Ortho Tri-Cyclen Lo(미국/캐나다)에서 SH T00658ID를 비교하려면
2013년 7월 15일 업데이트: Bayer
6주기의 치료 후 호르몬 금단 관련 증상에 대해 Ortho Tri-Cyclen Lo보다 경구 피임약 SH T00658ID의 우월성을 보여주는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 2군 연구.
이 연구의 목적은 경구 피임제 보호를 요청하는 18세에서 50세 사이의 건강한 여성 지원자를 대상으로 13주기 동안 투여된 Ortho Tri-Cyclen Lo와 경구 피임제(OC) SH T00658ID를 비교하는 것입니다.
21일 요법에서 경구 피임약을 포함하는 레보노르게스트렐(LNG), 노르게스티메이트(NGM), 노르에틴드론 또는 노르에틴드론 아세테이트를 사용하는 피험자는 골반 통증 또는 두통 또는 둘 다와 같은 호르몬 금단 관련 증상을 앓고 있고 OC 사용을 계속할 의향이 있지만 SH T00658ID 또는 Ortho Tri-Cyclen Lo로 전환합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안전성 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Precision Trials, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Pacific Coast Research Center Inc.
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Blue Hill Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Cherry Creek Family Practice
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Littleton, Colorado, 미국, 80127
- Altitude Family Medicine, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- University of Florida College of Medicine
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- The Women's Clinic
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Women's Health Associates
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83406
- Rosemark Clinical Research
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Internal Medicine and Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46217
- First Care Family Medicine
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Womens Heatlh Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- PPS Clinical Research, LLC
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- New Ballas OB-GYN, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Associates in OB-GYN, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Adam Patterson OB-GYN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Health Research
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- University of Wisconsin - La Crosse
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
- Maritimes Research Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
- MSHJ Research Associates
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Downsview, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
- Office of Dr. Ivor Teitelbaum, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Office of Dr. Allen S. Greenspoon, MD
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Office of Dr. Sami Henein, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Prime Health Research
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research, Inc.
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 5Y9
- Island Clinical Trials
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 1L2
- Omnispec Recherche Clinique Inc.
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group, Inc.
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Clinical Research Group
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- Clinique de Gynecologie
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Clinique Médicale des Campus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
- Acadia Medical Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
- Lenore Center Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세에서 50세 사이(포함), 흡연자는 방문 1에서 최대 35세(포함)
- 그렇지 않으면 건강한 여성 피험자가 피임을 요청하고 현재 LNG, NGM 또는 노르에틴드론/노르에틴드론 아세테이트를 21일 요법으로 사용하고 있고 최소 중등도 골반 통증, 두통 또는 둘 다 >의 가장 높은 3개 값의 평균으로 정의됨 /=주기 22-28일 동안 VAS에서 35mm(35mm VAS는 모집단 VAS 감소의 예상 표준 편차임)
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사(자궁경부 도말 검사는 스크리닝 방문 시 실시해야 하거나 정상 결과는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 문서화해야 함) 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사 결과가 음성인 경우 포함됩니다. 검사실은 Pap smear 결과가 ASCUS인 경우 HPV 테스트를 수행합니다.
- 이부프로펜을 견딜 수 있고 연구자가 공급한 이부프로펜만 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3주기 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 체질량 지수(BMI) >32kg/m2
- 연구 약물 성분에 대한 과민증
- 돼지고기 및 쇠고기 제품을 소비하지 않으려는 개인. 캡슐을 기꺼이 복용하는 경우 여성이 포함될 수 있습니다.
- 치료 시작 전 포함 범위를 벗어난 중앙 실험실에서 제공한 안전 관련 실험실 값
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태(예: 십이지장 궤양, 위염, 위절제술 또는 위 절제술에 국한되지 않음) , 또는 신장 손상)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 기타 피임법
- 연구 약물의 과도한 축적, 대사 장애 또는 배설 변경을 초래하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 약물
- 조사자의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전에 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연구 기간 동안 예정된 대수술
- 피험자는 부양가족, 예: 가족 구성원 또는 조사관 직원
- 언어 이해, 정신 질환, 연구 장소에 갈 수 없음을 포함하여 어떤 이유로든 연구 절차에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Estradiol valerate, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
26일 동안 BAY86-5027 캡슐 1개 [estradiol valerate (EV) / dienogest (DNG)]를 매일 경구 투여한 후, 13개의 치료 주기 동안 2일 동안(주기당 총 28일) 캡슐 위약 1개를 경구 투여(캡슐화 처리)
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에스트라디올 발레레이트(EV) 및 디에노게스트(DNG).
순차적인 4단계 요법.
