100 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší).
Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením v hodnocení výzkumníka v klinickém globálním dojmu (CGI) v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
CGI se používá ke sběru informací týkajících se celkové klinické zkušenosti subjektu. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 7: (0=nehodnoceno; 1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně zlepšilo; 4=žádné změny; 5=minimálně horší; 6=mnohem hůře; 7=velmi výrazně horší). Stupnice 1, 2 a 3 byly kategorizovány jako zlepšení.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Průměrná délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Maximální délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení.
Ode dne 1 do dne 90
Maximální délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Rozdíl v trvání mezi nejdelším a nejkratším krvácením / epizodami špinění v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení.
Ode dne 1 do dne 90
Rozdíl v trvání mezi nejdelším a nejkratším krvácením / epizodami špinění v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Průměrná délka epizod pouze se sledováním v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Maximální délka epizod pouze pro sledování v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Rozdíl v trvání mezi nejdelšími a nejkratšími epizodami pouze pro sledování v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení.
Ode dne 1 do dne 90
Rozdíl v trvání mezi nejdelšími a nejkratšími epizodami pouze pro sledování v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Procento účastníků s přítomností nebo nepřítomností intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s přítomností nebo nepřítomností intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s přítomností nebo nepřítomností intracyklického krvácení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Změna počtu tablet ibuprofenu používaných jako záchranný lék od výchozího stavu k cyklu 6
Časové okno: Od základní linie do cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Záchrannou medikací byl standardizovaný příjem 200 mg tablet ibuprofenu. Výchozí období: 7 dní (22. den) před prvním menstruačním krvácením do 28. dne (normalizováno na standardní 28denní cyklus). Období léčby: 7 dní (22. den) před krvácením z vysazení (WB) 6. léčebného cyklu do 28. dne stejného cyklu (normalizováno na standardní 28denní cyklus). Počet tablet požitých každým subjektem a poté odvozený průměr a standardní odchylka (SD).
Od základní linie do cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Změna počtu tablet ibuprofenu používaných jako záchranný lék od výchozího stavu k cyklu 13
Časové okno: Od základní linie do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Záchrannou medikací byl standardizovaný příjem 200 mg tablet ibuprofenu. Výchozí období: 7 dní (22. den) před prvním menstruačním krvácením do 28. dne (normalizováno na standardní 28denní cyklus). Období léčby: 7 dní (den 22) před krvácením z vysazení (WB) 13. léčebného cyklu do dne 28 před stejným cyklem (normalizováno na standardní 28denní cyklus). Počet tablet požitých každým subjektem a poté odvozený průměr a standardní odchylka ((SD).
Od základní linie do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna z výchozího stavu na cyklus 6 v počtu dní s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jiných symptomů souvisejících s hormony během 22.–28. dne cyklu
Časové okno: Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) během cyklu Dny 22-28. Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Základní období: cyklus Dny 22-28 před 1. menstruačním krvácením (normalizováno na 7denní období). Období léčby: cyklus Dny 22-28 před WB 6. léčebného cyklu do (normalizováno na 7denní období). Rozdíl skóre min -7 (nejlepší), max 7 (nejhorší).
Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Změna z výchozího stavu na cyklus 13 v počtu dnů s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jiných symptomů souvisejících s hormony během dnů cyklu 22-28
Časové okno: Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) během cyklu Dny 22-28. Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Základní období: cyklus Dny 22-28 před 1. menstruačním krvácením (normalizováno na 7denní období). Období léčby: cyklus Dny 22-28 před WB 13. léčebného cyklu (normalizováno na 7denní období). Rozdíl skóre min -7 (nejlepší), max 7 (nejhorší).
Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna z výchozího stavu na cyklus 6 v počtu dnů s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během dnů cyklu 1-21
Časové okno: Den 1-21 od základní linie do dne 1-21 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) během cyklu Dny 1-21. Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Základní období: cyklus Dny 1-21 před 1. menstruačním krvácením (normalizováno na 21denní období). Období léčby: cyklus Dny 1-21 před WB 6. léčebného cyklu (normalizováno na 21denní období). Rozdíl skóre min -21 (nejlepší), max 21 (nejhorší).
