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Per confrontare SH T00658ID con Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Canada)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per dimostrare la superiorità del contraccettivo orale SH T00658ID rispetto a Ortho Tri-Cyclen Lo sui sintomi associati all'astinenza ormonale dopo 6 cicli di trattamento.

L'obiettivo dello studio è confrontare il contraccettivo orale (OC) SH T00658ID rispetto a Ortho Tri-Cyclen Lo somministrato per 13 cicli a volontarie sane di età compresa tra 18 e 50 anni che richiedono protezione contraccettiva orale. Soggetti che assumono un contraccettivo orale contenente levonorgestrel (LNG), norgestimato (NGM), noretindrone o noretindrone acetato in un regime di 21 giorni che soffrono di sintomi associati all'astinenza ormonale come dolore pelvico o mal di testa o entrambi, e disposti a continuare l'uso di contraccettivi orali ma a passare a SH T00658ID o Ortho Tri-Cyclen Lo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sicurezza sono affrontati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Stati Uniti, 94925
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46217
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), fumatori età massima 35 anni (inclusi) alla Visita 1
  • Soggetti di sesso femminile altrimenti sani che richiedono la contraccezione e attualmente utilizzano un LNG, NGM o noretindrone/noretindrone acetato contenente OC in un regime di 21 giorni e soffrono di dolore pelvico almeno moderato, cefalea o entrambi definiti da una media dei 3 valori più alti di > /=35 mm su una VAS durante i giorni del ciclo 22-28 (35 mm VAS è la deviazione standard prevista della riduzione VAS della popolazione)
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (deve essere eseguito uno striscio cervicale durante la visita di screening o deve essere documentato un risultato normale negli ultimi 6 mesi prima dello screening) Le donne con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) possono essere inclusi se hanno un risultato negativo del test del papilloma virus umano (HPV). Il laboratorio eseguirà un test HPV se il risultato del Pap test è ASCUS.
  • In grado di tollerare l'ibuprofene e disposto a utilizzare solo l'ibuprofene fornito dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di tre cicli dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Indice di massa corporea (BMI) >32 kg/m2
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Individui non disposti a consumare prodotti a base di carne di maiale e manzo. Le donne possono essere incluse se sono disposte a prendere le capsule
  • Valori di laboratorio rilevanti per la sicurezza, forniti dal laboratorio centrale, al di fuori dell'intervallo di inclusione prima dell'inizio del trattamento
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ulcere duodenali, gastrite, gastrectomia o chirurgia di resezione gastrica o compromissione renale)
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (p. es., lassativi)
  • Altri metodi contraccettivi
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico prima dell'ingresso nello studio che potrebbe avere un impatto sugli obiettivi dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Chirurgia maggiore prevista per il periodo di studio
  • Il soggetto è una persona dipendente, ad esempio: un familiare o un membro del personale dello Sperimentatore
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio per qualsiasi motivo, inclusa la comprensione del linguaggio, malattia psichiatrica, impossibilità di raggiungere la sede dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo valerato, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Somministrazione orale giornaliera di una capsula BAY86-5027 [estradiolo valerato (EV) / dienogest (DNG)] per 26 giorni, seguita da una capsula di placebo per 2 giorni (28 giorni totali per ciclo) per 13 cicli di trattamento (trattamento incapsulato)
Droga: Estradiolo valerato, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolo valerato (EV) e dienogest (DNG). Regime sequenziale a 4 fasi. Somministrazione orale giornaliera di un BAY86-5027 incapsulato per 28 giorni per ciclo, per 13 cicli di trattamento: giorni 1-2, 3,0 mg EV; Giorni 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Giorni 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Giorni 25-26, 1,0 mg EV; Giorni 27-28, placebo
Comparatore attivo: Ortho Tri-Cyclen Lo
Somministrazione orale giornaliera di una capsula di Ortho Tri-Cyclen Lo [Etinilestradiolo (EE)/Norgestimato (NGM)] per 21 giorni, seguita da una capsula di placebo per 7 giorni (28 giorni in totale per ciclo) per 13 cicli di trattamento (trattamento incapsulato)
Droga: Ortho Tri Cyclen Lo
Dose - Etinilestradiolo (EE) + Norgestimato (NGM) Regime trifasico di 21 giorni. Somministrazione orale giornaliera di un Ortho Tri-Cyclen Lo incapsulato per 28 giorni per ciclo, per 13 cicli di trattamento: giorni 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Giorni 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Giorni 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Giorni 27-28, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della media dei 3 valori più alti della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi associati all'astinenza ormonale Dolore pelvico o mal di testa durante i giorni del ciclo da 22 a 28 dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Dolore pelvico o mal di testa autovalutato dal soggetto in base ai valori della scala analogica visiva (VAS) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione e al basale. La VAS è costituita da una linea retta lunga 100 mm, con ancoraggi verbali alle due estremità, che rappresentano un continuum di intensità del dolore. Di conseguenza, la scala va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile) e la variazione va da -100 mm (migliore) a 100 mm (peggiore).
Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione dello sperimentatore nell'impressione clinica globale (CGI) al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
CGI viene utilizzato per raccogliere informazioni riguardanti l'esperienza clinica totale del soggetto. La scala di valutazione va da 0 a 7: (0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto peggio). La scala di 1, 2 e 3 è stata classificata come miglioramento.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Durata media degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Durata massima degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata massima degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Differenza di durata tra episodi di sanguinamento/spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Differenza di durata tra episodi di sanguinamento/spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Durata media degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Durata massima degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Differenza di durata tra episodi di solo spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Differenza di durata tra episodi di solo spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Percentuale di partecipanti con presenza o assenza di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con presenza o assenza di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con presenza o assenza di sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il cambiamento dal basale al ciclo 6 nel numero di compresse di ibuprofene utilizzate come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
L'uso di farmaci di soccorso era l'assunzione standardizzata di compresse di ibuprofene da 200 mg. Periodo basale: 7 giorni (giorno 22) prima del primo sanguinamento mestruale fino al giorno 28 (normalizzato a un ciclo standard di 28 giorni). Periodo di trattamento: 7 giorni (giorno 22) prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 6° ciclo di trattamento fino al giorno 28 dello stesso ciclo (normalizzato a un ciclo standard di 28 giorni). Numero di compresse assunte da ciascun soggetto, quindi derivata la media e la deviazione standard (SD).
Dal basale al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Il cambiamento dal basale al ciclo 13 nel numero di compresse di ibuprofene utilizzate come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
L'uso di farmaci di soccorso era l'assunzione standardizzata di compresse di ibuprofene da 200 mg. Periodo basale: 7 giorni (giorno 22) prima del primo sanguinamento mestruale fino al giorno 28 (normalizzato a un ciclo standard di 28 giorni). Periodo di trattamento: 7 giorni (giorno 22) prima dell'emorragia da sospensione (WB) del 13° ciclo di trattamento fino al giorno 28 prima dello stesso ciclo (normalizzato a un ciclo standard di 28 giorni). Numero di compresse assunte da ciascun soggetto, quindi la media e la deviazione standard ((SD) derivate.
Dal basale al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 6 nel numero di giorni con dolore almeno moderato/intensità di altri sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo 22-28
Lasso di tempo: Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o gonfiore, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) durante i giorni del ciclo 22-28. Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Periodo basale: ciclo Giorni 22-28 prima del primo sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo di 7 giorni). Periodo di trattamento: ciclo Giorni 22-28 prima del WB del 6° ciclo di trattamento fino a (normalizzato a un periodo di 7 giorni). Differenza di punteggio min -7 (migliore), max 7 (peggiore).
Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel numero di giorni con almeno moderato dolore/intensità di altri sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo 22-28
Lasso di tempo: Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o gonfiore, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) durante i giorni del ciclo 22-28. Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Periodo basale: ciclo Giorni 22-28 prima del primo sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo di 7 giorni). Periodo di trattamento: ciclo Giorni 22-28 prima del WB del 13° ciclo di trattamento (normalizzato a un periodo di 7 giorni). Differenza di punteggio min -7 (migliore), max 7 (peggiore).
Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 6 del numero di giorni con almeno moderato dolore/intensità dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo 1-21
Lasso di tempo: Giorno 1-21 dal basale al giorno 1-21 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o gonfiore, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) durante i giorni del ciclo 1-21. Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Periodo basale: ciclo Giorni 1-21 prima del primo sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo di 21 giorni). Periodo di trattamento: ciclo Giorni 1-21 prima del WB del 6° ciclo di trattamento (normalizzato a un periodo di 21 giorni). Differenza di punteggio min -21 (migliore), max 21 (peggiore).
Giorno 1-21 dal basale al giorno 1-21 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel numero di giorni con almeno moderato dolore/intensità dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo 1-21
Lasso di tempo: Giorno 1-21 dal basale al giorno 1-21 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o gonfiore, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) durante i giorni del ciclo 1-21. Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Periodo basale: ciclo Giorni 1-21 prima del primo sanguinamento mestruale (normalizzato a un periodo di 21 giorni). Periodo di trattamento: ciclo Giorni 1-21 prima del WB del 13° ciclo di trattamento (normalizzato a un periodo di 21 giorni). Differenza di punteggio min -21 (migliore), max 21 (peggiore).