주기당 28일 동안 캡슐화된 BAY86-5027 1개를 13회 치료 주기 동안 매일 경구 투여: 1-2일, 3.0 mg EV; 3-7일, 2.0 mg EV + 2.0 mg DNG; 8-24일, 2.0 mg EV + 3.0 mg DNG; 25-26일, 1.0 mg EV; 27-28일, 위약
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활성 비교기: Ortho Tri-Cyclen Lo
21일 동안 Ortho Tri-Cyclen Lo[Ethinylestradiol(EE)/Norgestimate(NGM)] 캡슐 1개를 매일 경구 투여한 후 7일 동안(주기당 총 28일) 위약 캡슐 1개를 13회 치료 주기(캡슐화 치료) 동안 경구 투여했습니다.
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용량--에티닐에스트라디올(EE) + 노르게스티메이트(NGM) 3상 21일 요법.
주기당 28일 동안 캡슐화된 Ortho Tri-Cyclen Lo 1개를 13회 치료 주기 동안 매일 경구 투여: 1-7일, 0.025mg EE+0.180
NGM; 8-14일, 0.025mg EE+0.215
NGM; 15-21일, 0.025mg EE+0.250
NGM; 27-28일, 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주기 6까지 주기 22일에서 28일 동안 호르몬 금단 관련 증상 골반 통증 또는 두통의 3가지 최고 시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 평균 변화
기간: 기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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월경/금단 출혈 에피소드 및 베이스라인 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 값당 피험자가 골반 통증 또는 두통을 평가했습니다.
VAS는 100mm 길이의 직선으로 구성되며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속체를 나타냅니다.
따라서 척도의 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)이며, 변화 범위는 -100mm(최고)에서 100mm(최악)입니다.
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기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 6에서 임상적 전반적인 인상(CGI)에서 조사자의 평가가 개선된 참가자의 백분율
기간: 주기 6(주기당 28일)
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CGI는 피험자의 전체 임상 경험에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜).
1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
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주기 6(주기당 28일)
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참조 기간 2의 출혈/점상 삽화의 평균 길이
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 1의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 1에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 2의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 2의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 1에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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주기 1에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 기간
기간: 주기 3(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 길이
기간: 주기 6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 1에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 1(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 3(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 6(주기당 28일)
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구조 약물로 사용되는 이부프로펜 정제 수의 기준선에서 사이클 6까지의 변화
기간: 기준선에서 주기 6까지(주기당 28일)
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구조 약물 사용은 200 mg Ibuprofen 정제의 표준화된 섭취였습니다.
기준 기간: 첫 생리 출혈 7일 전(22일)부터 28일까지(표준 28일 주기로 정상화).
치료 기간: 6차 치료 주기의 금단 출혈(WB) 전 7일(22일)부터 동일 주기의 28일(표준 28일 주기로 정상화)까지.
각 대상자가 복용한 정제의 수, 그리고 평균 및 표준 편차(SD)가 도출되었습니다.
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기준선에서 주기 6까지(주기당 28일)
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구조 약물로 사용되는 이부프로펜 정제 수의 기준선에서 주기 13까지의 변화
기간: 기준선에서 주기 13까지(주기당 28일)
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구조 약물 사용은 200 mg Ibuprofen 정제의 표준화된 섭취였습니다.
기준 기간: 첫 생리 출혈 7일 전(22일)부터 28일까지(표준 28일 주기로 정상화).
치료기간 : 13차 치료주기의 금단출혈(WB) 전 7일(22일)부터 동일주기 전 28일까지(표준 28일 주기로 정상화)
각 피험자가 복용한 정제의 수, 그리고 나서 평균과 표준편차((SD)를 도출했습니다.
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기준선에서 주기 13까지(주기당 28일)
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주기 22-28일 동안 다른 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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주기 22-28일 동안 월경/금단 출혈(WB) 에피소드 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 부종, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
기준 기간: 주기 첫 월경 출혈 전 22-28일(7일 기간으로 정상화됨).
치료 기간: 주기 6차 치료 주기의 WB 전 22-28일까지(7일 기간으로 정규화됨).
점수 차이 최소 -7(최고), 최대 7(최악).
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기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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주기 22-28일 동안 다른 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 13으로 변경
기간: 기준선에서 22-28일차부터 주기 13에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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주기 22-28일 동안 월경/금단 출혈(WB) 에피소드 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 부종, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
기준 기간: 주기 첫 월경 출혈 전 22-28일(7일 기간으로 정상화됨).
치료 기간: 주기 13번째 치료 주기의 WB 전 22-28일(7일 기간으로 정규화됨).
점수 차이 최소 -7(최고), 최대 7(최악).
