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Para comparar SH T00658ID com Ortho Tri-Cyclen Lo (EUA/Canadá)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupo paralelo, de 2 braços para mostrar a superioridade do contraceptivo oral SH T00658ID sobre o Ortho Tri-Cyclen Lo em sintomas associados à abstinência hormonal após 6 ciclos de tratamento.

O objetivo do estudo é comparar o anticoncepcional oral (OC) SH T00658ID com o Ortho Tri-Cyclen Lo administrado por 13 ciclos a voluntárias saudáveis ​​entre 18 e 50 anos de idade que solicitam proteção anticoncepcional oral. Indivíduos em uso de levonorgestrel (LNG), norgestimato (NGM), noretindrona ou acetato de noretindrona contendo contraceptivo oral em um regime de 21 dias sofrendo de sintomas associados à abstinência hormonal, como dor pélvica ou dor de cabeça ou ambos, e dispostos a continuar o uso de CO, mas para mude para SH T00658ID ou Ortho Tri-Cyclen Lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões de segurança são abordadas na seção de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Estados Unidos, 94925
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46217
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Idade entre 18 e 50 anos (inclusive), idade máxima para fumantes de 35 anos (inclusive) na Visita 1
  • Indivíduos do sexo feminino saudáveis ​​​​que solicitam contracepção e atualmente usam um LNG, NGM ou acetato de noretindrona/noretindrona contendo OC em um regime de 21 dias e sofrem de dor pélvica moderada, dor de cabeça ou ambos definidos por uma média dos 3 valores mais altos de > /=35 mm em um VAS durante os dias 22-28 do ciclo (35 mm VAS é o desvio padrão esperado da redução de VAS da população)
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na consulta de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos 6 meses antes da triagem) Mulheres com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) podem ser incluídos se tiverem um resultado negativo no teste do vírus do papiloma humano (HPV). O laboratório realizará um teste de HPV se o resultado do exame de Papanicolaou for ASCUS.
  • Capaz de tolerar o ibuprofeno e disposto a usar apenas o ibuprofeno fornecido pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de três ciclos desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m2
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
  • Indivíduos que não desejam consumir produtos derivados de carne suína e bovina. As mulheres podem ser incluídas se estiverem dispostas a tomar as cápsulas
  • Valores laboratoriais relevantes para a segurança, fornecidos pelo laboratório central, fora do intervalo de inclusão antes do início do tratamento
  • Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo (como, entre outros, úlceras duodenais, gastrite, gastrectomia ou cirurgia de ressecção gástrica , ou comprometimento renal)
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
  • Outros métodos contraceptivos
  • Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo ou interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico antes da entrada no estudo que possa ter impacto nos objetivos do estudo a critério do investigador
  • Cirurgia de grande porte agendada para o período do estudo
  • O sujeito é uma pessoa dependente, por exemplo: um membro da família ou membro da equipe do Investigador
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo, incluindo compreensão da linguagem, doença psiquiátrica, incapacidade de chegar ao local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administração oral diária de uma cápsula BAY86-5027 [valerato de estradiol (EV) / dienogest (DNG)] durante 26 dias, seguida de uma cápsula placebo durante 2 dias (total de 28 dias por ciclo) durante 13 ciclos de tratamento (tratamento encapsulado)
Medicamento: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Valerato de estradiol (EV) e dienogeste (DNG). Regime sequencial de 4 fases. Administração oral diária de um BAY86-5027 encapsulado por 28 dias por ciclo, por 13 ciclos de tratamento: Dias 1-2, 3,0 mg EV; Dias 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Dias 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Dias 25-26, 1,0 mg EV; Dias 27-28, placebo
Comparador Ativo: Ortho Tri-Cyclen Lo
Administração oral diária de uma cápsula Ortho Tri-Cyclen Lo [Etinilestradiol (EE)/ Norgestimato (NGM)] durante 21 dias, seguida de uma cápsula placebo durante 7 dias (total de 28 dias por ciclo) durante 13 ciclos de tratamento (tratamento encapsulado)
Medicamento: Ortho Tri Cyclen Lo
Dose - Etinilestradiol (EE) + Norgestimato (NGM) Regime trifásico de 21 dias. Administração oral diária de um Ortho Tri-Cyclen Lo encapsulado por 28 dias por ciclo, por 13 ciclos de tratamento: Dias 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Dias 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Dias 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Dias 27-28, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na média dos 3 valores mais altos da escala visual analógica (VAS) dos sintomas associados à abstinência hormonal Dor pélvica ou dor de cabeça durante os dias 22 a 28 do ciclo, da linha de base ao ciclo 6
Prazo: Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Dor pélvica autoavaliada pelo sujeito ou dor de cabeça por valores da escala visual analógica (VAS) durante o episódio de sangramento menstrual/de abstinência e linha de base. A EVA consiste em uma linha reta de 100 mm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade de dor. Assim, a escala varia de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável), e a variação varia de -100 mm (melhor) a 100 mm (pior).
Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Melhoria na Avaliação do Investigador em Impressão Clínica Global (CGI) no Ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
O CGI é usado para coletar informações sobre a experiência clínica total do sujeito. A escala de avaliação varia de 0 a 7: (0=não avaliado; 1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=não mudou; 5=pouco piorou; 6=muito pior; 7=muito pior pior). A escala de 1, 2 e 3 foi categorizada como melhoria.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Duração média dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Duração máxima dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento.
Do dia 1 ao dia 90
Duração máxima dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Diferença na duração entre os episódios de sangramento/spotting mais longos e mais curtos no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento.
Do dia 1 ao dia 90
Diferença na duração entre os episódios de sangramento/spotting mais longos e mais curtos no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Duração média dos episódios apenas de spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Duração máxima de episódios apenas de spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Diferença na duração entre os episódios mais longos e mais curtos apenas de spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento.
Do dia 1 ao dia 90
Diferença na duração entre os episódios mais longos e mais curtos apenas de manchas no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Porcentagem de participantes com presença ou ausência de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Porcentagem de participantes com presença ou ausência de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com presença ou ausência de sangramento intracíclico no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
A mudança da linha de base para o ciclo 6 no número de comprimidos de ibuprofeno usados ​​como medicação de resgate
Prazo: Da linha de base ao ciclo 6 (28 dias por ciclo)
O uso de medicação de resgate foi a ingestão padronizada de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg. Período basal: 7 dias (dia 22) antes da primeira menstruação até o dia 28 (normalizado para um ciclo padrão de 28 dias). Período de tratamento: 7 dias (dia 22) antes da hemorragia de privação (WB) do 6º ciclo de tratamento até ao dia 28 do mesmo ciclo (normalizado para um ciclo padrão de 28 dias). Número de comprimidos tomados por cada sujeito e, em seguida, a média e o desvio padrão (DP) derivados.
Da linha de base ao ciclo 6 (28 dias por ciclo)
A mudança da linha de base para o ciclo 13 no número de comprimidos de ibuprofeno usados ​​como medicação de resgate
Prazo: Da linha de base ao ciclo 13 (28 dias por ciclo)
O uso de medicação de resgate foi a ingestão padronizada de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg. Período basal: 7 dias (dia 22) antes da primeira menstruação até o dia 28 (normalizado para um ciclo padrão de 28 dias). Período de tratamento: 7 dias (dia 22) antes do sangramento de privação (WB) do 13º ciclo de tratamento até o dia 28 antes do mesmo ciclo (normalizado para um ciclo padrão de 28 dias). Número de comprimidos tomados por cada sujeito e, em seguida, a média e o desvio padrão ((DP) derivados.
Da linha de base ao ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de outros sintomas relacionados a hormônios durante os dias 22-28 do ciclo
Prazo: Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) durante os dias 22-28 do ciclo. Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Período basal: ciclo dias 22-28 antes da primeira menstruação (normalizado para um período de 7 dias). Período de tratamento: ciclo Dias 22-28 antes do WB do 6º ciclo de tratamento até (normalizado para um período de 7 dias). Diferença de pontuação min -7 (melhor), máx. 7 (pior).
Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de outros sintomas relacionados a hormônios durante os dias 22-28 do ciclo
Prazo: Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) durante os dias 22-28 do ciclo. Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Período basal: ciclo dias 22-28 antes da primeira menstruação (normalizado para um período de 7 dias). Período de tratamento: ciclo Dias 22-28 antes do WB do 13º ciclo de tratamento (normalizado para um período de 7 dias). Diferença de pontuação min -7 (melhor), máx. 7 (pior).
Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de sintomas individuais relacionados a hormônios durante os dias do ciclo 1-21
Prazo: Dia 1-21 da linha de base ao dia 1-21 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) durante os dias 1-21 do ciclo. Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Período basal: ciclo dias 1-21 antes do primeiro sangramento menstrual (normalizado para um período de 21 dias). Período de tratamento: ciclo Dias 1-21 antes do WB do 6º ciclo de tratamento (normalizado para um período de 21 dias). Diferença de pontuação min -21 (melhor), máx. 21 (pior).
Dia 1-21 da linha de base ao dia 1-21 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de sintomas individuais relacionados a hormônios durante os dias do ciclo 1-21
Prazo: Dia 1-21 da linha de base ao dia 1-21 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) durante os dias 1-21 do ciclo. Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Período basal: ciclo dias 1-21 antes do primeiro sangramento menstrual (normalizado para um período de 21 dias). Período de tratamento: ciclo Dias 1-21 antes do WB do 13º ciclo de tratamento (normalizado para um período de 21 dias). Diferença de pontuação min -21 (melhor), máx. 21 (pior).
Dia 1-21 da linha de base ao dia 1-21 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de sintomas individuais relacionados a hormônios durante o ciclo de intervalo sem hormônio dias 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM
Prazo: Da linha de base ao ciclo 6 (dias do ciclo 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM, 28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) (dias 22-28 do ciclo). Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Diferença de pontuação min -2 (melhor), máximo 2 (pior) para o grupo valerato de estradiol (EV)/dienogest (DNG) e min -7 (melhor), máximo 7 (pior) para o grupo etinilestradiol (EE)/norgestimato (NGM ) grupo.
Da linha de base ao ciclo 6 (dias do ciclo 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM, 28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no número de dias com pelo menos dor moderada/intensidade de sintomas individuais relacionados a hormônios durante o ciclo de intervalo sem hormônio dias 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM
Prazo: Da linha de base ao ciclo 13 (dias do ciclo 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM, 28 dias por ciclo)
Dor (pélvica, dor de cabeça, inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária, náusea ou vômito) durante o episódio de sangramento menstrual/de privação (WB) (dias 22-28 do ciclo). Pontuações por dia: 0 Sem dor; 1 Dor leve sem necessidade de analgésico; 2 Dor moderada com necessidade de analgésico; 3 Dor intensa com necessidade de analgésico. Diferença de pontuação min -2 (melhor), máx 2 (pior) para o grupo EV/DNG e min -7 (melhor), máx 7 (pior) para o grupo EE/NGM.
Da linha de base ao ciclo 13 (dias do ciclo 27 a 28 para EV/DNG e dias do ciclo 22 a 28 para EE/NGM, 28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 3 na média dos três valores VAS mais altos dos sintomas associados à abstinência hormonal Dor pélvica ou dor de cabeça durante os dias 22 a 28 do ciclo
Prazo: Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Dor pélvica autoavaliada pelo sujeito ou dor de cabeça por valores da escala visual analógica (VAS) durante o episódio de sangramento menstrual/de abstinência e linha de base. A EVA consiste em uma linha reta de 100 mm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade de dor. Assim, a escala varia de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável), e a variação varia de -100 mm (melhor) a 100 mm (pior).
Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 3 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 na média dos três valores VAS mais altos dos sintomas associados à abstinência hormonal Dor pélvica ou dor de cabeça durante os dias 22 a 28 do ciclo
Prazo: Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Dor pélvica autoavaliada pelo sujeito ou dor de cabeça por valores da escala visual analógica (VAS) durante o episódio de sangramento menstrual/de abstinência e linha de base. A EVA consiste em uma linha reta de 100 mm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade de dor. Assim, a escala varia de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável), e a variação varia de -100 mm (melhor) a 100 mm (pior).
Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Número de dias com sangramento ou spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento.
Do dia 1 ao dia 90
Número de dias com sangramento ou manchas no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Número de dias com sangramento ou manchas no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Número de dias com sangramento ou spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Número de episódios de sangramento/spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento/spotting)
Do dia 1 ao dia 90
Número de episódios de sangramento/spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento/spotting)
Do dia 91 ao dia 180
Número de episódios de sangramento/spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento/spotting)
Do dia 181 ao dia 270
Número de episódios de sangramento/spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento/spotting)
Do dia 271 ao dia 360
Duração média dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo e inclui o episódio de sangramento inicial que desencadeou a primeira ingestão da medicação do estudo, o que significa que o primeiro ciclo de tratamento inclui 2 episódios de sangramento.
Do dia 1 ao dia 90
Duração média dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Duração média dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Duração máxima dos episódios de sangramento/spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Duração Máxima dos Episódios de Sangramento/Spotting no Período de Referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Diferença na duração entre os episódios de sangramento/spotting mais longos e mais curtos no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Diferença na duração entre os episódios de sangramento/manchas mais longos e mais curtos no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Número de dias com spotting apenas no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 90
Número de dias com spotting apenas no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Número de dias com spotting apenas no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Número de dias com spotting apenas no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Número de episódios apenas de spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 90
Número de episódios apenas de spotting no período de referência 2
Prazo: Do dia 91 ao dia 180
O Período de Referência 2 é definido como o Dia 91 ao Dia 180 durante o tratamento do estudo.
Do dia 91 ao dia 180
Número de episódios apenas de spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Número de episódios apenas de spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Duração média dos episódios apenas de spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 90
Duração média dos episódios apenas de spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Duração média dos episódios apenas de spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Duração máxima de episódios apenas de spotting no período de referência 1
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
O Período de Referência 1 é definido como o Dia 1 ao Dia 90 durante o tratamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 90
Duração máxima de episódios apenas de spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Duração máxima de episódios apenas de spotting no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Diferença na duração entre os episódios mais longos e mais curtos apenas de spotting no período de referência 3
Prazo: Do dia 181 ao dia 270
O Período de Referência 3 é definido como o Dia 181 ao Dia 270 durante o tratamento do estudo.
Do dia 181 ao dia 270
Diferença na duração entre os episódios mais longos e mais curtos apenas de manchas no período de referência 4
Prazo: Do dia 271 ao dia 360
O Período de Referência 4 é definido como o Dia 271 ao Dia 360 durante o tratamento do estudo.
Do dia 271 ao dia 360
Porcentagem de participantes com/sem sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Porcentagem de participantes com/sem sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Porcentagem de participantes com/sem sangramento de privação no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com/sem sangramento de privação no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Duração dos episódios de sangramento de privação no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento de privação é o sangramento que ocorre durante o uso de contraceptivos orais (COs) causado pela queda dos níveis e/ou remoção da fonte externa de estrogênio e progestagênio no final do ciclo.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Intensidade máxima de episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Intensidade máxima dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Intensidade máxima de episódios de sangramento de privação no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Intensidade máxima de episódios de sangramento de privação no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
O início foi definido como o número de dias entre a retirada do progestagênio e o primeiro dia do episódio de sangramento por abstinência (ou seja, começando no ou após o dia 25 para EV/DNG e no ou após o dia 22 para EE/NGM).
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
O início foi definido como o número de dias entre a retirada do progestagênio e o primeiro dia do episódio de sangramento por abstinência (ou seja, começando no ou após o dia 25 para EV/DNG e no ou após o dia 22 para EE/NGM).
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
O início foi definido como o número de dias entre a retirada do progestagênio e o primeiro dia do episódio de sangramento por abstinência (ou seja, começando no ou após o dia 25 para EV/DNG e no ou após o dia 22 para EE/NGM).
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Início dos episódios de sangramento de privação no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
O início foi definido como o número de dias entre a retirada do progestagênio e o primeiro dia do episódio de sangramento por abstinência (ou seja, começando no ou após o dia 25 para EV/DNG e no ou após o dia 22 para EE/NGM).
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com presença ou ausência de sangramento intracíclico no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento intracíclico)
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento intracíclico)
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento intracíclico)
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Número de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. (Episódio é um conjunto de dias com sangramento intracíclico)
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Duração máxima dos episódios de sangramento intracíclico no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Número de dias de sangramento intracíclico no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes por intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 1
Prazo: No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No Ciclo 1 (28 dias por Ciclo)
Porcentagem de participantes por intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 3
Prazo: No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No Ciclo 3 (28 dias por Ciclo)
Porcentagem de participantes por intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes por intensidade máxima de episódios de sangramento intracíclico no ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico. A intensidade foi pontuada como 1=nenhuma, 2=spotting, 3=leve, 4=normal ou 5=pesada.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de sangramento intracíclico nos ciclos 2 a 6
Prazo: Ciclos 2 a 6 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
Ciclos 2 a 6 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de sangramento intracíclico nos ciclos 2 a 13
Prazo: Ciclos 2 a 13 (28 dias por ciclo)
Sangramento intracíclico é qualquer episódio de sangramento inesperado que ocorre em regimes de tratamento cíclico.
Ciclos 2 a 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 na avaliação do questionário PGWBI sobre a sensação geral de bem-estar ou angústia do participante. O PGWBI inclui 22 itens que, além de combinarem em uma pontuação geral global, são divididos em 6 dimensões: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde e vitalidade. O formato de resposta usou uma escala Likert de 6 graus e a mudança na pontuação global normalizada do PGWBI, bem como a pontuação de todos os subdomínios varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 na avaliação do questionário PGWBI sobre a sensação geral de bem-estar ou angústia do participante. O PGWBI inclui 22 itens que, além de combinarem em uma pontuação geral global, são divididos em 6 dimensões: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde e vitalidade. O formato de resposta usou uma escala Likert de 6 graus e a mudança na pontuação global normalizada do PGWBI, bem como a pontuação de todos os subdomínios varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Saúde física
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (saúde física - 13 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Saúde física
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (saúde física - 13 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Sentimento do participante
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (sensação do participante - 14 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Sentimento do participante
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana conforme pontuado no Q-LES-Q (sensação do participante - 14 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base ao ciclo 6 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Trabalho
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (trabalho - sim ou não; se sim, então 4 opções e 13 itens com uma escala de 1-5 [muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom]). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Trabalho
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana conforme pontuado no Q-LES-Q (trabalho - sim ou não; se sim, então 4 opções e 13 itens com uma escala de 1-5 [muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom]). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base para o ciclo 6 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Responsabilidades domésticas
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (tarefas domésticas - sim ou não; se sim, então 4 opções e 10 itens com uma escala de 1- 5 [muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom]). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Tarefas domésticas
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (tarefas domésticas - sim ou não; se sim, então 4 opções e 10 itens com uma escala de 1- 5 [muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom]). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Trabalho da escola/curso
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (escola / trabalho do curso - sim ou não; se sim, então 4 opções e 10 itens com uma escala de 1-5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Trabalho da escola/curso