Giorno 1-21 dal basale al giorno 1-21 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 6 nel numero di giorni con almeno moderato dolore/intensità dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo senza ormoni da 27 a 28 per EV/DNG e i giorni del ciclo da 22 a 28 per EE/NGM
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (ciclo da 27 a 28 giorni per EV/DNG e ciclo da 22 a 28 giorni per EE/NGM, 28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o tumefazione, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) (ciclo giorni 22-28). Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Differenza di punteggio min -2 (migliore), max 2 (peggiore) per il gruppo estradiolo valerato (EV)/dienogest (DNG) e min -7 (migliore), max 7 (peggiore) per il gruppo etinilestradiolo (EE)/norgestimato (NGM ) gruppo.
Dal basale al ciclo 6 (ciclo da 27 a 28 giorni per EV/DNG e ciclo da 22 a 28 giorni per EE/NGM, 28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel numero di giorni con almeno moderato dolore/intensità dei singoli sintomi correlati agli ormoni durante i giorni del ciclo senza ormoni da 27 a 28 per EV/DNG e i giorni del ciclo da 22 a 28 per EE/NGM
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 13 (ciclo da 27 a 28 giorni per EV/DNG e ciclo da 22 a 28 giorni per EE/NGM, 28 giorni per ciclo)
Dolore (pelvico, mal di testa, gonfiore o tumefazione, tensione mammaria, nausea o vomito) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione (WB) (ciclo giorni 22-28). Punteggi al giorno: 0 Nessun dolore; 1 Dolore lieve senza necessità di antidolorifico; 2 Dolore moderato con necessità di antidolorifico; 3 Forte dolore con necessità di antidolorifico. Differenza di punteggio min -2 (migliore), max 2 (peggiore) per il gruppo EV/DNG e min -7 (migliore), max 7 (peggiore) per il gruppo EE/NGM.
Dal basale al ciclo 13 (ciclo da 27 a 28 giorni per EV/DNG e ciclo da 22 a 28 giorni per EE/NGM, 28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 3 nella media dei tre valori VAS più alti dei sintomi associati all'astinenza ormonale Dolore pelvico o mal di testa durante i giorni del ciclo da 22 a 28
Lasso di tempo: Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Dolore pelvico o mal di testa autovalutato dal soggetto in base ai valori della scala analogica visiva (VAS) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione e al basale. La VAS è costituita da una linea retta lunga 100 mm, con ancoraggi verbali alle due estremità, che rappresentano un continuum di intensità del dolore. Di conseguenza, la scala va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile) e la variazione va da -100 mm (migliore) a 100 mm (peggiore).
Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 3 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nella media dei tre valori VAS più alti dei sintomi associati all'astinenza ormonale Dolore pelvico o mal di testa durante i giorni del ciclo da 22 a 28
Lasso di tempo: Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Dolore pelvico o mal di testa autovalutato dal soggetto in base ai valori della scala analogica visiva (VAS) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione e al basale. La VAS è costituita da una linea retta lunga 100 mm, con ancoraggi verbali alle due estremità, che rappresentano un continuum di intensità del dolore. Di conseguenza, la scala va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile) e la variazione va da -100 mm (migliore) a 100 mm (peggiore).
Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Numero di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Numero di episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento/spotting)
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento/spotting)
Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento/spotting)
Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento/spotting)
Dal giorno 271 al giorno 360
Durata media degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio e include l'episodio di sanguinamento iniziale che ha attivato la prima assunzione del farmaco in studio, il che significa che il primo ciclo di trattamento include 2 episodi di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata media degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Durata media degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Durata massima degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Durata massima degli episodi di sanguinamento/spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Differenza di durata tra episodi di sanguinamento/spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Differenza di durata tra episodi di sanguinamento/spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Numero di giorni con solo spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di giorni con solo spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di giorni con solo spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di giorni con solo spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Numero di episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180
Il Periodo di riferimento 2 è definito dal giorno 91 al giorno 180 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 91 al giorno 180
Numero di episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Numero di episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Durata media degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata media degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Durata media degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Durata massima degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il Periodo di riferimento 1 è definito dal Giorno 1 al Giorno 90 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata massima degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Durata massima degli episodi di solo spotting nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Differenza di durata tra episodi di solo spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 270
Il periodo di riferimento 3 è definito dal giorno 181 al giorno 270 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 181 al giorno 270
Differenza di durata tra episodi di solo spotting più lunghi e più brevi nel periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: Dal giorno 271 al giorno 360
Il Periodo di riferimento 4 è definito dal giorno 271 al giorno 360 durante il trattamento in studio.