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기준선에서 22-28일차부터 주기 13에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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주기 1-21일 동안 개별 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 기준선에서 1-21일차부터 주기 6에서 1-21일차까지(주기당 28일)
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주기 1-21일 동안 월경/금단 출혈(WB) 에피소드 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 부종, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
기준 기간: 첫 월경 출혈 전 1-21일 주기(21일 기간으로 정규화됨).
치료 기간: 주기 6번째 치료 주기의 WB 전 1-21일(21일 기간으로 정규화됨).
점수 차이 최소 -21(최고), 최대 21(최악).
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기준선에서 1-21일차부터 주기 6에서 1-21일차까지(주기당 28일)
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주기 1-21일 동안 개별 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 13으로 변경
기간: 기준선에서 1-21일차부터 주기 13에서 1-21일차까지(주기당 28일)
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주기 1-21일 동안 월경/금단 출혈(WB) 에피소드 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 부종, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
기준 기간: 첫 월경 출혈 전 1-21일 주기(21일 기간으로 정규화됨).
치료 기간: 주기 13번째 치료 주기의 WB 전 1-21일(21일 기간으로 정규화됨).
점수 차이 최소 -21(최고), 최대 21(최악).
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기준선에서 1-21일차부터 주기 13에서 1-21일차까지(주기당 28일)
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EV/DNG의 경우 27일에서 28일, EE/NGM의 경우 22일에서 28일 사이의 호르몬 없는 간격 주기 동안 개별 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 기준선에서 주기 6까지(EV/DNG의 경우 주기 27~28일, EE/NGM의 경우 주기 22~28일, 주기당 28일)
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월경/금단 출혈(WB) 에피소드(주기 22-28일) 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 종창, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
에스트라디올 발레레이트(EV)/디에노게스트(DNG) 그룹에 대한 점수 차이 최소 -2(최상), 최대 2(최악) 및 에티닐에스트라디올(EE)/노르게스티메이트(NGM)에 대한 최소 -7(최상), 최대 7(최악) ) 그룹.
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기준선에서 주기 6까지(EV/DNG의 경우 주기 27~28일, EE/NGM의 경우 주기 22~28일, 주기당 28일)
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EV/DNG의 경우 27일에서 28일, EE/NGM의 경우 22일에서 28일 사이의 호르몬 없는 간격 주기 동안 개별 호르몬 관련 증상의 최소 중등도 통증/강도가 있는 일수의 기준선에서 주기 13으로 변경
기간: 기준선에서 주기 13까지(EV/DNG의 경우 주기 27~28일, EE/NGM의 경우 주기 22~28일, 주기당 28일)
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월경/금단 출혈(WB) 에피소드(주기 22-28일) 동안 통증(골반, 두통, 팽만감 또는 종창, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토).
일일 점수: 0 통증 없음; 1 진통제가 필요 없는 경미한 통증; 2 진통제가 필요한 중등도의 통증; 3 진통제가 필요한 심한 통증.
점수 차이는 EV/DNG 그룹의 경우 최소 -2(최상), 최대 2(최악), EE/NGM 그룹의 경우 최소 -7(최상), 최대 7(최악)입니다.
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기준선에서 주기 13까지(EV/DNG의 경우 주기 27~28일, EE/NGM의 경우 주기 22~28일, 주기당 28일)
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주기 22~28일 동안 호르몬 금단 관련 증상 골반 통증 또는 두통의 세 가지 가장 높은 VAS 값의 평균에서 기준선에서 주기 3으로 변경
기간: 기준선에서 22-28일부터 주기 3에서 22-28일까지(주기당 28일)
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월경/금단 출혈 에피소드 및 베이스라인 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 값당 피험자가 골반 통증 또는 두통을 평가했습니다.
VAS는 100mm 길이의 직선으로 구성되며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속체를 나타냅니다.
따라서 척도의 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)이며, 변화 범위는 -100mm(최고)에서 100mm(최악)입니다.
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기준선에서 22-28일부터 주기 3에서 22-28일까지(주기당 28일)
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주기 22일에서 28일 동안 호르몬 금단 관련 증상 골반 통증 또는 두통의 세 가지 가장 높은 VAS 값의 평균에서 기준선에서 주기 13으로 변경
기간: 기준선에서 22-28일부터 주기 13에서 22-28일까지(주기당 28일)
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월경/금단 출혈 에피소드 및 베이스라인 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 값당 피험자가 골반 통증 또는 두통을 평가했습니다.
VAS는 100mm 길이의 직선으로 구성되며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속체를 나타냅니다.
따라서 척도의 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)이며, 변화 범위는 -100mm(최고)에서 100mm(최악)입니다.