Den 1-21 od základní linie do dne 1-21 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Změna z výchozího stavu na cyklus 13 v počtu dnů s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během 1.–21. dne cyklu
Časové okno: Den 1-21 od základní linie do dne 1-21 od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) během cyklu Dny 1-21. Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Základní období: cyklus Dny 1-21 před 1. menstruačním krvácením (normalizováno na 21denní období). Období léčby: cyklus Dny 1-21 před WB 13. léčebného cyklu (normalizováno na 21denní období). Rozdíl skóre min -21 (nejlepší), max 21 (nejhorší).
Den 1-21 od základní linie do dne 1-21 od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v počtu dnů s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během cyklu bez hormonů 27. až 28. den pro EV/DNG a 22. až 28. den cyklu pro EE/NGM
Časové okno: Od základní linie do cyklu 6 (27. až 28. cyklus pro EV/DNG a 22. až 28. cyklus pro EE/NGM, 28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) (22.–28. cyklus). Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Rozdíl ve skóre min -2 (nejlepší), max 2 (nejhorší) pro skupinu estradiolvalerát (EV)/dienogest (DNG) a min -7 (nejlepší), max 7 (nejhorší) pro ethinylestradiol (EE)/norgestimát (NGM) ) skupina.
Od základní linie do cyklu 6 (27. až 28. cyklus pro EV/DNG a 22. až 28. cyklus pro EE/NGM, 28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v počtu dnů s alespoň mírnou bolestí/intenzitou jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během cyklu bez hormonů 27. až 28. den pro EV/DNG a 22. až 28. den cyklu pro EE/NGM
Časové okno: Od základní linie do cyklu 13 (27. až 28. cyklus pro EV/DNG a 22. až 28. cyklus pro EE/NGM, 28 dní na cyklus)
Bolest (pánev, bolest hlavy, nadýmání nebo otok, citlivost prsou, nevolnost nebo zvracení) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení (WB) (22.–28. cyklus). Skóre za den: 0 Žádná bolest; 1 Mírná bolest bez potřeby léku proti bolesti; 2 Střední bolest s potřebou léku proti bolesti; 3 Silná bolest s potřebou léku proti bolesti. Rozdíl skóre min -2 (nejlepší), max 2 (nejhorší) pro skupinu EV/DNG a min -7 (nejlepší), max 7 (nejhorší) pro skupinu EE/NGM.
Od základní linie do cyklu 13 (27. až 28. cyklus pro EV/DNG a 22. až 28. cyklus pro EE/NGM, 28 dní na cyklus)
Změna z výchozí hodnoty na cyklus 3 v průměru tří nejvyšších hodnot VAS symptomů souvisejících s vysazením hormonu Bolest pánve nebo hlavy během 22. až 28. dne cyklu
Časové okno: Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Samostatně hodnocená pánevní bolest nebo bolest hlavy podle hodnot vizuální analogové škály (VAS) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení a výchozí hodnoty. VAS se skládá ze 100 mm dlouhé přímky s verbálními kotvami na obou koncích, která představuje kontinuum intenzity bolesti. Podle toho se měřítko pohybuje od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest) a změna se pohybuje od -100 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší).
Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Změna z výchozí hodnoty na cyklus 13 v průměru tří nejvyšších hodnot VAS symptomů spojených s vysazením hormonu Bolest pánve nebo hlavy během 22. až 28. dne cyklu
Časové okno: Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Samostatně hodnocená pánevní bolest nebo bolest hlavy podle hodnot vizuální analogové škály (VAS) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení a výchozí hodnoty. VAS se skládá ze 100 mm dlouhé přímky s verbálními kotvami na obou koncích, která představuje kontinuum intenzity bolesti. Podle toho se měřítko pohybuje od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest) a změna se pohybuje od -100 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší).
Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Počet dní s krvácením nebo špiněním v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení.