Dal giorno 271 al giorno 360
Percentuale di partecipanti con/senza sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con/senza sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con/senza sanguinamento da sospensione al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con/senza sanguinamento da sospensione al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Durata degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Durata degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Durata degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Durata degli episodi di emorragia da sospensione al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento da sospensione è il sanguinamento che si verifica quando si usano contraccettivi orali (CO) a causa della diminuzione dei livelli e/o della sottrazione di una fonte esterna di estrogeni e progestinici verso la fine del ciclo.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Intensità massima degli episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
L'insorgenza è stata definita come il numero di giorni tra la sospensione del progestinico e il primo giorno dell'episodio emorragico da sospensione (ossia, a partire dal giorno 25 o dopo per EV/DNG e dal giorno 22 o dopo per EE/NGM).
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da astinenza al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
L'insorgenza è stata definita come il numero di giorni tra la sospensione del progestinico e il primo giorno dell'episodio emorragico da sospensione (ossia, a partire dal giorno 25 o dopo per EV/DNG e dal giorno 22 o dopo per EE/NGM).
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da sospensione al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
L'insorgenza è stata definita come il numero di giorni tra la sospensione del progestinico e il primo giorno dell'episodio emorragico da sospensione (ossia, a partire dal giorno 25 o dopo per EV/DNG e dal giorno 22 o dopo per EE/NGM).
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Insorgenza di episodi di sanguinamento da astinenza al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
L'insorgenza è stata definita come il numero di giorni tra la sospensione del progestinico e il primo giorno dell'episodio emorragico da sospensione (ossia, a partire dal giorno 25 o dopo per EV/DNG e dal giorno 22 o dopo per EE/NGM).
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con presenza o assenza di sanguinamento intraciclico al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento intraciclico)
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento intraciclico)
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento intraciclico)
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Numero di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. (L'episodio è un insieme di giorni con sanguinamento intraciclico)
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Durata massima degli episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Numero di giorni di sanguinamento intraciclico al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti per intensità massima di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 1
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 1 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti per intensità massima di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 3
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 3 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti per intensità massima di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti per intensità massima di episodi di sanguinamento intraciclico al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico. L'intensità è stata valutata come 1=nessuna, 2=spotting, 3=leggera, 4=normale o 5=pesante.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di sanguinamento intraciclico ai cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Cicli da 2 a 6 (28 giorni per ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Cicli da 2 a 6 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di sanguinamento intraciclico ai cicli da 2 a 13
Lasso di tempo: Cicli da 2 a 13 (28 giorni per ciclo)
Il sanguinamento intraciclico è qualsiasi episodio di sanguinamento inaspettato che si verifica nei regimi di trattamento ciclico.
Cicli da 2 a 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Passaggio dal basale al ciclo 6 nella valutazione del questionario PGWBI del senso generale di benessere o angoscia del partecipante. Il PGWBI comprende 22 item che, oltre a combinarsi in un punteggio complessivo globale, sono suddivisi in 6 dimensioni: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità. Il formato della risposta utilizzava una scala Likert a 6 gradi e la variazione del punteggio globale PGWBI normalizzato, nonché tutti i punteggi dei sottodomini, vanno da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Passaggio dal basale al ciclo 13 nella valutazione del questionario PGWBI del senso generale di benessere o angoscia del partecipante. Il PGWBI comprende 22 item che, oltre a combinarsi in un punteggio complessivo globale, sono suddivisi in 6 dimensioni: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità. Il formato della risposta utilizzava una scala Likert a 6 gradi e la variazione del punteggio globale PGWBI normalizzato, nonché tutti i punteggi dei sottodomini, vanno da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (salute fisica - 13 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (salute fisica - 13 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Sentimento del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (sensazione del partecipante - 14 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Sentimento del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (sensazione del partecipante - 14 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Lavoro
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (lavoro - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 13 elementi con una scala da 1 a 5 [molto scarso, scarso, giusto, buono, molto buono]). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Lavoro
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (lavoro - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 13 item con una scala da 1 a 5 [molto scarso, scarso, giusto, buono, molto buono]). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) - Doveri domestici
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (doveri domestici - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 10 elementi con una scala di 1- 5 [molto scarso, scarso, giusto, buono, molto buono]). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Doveri domestici
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (doveri domestici - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 10 elementi con una scala di 1- 5 [molto scarso, scarso, giusto, buono, molto buono]). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Lavoro scolastico/corso
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 6 del divertimento e della soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (lavoro scolastico/corso - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 10 item con una scala di 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Lavoro scolastico/corso
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 del divertimento e della soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (lavoro scolastico/corso - sì o no; se sì, allora 4 scelte e 10 item con una scala di 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) - Attività del tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel divertimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (attività del tempo libero - 6 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) - Attività del tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel divertimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (attività del tempo libero - 6 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Relazioni sociali
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (relazione sociale - 11 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) - Relazioni sociali
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (relazione sociale - 11 elementi). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Attività generali
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel divertimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (attività generali - 16 item). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) - Attività generali
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel divertimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come valutato sul Q-LES-Q (attività generali - 16 item). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla soddisfazione e sul piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Voce di soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (soddisfazione dell'oggetto). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) - Voce di soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (soddisfazione dell'oggetto). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 6 nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) - Soddisfazione e contentezza della vita complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 6 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante l'ultima settimana come segnato sul Q-LES-Q (soddisfazione e appagamento della vita complessiva). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Variazione media dal basale al ciclo 13 nel questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) - Soddisfazione e contentezza della vita complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Cambiamento dal basale al ciclo 13 nel godimento e nella soddisfazione complessivi sperimentati durante la scorsa settimana come segnato sul Q-LES-Q (soddisfazione e appagamento della vita complessiva). Scala 1-5 (molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono). Il punteggio normalizzato va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La variazione del punteggio normalizzato va da -100 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base fino al ciclo 13 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione dello sperimentatore nell'impressione clinica globale (CGI) al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
CGI viene utilizzato per raccogliere informazioni riguardanti l'esperienza clinica totale del soggetto. La scala di valutazione va da 0 a 7: (0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto peggio). La scala di 1, 2 e 3 è stata classificata come miglioramento.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione del partecipante nell'impressione clinica globale (CGI) al ciclo 6
Lasso di tempo: Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
In 1 sezione del CGI il soggetto valuta il loro miglioramento totale e il tasso di soddisfazione per la sessualità durante il trattamento. La scala di valutazione va da 0 a 7: (0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto peggio). La scala di 1, 2 e 3 è stata classificata come miglioramento.
Al Ciclo 6 (28 giorni per Ciclo)
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione del partecipante nell'impressione clinica globale (CGI) al ciclo 13
Lasso di tempo: Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)
In 1 sezione del CGI il soggetto valuta il loro miglioramento totale e il tasso di soddisfazione per la sessualità durante il trattamento. La scala di valutazione va da 0 a 7: (0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto peggio). La scala di 1, 2 e 3 è stata classificata come miglioramento.
Al Ciclo 13 (28 giorni per Ciclo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza aumento dei farmaci di soccorso e diminuzione della VAS durante i giorni del ciclo da 22 a 28 dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Il farmaco di salvataggio era l'assunzione standardizzata di compresse di ibuprofene da 200 mg. Basale: 7 giorni (Giorno 22) prima del primo sanguinamento mestruale fino al Giorno 28. Trattamento: 7 giorni (Giorno 22) prima dell'emorragia da sospensione del 6° ciclo fino al Giorno 28 prima dello stesso ciclo. La scala analogica visiva (VAS) è una misura valutata dal soggetto del dolore pelvico o della cefalea costituita da una linea retta lunga 100 mm, con ancore verbali alle due estremità, che rappresenta un continuum di intensità del dolore. Di conseguenza, la scala va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile) e la variazione va da -100 mm (migliore) a 100 mm (peggiore).
Giorno 22-28 dal basale al giorno 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
La variazione del dolore pelvico o della cefalea determinata dai valori più alti della scala analogica visiva (VAS) durante i giorni del ciclo da 22 a 28 dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)
Dolore pelvico o mal di testa autovalutato dal soggetto in base ai valori della scala analogica visiva (VAS) durante l'episodio di sanguinamento mestruale/da sospensione e al basale. La VAS è costituita da una linea retta lunga 100 mm, con ancoraggi verbali alle due estremità, che rappresentano un continuum di intensità del dolore. Di conseguenza, la scala va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile) e la variazione va da -100 mm (migliore) a 100 mm (peggiore).
Giorni 22-28 dal basale ai giorni 22-28 dal ciclo 6 (28 giorni per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13108 (University of California, San Francisco)

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