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기준선에서 22-28일부터 주기 13에서 22-28일까지(주기당 28일)
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참조 기간 1에서 출혈 또는 반점이 있는 일수
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2에서 출혈 또는 반점이 있는 일수
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 3에서 출혈 또는 반점이 있는 일수
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4에서 출혈 또는 반점이 있는 일수
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
(에피소드는 출혈/반점이 있는 일련의 날짜입니다)
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
(에피소드는 출혈/반점이 있는 일련의 날짜입니다)
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91일부터 180일까지
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참조 기간 3의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
(에피소드는 출혈/반점이 있는 일련의 날짜입니다)
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
(에피소드는 출혈/반점이 있는 일련의 날짜입니다)
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1의 평균 출혈/점상 삽화 기간
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 3의 평균 출혈/점상 삽화 기간
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 평균 출혈/점상 삽화 기간
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 3의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 3에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1에서 스포팅만 있는 일수
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2에서 스포팅만 있는 일수
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 3에서 스포팅만 있는 일수
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4에서 스포팅만 있는 일수
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 2의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 91일부터 180일까지
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참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
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91일부터 180일까지
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참조 기간 3의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 3의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 1의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 1일부터 90일까지
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참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의됩니다.
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1일부터 90일까지
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참조 기간 3의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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참조 기간 3에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 181일부터 270일까지
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참조 기간 3은 연구 치료 중 181일에서 270일로 정의됩니다.
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181일부터 270일까지
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참조 기간 4에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 271일부터 360일까지
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참조 기간 4는 연구 치료 동안 271일에서 360일로 정의됩니다.
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271일부터 360일까지
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주기 1에서 금단 출혈이 있거나 없는 참여자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 금단 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 금단 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 금단 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 1에서 금단 출혈 삽화의 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 3(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 6(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 금단 출혈 삽화의 길이
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 1(주기당 28일)
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강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 3(주기당 28일)
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강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 6(주기당 28일)
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강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 1(주기당 28일)
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개시는 프로게스토겐 금단과 금단 출혈 에피소드의 첫날 사이의 일수로 정의되었습니다(즉, EV/DNG의 경우 25일 또는 그 이후에 시작하고 EE/NGM의 경우 22일 또는 그 이후에 시작).
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 3(주기당 28일)
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개시는 프로게스토겐 금단과 금단 출혈 에피소드의 첫날 사이의 일수로 정의되었습니다(즉, EV/DNG의 경우 25일 또는 그 이후에 시작하고 EE/NGM의 경우 22일 또는 그 이후에 시작).
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주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 6(주기당 28일)
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개시는 프로게스토겐 금단과 금단 출혈 에피소드의 첫날 사이의 일수로 정의되었습니다(즉, EV/DNG의 경우 25일 또는 그 이후에 시작하고 EE/NGM의 경우 22일 또는 그 이후에 시작).
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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개시는 프로게스토겐 금단과 금단 출혈 에피소드의 첫날 사이의 일수로 정의되었습니다(즉, EV/DNG의 경우 25일 또는 그 이후에 시작하고 EE/NGM의 경우 22일 또는 그 이후에 시작).
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 13에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 1의 주기 내 출혈 횟수
기간: 주기 1(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
(에피소드는 주기 내 출혈이 있는 날의 집합입니다)
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 3(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
(에피소드는 주기 내 출혈이 있는 날의 집합입니다)
|
주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
(에피소드는 주기 내 출혈이 있는 날의 집합입니다)
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
(에피소드는 주기 내 출혈이 있는 날의 집합입니다)
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 13에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 기간
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 13에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 1(주기당 28일)
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주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
|
주기 3(주기당 28일)
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주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
|
주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
강도는 1=없음, 2=얼룩, 3=약함, 4=보통 또는 5=무거움으로 기록되었습니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 2~6에서 최소 1회 주기 내 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2~6(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 2~6(주기당 28일)
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주기 2~13에서 최소 1회 주기 내 출혈 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2~13(주기당 28일)
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주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
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주기 2~13(주기당 28일)
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심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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PGWBI 설문지의 참가자의 전반적인 웰빙 또는 고통에 대한 평가에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
PGWBI에는 글로벌 종합 점수로 결합하는 것과 별도로 불안, 우울한 기분, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강 및 활력의 6개 차원으로 구분되는 22개 항목이 포함됩니다.
응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI 글로벌 점수의 변화와 모든 하위 도메인 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 사이클 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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PGWBI 설문지의 참가자의 전반적인 웰빙 또는 고통에 대한 평가에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
PGWBI에는 글로벌 종합 점수로 결합하는 것과 별도로 불안, 우울한 기분, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강 및 활력의 6개 차원으로 구분되는 22개 항목이 포함됩니다.