Ode dne 1 do dne 90
Počet dní s krvácením nebo špiněním v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Počet dní s krvácením nebo špiněním v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Počet dní s krvácením nebo špiněním v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Počet epizod krvácení / špinění v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení. (Epizoda je soubor dní s krvácením/špiněním)
Ode dne 1 do dne 90
Počet epizod krvácení / špinění v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby. (Epizoda je soubor dní s krvácením/špiněním)
Ode dne 91 do dne 180
Počet epizod krvácení / špinění v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby. (Epizoda je soubor dní s krvácením/špiněním)
Ode dne 181 do dne 270
Počet epizod krvácení / špinění v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby. (Epizoda je soubor dní s krvácením/špiněním)
Ode dne 271 do dne 360
Průměrná délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby a zahrnuje počáteční epizodu krvácení, která spustila první příjem studované medikace, což znamená, že první léčebný cyklus zahrnuje 2 epizody krvácení.
Ode dne 1 do dne 90
Průměrná délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Průměrná délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Maximální délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Maximální délka epizod krvácení / špinění v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Rozdíl v trvání mezi nejdelším a nejkratším krvácením / epizodami špinění v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Rozdíl v trvání mezi nejdelším a nejkratším krvácením / epizodami špinění v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Počet dní s pouze spotováním v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby.
Ode dne 1 do dne 90
Počet dní se sledováním pouze v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Počet dní se sledováním pouze v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Počet dní se sledováním pouze v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Počet epizod pouze pro sledování v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby.
Ode dne 1 do dne 90
Počet epizod pouze pro sledování v referenčním období 2
Časové okno: Ode dne 91 do dne 180
Referenční období 2 je definováno jako den 91 až den 180 během studijní léčby.
Ode dne 91 do dne 180
Počet epizod pouze pro sledování v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Počet epizod pouze pro sledování v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Průměrná délka epizod pouze se sledováním v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby.
Ode dne 1 do dne 90
Průměrná délka epizod pouze se sledováním v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Průměrná délka epizod pouze se sledováním v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Maximální délka epizod pouze pro sledování v referenčním období 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Referenční období 1 je definováno jako den 1 až den 90 během studijní léčby.
Ode dne 1 do dne 90
Maximální délka epizod pouze pro sledování v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Maximální délka epizod pouze pro sledování v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Rozdíl v trvání mezi nejdelšími a nejkratšími epizodami pouze pro sledování v referenčním období 3
Časové okno: Ode dne 181 do dne 270
Referenční období 3 je definováno jako den 181 až den 270 během studijní léčby.
Ode dne 181 do dne 270
Rozdíl v trvání mezi nejdelšími a nejkratšími epizodami pouze pro sledování v referenčním období 4
Časové okno: Ode dne 271 do dne 360
Referenční období 4 je definováno jako den 271 až den 360 během studijní léčby.
Ode dne 271 do dne 360
Procento účastníků s/bez krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s/bez krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s/bez krvácení z vysazení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s/bez krvácení z vysazení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Délka epizod krvácení z vysazení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Krvácení z vysazení je krvácení, ke kterému dochází při užívání perorální antikoncepce (OC) způsobené poklesem hladin a/nebo odebráním externího zdroje estrogenu a progestogenu ke konci cyklu.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Maximální intenzita epizod krvácení z vysazení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Nástup byl definován jako počet dní mezi vysazením progestogenu a prvním dnem epizody krvácení z vysazení (tj. počínaje 25. dnem nebo po něm pro EV/DNG a 22. dnem nebo po něm pro EE/NGM).
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Nástup byl definován jako počet dní mezi vysazením progestogenu a prvním dnem epizody krvácení z vysazení (tj. počínaje 25. dnem nebo po něm pro EV/DNG a 22. dnem nebo po něm pro EE/NGM).
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Nástup byl definován jako počet dní mezi vysazením progestogenu a prvním dnem epizody krvácení z vysazení (tj. počínaje 25. dnem nebo po něm pro EV/DNG a 22. dnem nebo po něm pro EE/NGM).
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Nástup epizod krvácení z vysazení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Nástup byl definován jako počet dní mezi vysazením progestogenu a prvním dnem epizody krvácení z vysazení (tj. počínaje 25. dnem nebo po něm pro EV/DNG a 22. dnem nebo po něm pro EE/NGM).