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (escola / trabalho do curso - sim ou não; se sim, então 4 opções e 10 itens com uma escala de 1-5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Atividades de lazer
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (atividades de lazer - 6 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Atividades de lazer
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (atividades de lazer - 6 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Relação social
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (relacionamento social - 11 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Relação social
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (relacionamento social - 11 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base ao ciclo 6 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Atividades gerais
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (atividades gerais - 16 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média da linha de base ao ciclo 13 no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida (Q-LES-Q) - Atividades gerais
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (atividades gerais - 16 itens). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Satisfação do item
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (satisfação do item). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Satisfação do item
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (satisfação do item). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 6 no questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Satisfação e satisfação geral com a vida
Prazo: Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (satisfação e contentamento geral com a vida). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Mudança média desde a linha de base até o ciclo 13 no questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) - Satisfação e satisfação geral com a vida
Prazo: Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Mudança da linha de base para o ciclo 13 no prazer e satisfação gerais experimentados durante a última semana, conforme pontuado no Q-LES-Q (satisfação e contentamento geral com a vida). Escala de 1 a 5 (muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom). A pontuação normalizada varia de 0 (pior) a 100 (melhor). A mudança na pontuação normalizada varia de -100 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até o ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de Participantes com Melhoria na Avaliação do Investigador em Impressão Clínica Global (CGI) no Ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
O CGI é usado para coletar informações sobre a experiência clínica total do sujeito. A escala de avaliação varia de 0 a 7: (0=não avaliado; 1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=não mudou; 5=pouco piorou; 6=muito pior; 7=muito pior pior). A escala de 1, 2 e 3 foi categorizada como melhoria.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de Participantes com Melhora na Avaliação do Participante em Impressão Clínica Global (CGI) no Ciclo 6
Prazo: No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Em 1 seção do CGI, o sujeito classifica sua melhora total e taxa de satisfação com a sexualidade durante o tratamento. A escala de avaliação varia de 0 a 7: (0=não avaliado; 1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=não mudou; 5=pouco piorou; 6=muito pior; 7=muito pior pior). A escala de 1, 2 e 3 foi categorizada como melhoria.
No ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Porcentagem de Participantes com Melhora na Avaliação do Participante em Impressão Clínica Global (CGI) no Ciclo 13
Prazo: No ciclo 13 (28 dias por ciclo)
Em 1 seção do CGI, o sujeito classifica sua melhora total e taxa de satisfação com a sexualidade durante o tratamento. A escala de avaliação varia de 0 a 7: (0=não avaliado; 1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=não mudou; 5=pouco piorou; 6=muito pior; 7=muito pior pior). A escala de 1, 2 e 3 foi categorizada como melhoria.
No ciclo 13 (28 dias por ciclo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem aumento na medicação de resgate e redução de VAS durante os dias 22 a 28 do ciclo desde a linha de base até o ciclo 6
Prazo: Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
A medicação de resgate foi a ingestão padronizada de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg. Linha de base: 7 dias (dia 22) antes da primeira menstruação até o dia 28. Tratamento: 7 dias (dia 22) antes da hemorragia de privação do 6º ciclo ao dia 28 antes do mesmo ciclo. A escala analógica visual (VAS) é uma medida de dor pélvica ou dor de cabeça avaliada pelo indivíduo, consistindo em uma linha reta de 100 mm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade da dor. Assim, a escala varia de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável), e a variação varia de -100 mm (melhor) a 100 mm (pior).
Dia 22-28 da linha de base até o dia 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
A mudança de dor pélvica ou dor de cabeça conforme determinado pelos valores mais altos da escala visual analógica (VAS) durante os dias 22 a 28 do ciclo, da linha de base ao ciclo 6
Prazo: Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)
Dor pélvica autoavaliada pelo sujeito ou dor de cabeça por valores da escala visual analógica (VAS) durante o episódio de sangramento menstrual/de abstinência e linha de base. A EVA consiste em uma linha reta de 100 mm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade de dor. Assim, a escala varia de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável), e a variação varia de -100 mm (melhor) a 100 mm (pior).
Dias 22-28 da linha de base aos dias 22-28 do ciclo 6 (28 dias por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13108 (University of California, San Francisco)

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