응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI 글로벌 점수의 변화와 모든 하위 도메인 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 신체 건강의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(신체 건강 - 13개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 신체 건강의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(신체 건강 - 13개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화 - 참여자 감정
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(참가자 느낌 - 14개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화 - 참여자 감정
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(참가자 감정 - 14개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화 - 작업
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(작업 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택, 1-5점 척도의 13개 항목)로 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도의 기준선에서 주기 6으로 변경 [아주 가난하다, 가난하다, 보통이다, 좋다, 아주 좋다]).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화 - 작업
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(작업 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택, 1-5점 척도의 13개 항목)에서 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도의 기준선에서 주기 13으로 변경 [아주 가난하다, 가난하다, 보통이다, 좋다, 아주 좋다]).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화 - 가사 의무
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(가사 의무 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택 항목, 1~ 5 [매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음]).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 가사 의무의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(가사 의무 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택, 1-10점 척도의 10개 항목)에서 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도의 기준선에서 주기 13으로 변경 5 [매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음]).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 학교/과정 작업의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(학교/과정 활동 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택 항목, 1-5(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 사이클 13까지의 평균 변화 - 학교/과정 작업
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(학교/과정 활동 - 예 또는 아니오, 예인 경우 4가지 선택 항목, 1-5(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 여가 시간 활동의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(여가 시간 활동 - 6개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 여가 시간 활동의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(여가 시간 활동 - 6개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 사회적 관계의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(사회적 관계 - 11개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 사회적 관계의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(사회적 관계 - 11개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 사이클 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 일반 활동의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(일반 활동 - 16개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 일반 활동의 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(일반 활동 - 16개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 항목 만족도의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(항목 만족도)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 항목 만족도에서 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(항목 만족도)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화 - 전반적인 삶의 만족도 및 만족도
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(전반적인 삶의 만족도 및 만족도)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 6까지 기준선(주기당 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) - 전반적인 삶의 만족도 및 만족도에서 기준선에서 주기 13까지의 평균 변화
기간: 주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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Q-LES-Q(전반적인 삶의 만족도 및 만족도)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 13으로 변경합니다.
1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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주기 13까지 기준선(주기당 28일)
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주기 13에서 임상적 전반적인 인상(CGI)에서 조사자의 평가가 개선된 참가자의 백분율
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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CGI는 피험자의 전체 임상 경험에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜).
1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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주기 6에서 참가자의 전반적인 임상 인상(CGI) 평가가 개선된 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
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CGI의 1개 섹션에서 피험자는 치료 중 성욕에 대한 총 개선 및 만족도를 평가합니다.
평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜).
1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
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주기 6(주기당 28일)
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주기 13에서 참가자의 전반적인 임상 인상(CGI) 평가가 개선된 참가자의 비율
기간: 주기 13에서(주기당 28일)
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CGI의 1개 섹션에서 피험자는 치료 중 성욕에 대한 총 개선 및 만족도를 평가합니다.
평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜).
1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
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주기 13에서(주기당 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 주기 6까지 주기 22~28일 동안 구조 약물 증가가 없고 VAS 감소가 없는 참가자 비율
기간: 기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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구조 약물은 표준화된 200mg 이부프로펜 정제 섭취였습니다.
기준선: 첫 월경 출혈 전 7일(22일)부터 28일까지.
치료: 6주기의 금단 출혈 전 7일(22일)부터 같은 주기 전 28일까지.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm 길이의 직선으로 구성된 골반 통증 또는 두통의 피험자 평가 척도이며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속성을 나타냅니다.
따라서 척도의 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)이며, 변화 범위는 -100mm(최고)에서 100mm(최악)입니다.
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기준선에서 22-28일차부터 주기 6에서 22-28일차까지(주기당 28일)
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기준선에서 주기 6까지 주기 22일에서 28일 동안 가장 높은 시각적 아날로그 척도(VAS) 값에 의해 결정되는 골반 통증 또는 두통의 변화
기간: 기준선에서 22-28일부터 주기 6에서 22-28일까지(주기당 28일)
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월경/금단 출혈 에피소드 및 베이스라인 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 값당 피험자가 골반 통증 또는 두통을 평가했습니다.
VAS는 100mm 길이의 직선으로 구성되며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속체를 나타냅니다.
따라서 척도의 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)이며, 변화 범위는 -100mm(최고)에서 100mm(최악)입니다.
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기준선에서 22-28일부터 주기 6에서 22-28일까지(주기당 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13108 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
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