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s přítomností nebo nepřítomností intracyklického krvácení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. (Epizoda je soubor dní s intracyklickým krvácením)
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. (Epizoda je soubor dní s intracyklickým krvácením)
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. (Epizoda je soubor dní s intracyklickým krvácením)
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Počet epizod intracyklického krvácení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. (Epizoda je soubor dní s intracyklickým krvácením)
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Maximální délka epizod intracyklického krvácení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Počet dnů intracyklického krvácení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků podle maximální intenzity epizod intracyklického krvácení v cyklu 1
Časové okno: V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 1 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků podle maximální intenzity epizod intracyklického krvácení v cyklu 3
Časové okno: V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 3 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků podle maximální intenzity epizod intracyklického krvácení v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků podle maximální intenzity epizod intracyklického krvácení v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech. Intenzita byla hodnocena jako 1=žádná, 2=špinění, 3=lehká, 4=normální nebo 5=těžká.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou intracyklického krvácení v cyklech 2 až 6
Časové okno: Cykly 2 až 6 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
Cykly 2 až 6 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou intracyklického krvácení v cyklech 2 až 13
Časové okno: Cykly 2 až 13 (28 dní na cyklus)
Intracyklické krvácení je jakákoli neočekávaná krvácivá epizoda vyskytující se v cyklických léčebných režimech.
Cykly 2 až 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna indexu celkové psychické pohody (PGWBI) od výchozího stavu k cyklu 6
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v dotazníku PGWBI v hodnocení celkového pocitu pohody nebo úzkosti účastníka. PGWBI zahrnuje 22 položek, které jsou kromě spojení do celkového skóre rozděleny do 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita. Formát odpovědi používal 6stupňovou Likertovu škálu a změna normalizovaného globálního skóre PGWBI a také skóre všech subdomén se pohybovala od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna indexu celkové psychické pohody (PGWBI) od výchozího stavu k cyklu 13
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v dotazníku PGWBI v hodnocení účastníků celkového pocitu pohody nebo úzkosti. PGWBI zahrnuje 22 položek, které jsou kromě spojení do celkového skóre rozděleny do 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita. Formát odpovědi používal 6stupňovou Likertovu škálu a změna normalizovaného globálního skóre PGWBI a také skóre všech subdomén se pohybovala od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k 6. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – fyzické zdraví
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (fyzické zdraví – 13 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozího stavu k 13. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (fyzické zdraví – 13 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základního k 6. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – pocit účastníka
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (pocit účastníka – 14 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k cyklu 13 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – pocit účastníka
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (pocit účastníka – 14 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základního k 6. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – práce
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (práce - ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 13 položek na stupnici 1-5 [velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré]). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k cyklu 13 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – práce
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti, které jste zažili během minulého týdne, podle skóre na Q-LES-Q (práce - ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 13 položek na stupnici 1-5 [velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré]). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna v dotazníku pro radost a spokojenost (Q-LES-Q) od základního k 6. cyklu – domácí povinnosti
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zaznamenané během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (domácí povinnosti - ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 10 položek na stupnici 1- 5 [velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré]). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozího stavu k 13. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – domácí povinnosti
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (domácí povinnosti - ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 10 položek na stupnici 1- 5 [velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré]). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základního k 6. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – škola/kurz
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti, které jste zažili během minulého týdne, podle skóre na Q-LES-Q (školní práce / práce v kurzu - ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 10 položek se stupnicí 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k 13. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – škola/kurz
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změňte ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti, které jste zažili během minulého týdne, podle skóre na Q-LES-Q (škola / práce v kurzu – ano nebo ne; pokud ano, pak 4 možnosti a 10 položek se stupnicí 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základního k 6. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – aktivity ve volném čase
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (aktivity ve volném čase – 6 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k 13. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – aktivity ve volném čase
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (aktivity ve volném čase – 6 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k cyklu 6 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – sociální vztahy
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (sociální vztah – 11 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k 13. cyklu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – sociální vztahy
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zaznamenané během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (sociální vztah – 11 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna v dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) od základního k 6. cyklu – obecné aktivity
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (obecné aktivity – 16 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna v dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) od základního stavu k cyklu 13 – obecné aktivity
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (obecné aktivity – 16 položek). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozího stavu k cyklu 6 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – Spokojenost s položkou
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zaznamenané během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (spokojenost s položkami). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozího stavu k cyklu 13 v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q) – Položka spokojenost
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zaznamenané během minulého týdne podle skóre na Q-LES-Q (spokojenost s položkami). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k cyklu 6 v dotazníku pro radost ze života a spokojenost (Q-LES-Q) – celková životní spokojenost a spokojenost
Časové okno: Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre Q-LES-Q (celková životní spokojenost a spokojenost). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až do 6. cyklu (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od základní hodnoty k 13. cyklu v dotazníku pro radost ze života a spokojenosti (Q-LES-Q) – celková životní spokojenost a spokojenost
Časové okno: Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Změna ze základního stavu na cyklus 13 v celkovém požitku a spokojenosti zažité během minulého týdne podle skóre Q-LES-Q (celková životní spokojenost a spokojenost). Stupnice 1-5 (velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré). Normalizované skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Změna normalizovaného skóre se pohybuje od -100 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie až do cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků se zlepšením v hodnocení výzkumníka v klinickém globálním dojmu (CGI) v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
CGI se používá ke sběru informací týkajících se celkové klinické zkušenosti subjektu. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 7: (0=nehodnoceno; 1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně zlepšilo; 4=žádné změny; 5=minimálně horší; 6=mnohem hůře; 7=velmi výrazně horší). Stupnice 1, 2 a 3 byly kategorizovány jako zlepšení.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků se zlepšením účastníků v hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) v cyklu 6
Časové okno: V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
V 1 části CGI subjekt hodnotí jejich celkové zlepšení a míru spokojenosti se sexualitou během léčby. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 7: (0=nehodnoceno; 1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně zlepšilo; 4=žádné změny; 5=minimálně horší; 6=mnohem hůře; 7=velmi výrazně horší). Stupnice 1, 2 a 3 byly kategorizovány jako zlepšení.
V cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Procento účastníků se zlepšením v hodnocení účastníka v klinickém globálním dojmu (CGI) v cyklu 13
Časové okno: V cyklu 13 (28 dní na cyklus)
V 1 části CGI subjekt hodnotí jejich celkové zlepšení a míru spokojenosti se sexualitou během léčby. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 7: (0=nehodnoceno; 1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně zlepšilo; 4=žádné změny; 5=minimálně horší; 6=mnohem hůře; 7=velmi výrazně horší). Stupnice 1, 2 a 3 byly kategorizovány jako zlepšení.
V cyklu 13 (28 dní na cyklus)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvýšení záchranné medikace a snížení VAS během 22. až 28. dne cyklu od základní linie do 6. cyklu
Časové okno: Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Záchrannou medikací byl standardizovaný příjem 200 mg tablet Ibuprofenu. Výchozí stav: 7 dní (den 22) před prvním menstruačním krvácením do 28. dne. Léčba: 7 dní (22. den) před krvácením z vysazení 6. cyklu do 28. dne před stejným cyklem. Vizuální analogová škála (VAS) je subjektem hodnocená míra pánevní bolesti nebo bolesti hlavy sestávající ze 100 mm dlouhé přímky s verbálními kotvami na obou koncích, představující kontinuum intenzity bolesti. Podle toho se měřítko pohybuje od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest) a změna se pohybuje od -100 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší).
Den 22-28 od základní linie do dne 22-28 od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Změna pánevní bolesti nebo bolesti hlavy podle nejvyšších hodnot vizuální analogové škály (VAS) během 22. až 28. dne cyklu od základní linie do 6. cyklu
Časové okno: Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 6 (28 dní na cyklus)
Samostatně hodnocená pánevní bolest nebo bolest hlavy podle hodnot vizuální analogové škály (VAS) během epizody menstruačního krvácení/krvácení z vysazení a výchozí hodnoty. VAS se skládá ze 100 mm dlouhé přímky s verbálními kotvami na obou koncích, která představuje kontinuum intenzity bolesti. Podle toho se měřítko pohybuje od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest) a změna se pohybuje od -100 mm (nejlepší) do 100 mm (nejhorší).
Dny 22–28 od základní linie do 22–28 dnů od cyklu 6 (28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13108 (University of California, San Francisco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit