Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra SH T00658ID över Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Kanada)

15 juli 2013 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell grupp, 2-armad studie för att visa överlägsenhet hos det orala preventivmedlet SH T00658ID över Ortho Tri-Cyclen Lo på hormonabstinensrelaterade symtom efter 6 behandlingscykler.

Syftet med studien är att jämföra det orala preventivmedlet (OC) SH T00658ID över Ortho Tri-Cyclen Lo administrerat under 13 cykler till friska kvinnliga frivilliga mellan 18 och 50 år som begär oralt preventivmedel. Försökspersoner på levonorgestrel (LNG), norgestimat (NGM), noretindron eller noretindronacetat innehållande orala preventivmedel i en 21-dagars regim som lider av hormonabstinensrelaterade symtom som bäckensmärta eller huvudvärk eller båda, och som är villiga att fortsätta använda p-piller men att byt till SH T00658ID eller Ortho Tri-Cyclen Lo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsfrågor behandlas i avsnittet Biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Pacific Coast Research Center Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Blue Hill Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Cherry Creek Family Practice
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Altitude Family Medicine, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida College of Medicine
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • The Women's Clinic
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Women's Health Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83406
        • Rosemark Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Internal Medicine and Pediatrics
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46217
        • First Care Family Medicine
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Womens Heatlh Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • PPS Clinical Research, LLC
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • New Ballas OB-GYN, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Associates in OB-GYN, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Adam Patterson OB-GYN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Health Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • University of Wisconsin - La Crosse
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritimes Research Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • MSHJ Research Associates
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Office of Dr. Ivor Teitelbaum, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Office of Dr. Allen S. Greenspoon, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Office of Dr. Sami Henein, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research, Inc.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Island Clinical Trials
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 1L2
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group, Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Clinical Research Group
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Acadia Medical Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Lenore Center Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 50 år (inklusive), rökare högst 35 år (inklusive) vid besök 1
  • I övrigt friska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel och för närvarande använder en LNG, NGM eller noretindron/noretindronacetat innehållande OC i en 21-dagars regim och som lider av minst måttlig bäckensmärta, huvudvärk eller båda definieras av ett genomsnitt av de högsta 3 värdena på > /=35 mm på en VAS under cykeldagarna 22-28 (35 mm VAS är den förväntade standardavvikelsen för populationens VAS-reduktion)
  • Normalt eller kliniskt obetydligt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesök eller ett normalt resultat måste dokumenteras inom de senaste 6 månaderna före screening) Kvinnor med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan inkluderas om de har ett negativt testresultat för humant papillomvirus (HPV). Laboratoriet kommer att utföra ett HPV-test om cellprovsresultatet är ASCUS.
  • Kan tolerera ibuprofen och vill endast använda ibuprofen som tillhandahålls av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än tre cykler sedan förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Body mass index (BMI) >32 kg/m2
  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
  • Individer som inte är villiga att konsumera fläsk- och nötköttsprodukter. Kvinnor kan inkluderas om de är villiga att ta kapslarna
  • Säkerhetsrelevanta laboratorievärden, tillhandahållna av centrallaboratoriet, utanför inklusionsintervallet innan behandlingen påbörjas
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studiemedicinen (såsom men inte begränsat till sår på tolvfingertarmen, gastrit, gastrectomi eller gastrisk resektionskirurgi eller nedsatt njurfunktion)
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
  • Andra preventivmedel
  • Alla läkemedel som kan resultera i överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet eller störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning före studiestart som kan ha en inverkan på studiemålen efter utredarens gottfinnande
  • Stor operation planerad för studieperioden
  • Försökspersonen är en beroende person, t.ex. en familjemedlem eller medlem av utredarens personal
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna av någon anledning, inklusive språkförståelse, psykiatrisk sjukdom, oförmåga att ta sig till studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administrering av en kapsel BAY86-5027 [östradiolvalerat (EV) / dienogest (DNG)] i 26 dagar, följt av en kapsel med placebo i 2 dagar (totalt 28 dagar per cykel) under 13 behandlingscykler (inkapslad behandling)
Läkemedel: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerat (EV) och dienogest (DNG). Sekventiell 4-fas regim. Daglig oral administrering av en inkapslad BAY86-5027 under 28 dagar per cykel, under 13 behandlingscykler: Dag 1-2, 3,0 mg EV; Dag 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Dag 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Dag 25-26, 1,0 mg EV; Dag 27-28, placebo
Aktiv komparator: Ortho Tri-Cyclen Lo
Daglig oral administrering av en kapsel Ortho Tri-Cyclen Lo [Ethinylestradiol (EE)/Norgestimate (NGM)] i 21 dagar, följt av en kapsel placebo i 7 dagar (totalt 28 dagar per cykel) under 13 behandlingscykler (inkapslad behandling)
Läkemedel: Ortho Tri Cyclen Lo
Dos - Etinylestradiol (EE) + Norgestimat (NGM) Trifasisk 21-dagars regim. Daglig oral administrering av en inkapslad Ortho Tri-Cyclen Lo under 28 dagar per cykel, under 13 behandlingscykler: Dag 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Dag 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Dag 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Dag 27-28, placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i genomsnittet av de 3 högsta värdena för visuell analog skala (VAS) för de hormonabstinensrelaterade symtomen Bäckensmärta eller huvudvärk under cykeldagarna 22 till 28 från baslinje till cykel 6
Tidsram: Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Patient självutvärderad bäckensmärta eller huvudvärk per visuell analog skala (VAS) värden under menstruations-/abstinensblödningsepisoden och Baseline. VAS består av en 100 mm lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, som representerar ett kontinuum av smärtintensitet. Följaktligen sträcker sig skalan från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (olidlig smärta), och förändringen sträcker sig från -100 mm (bäst) till 100 mm (värst).
Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring i utredarens bedömning av kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
CGI används för att samla in information om försökspersonens totala kliniska erfarenhet. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Maximal längd på endast spotting-avsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Förändringen från baslinje till cykel 6 i antalet ibuprofentabletter som används som räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinje till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Användning av räddningsmedicin var standardiserat intag av 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baslinjeperiod: 7 dagar (dag 22) före den första menstruationsblödningen fram till dag 28 (normaliserad till en standardcykel på 28 dagar). Behandlingsperiod: 7 dagar (dag 22) före utsättningsblödningen (WB) i den 6:e behandlingscykeln fram till dag 28 i samma cykel (normaliserad till en standardcykel på 28 dagar). Antal tabletter som tagits av varje försöksperson och sedan medelvärdet och standardavvikelsen (SD) härledd.
Från baslinje till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Förändringen från baslinje till cykel 13 i antalet ibuprofentabletter som används som räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinje till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Användning av räddningsmedicin var standardiserat intag av 200 mg Ibuprofen-tabletter. Baslinjeperiod: 7 dagar (dag 22) före den första menstruationsblödningen fram till dag 28 (normaliserad till en standardcykel på 28 dagar). Behandlingsperiod: 7 dagar (dag 22) före utsättningsblödningen (WB) i den 13:e behandlingscykeln till dag 28 före samma cykel (normaliserad till en standardcykel på 28 dagar). Antal tabletter som tagits av varje individ, och sedan medelvärde och standardavvikelse ((SD) härledd.
Från baslinje till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 6 i antal dagar med minst måttlig smärta/intensitet av andra hormonrelaterade symtom under cykeldagarna 22-28
Tidsram: Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödningar (WB) under cykeln Dag 22-28. Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Baslinjeperiod: cykel Dagar 22-28 före 1:a menstruationsblödningen (normaliserad till en 7-dagarsperiod). Behandlingsperiod: cykel Dagar 22-28 före WB av 6:e behandlingscykeln till (normaliserad till en 7-dagarsperiod). Poängskillnad min -7 (bäst), max 7 (sämst).
Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 13 i antal dagar med minst måttlig smärta/intensitet av andra hormonrelaterade symtom under cykeldagarna 22-28
Tidsram: Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödningar (WB) under cykeln Dag 22-28. Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Baslinjeperiod: cykel Dagar 22-28 före 1:a menstruationsblödningen (normaliserad till en 7-dagarsperiod). Behandlingsperiod: cykel Dagar 22-28 före WB av 13:e behandlingscykeln (normaliserad till en 7-dagarsperiod). Poängskillnad min -7 (bäst), max 7 (sämst).
Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 6 i antal dagar med minst måttlig smärta/intensitet av individuella hormonrelaterade symtom under cykeldagarna 1-21
Tidsram: Dag 1-21 från baslinjen till dag 1-21 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödningar (WB) under cykel Dag 1-21. Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Baslinjeperiod: cykel Dagar 1-21 före 1:a menstruationsblödningen (normaliserad till en 21-dagarsperiod). Behandlingsperiod: cykel Dagar 1-21 före WB av 6:e behandlingscykeln (normaliserad till en 21-dagarsperiod). Poängskillnad min -21 (bäst), max 21 (sämst).
Dag 1-21 från baslinjen till dag 1-21 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 13 i antalet dagar med minst måttlig smärta/intensitet av individuella hormonrelaterade symtom under cykeldagarna 1-21
Tidsram: Dag 1-21 från baslinjen till dag 1-21 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödningar (WB) under cykel Dag 1-21. Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Baslinjeperiod: cykel Dagar 1-21 före 1:a menstruationsblödningen (normaliserad till en 21-dagarsperiod). Behandlingsperiod: cykel Dagar 1-21 före WB av 13:e behandlingscykeln (normaliserad till en 21-dagarsperiod). Poängskillnad min -21 (bäst), max 21 (sämst).
Dag 1-21 från baslinjen till dag 1-21 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 6 i antalet dagar med minst måttlig smärta/intensitet av individuella hormonrelaterade symtom under det hormonfria intervallet Cykel Dagarna 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagarna 22 till 28 för EE/NGM
Tidsram: Från baslinje till cykel 6 (cykeldagar 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagar 22 till 28 för EE/NGM, 28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödning (WB) episod (cykel Dag 22-28). Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Poängskillnad min -2 (bäst), max 2 (sämst) för gruppen östradiolvalerat (EV)/dienogest (DNG) och min -7 (bäst), max 7 (sämst) för etinylestradiol (EE)/norgestimat (NGM) ) grupp.
Från baslinje till cykel 6 (cykeldagar 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagar 22 till 28 för EE/NGM, 28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 13 i antalet dagar med minst måttlig smärta/intensitet av individuella hormonrelaterade symtom under det hormonfria intervallet Cykeldagar 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagar 22 till 28 för EE/NGM
Tidsram: Från baslinje till cykel 13 (cykeldagar 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagar 22 till 28 för EE/NGM, 28 dagar per cykel)
Smärta (bäcken, huvudvärk, uppblåsthet eller svullnad, ömhet i brösten, illamående eller kräkningar) under menstruations-/abstinensblödning (WB) episod (cykel Dag 22-28). Poäng per dag: 0 Ingen smärta; 1 Mild smärta utan behov av smärtstillande medel; 2 Måttlig smärta med behov av smärtstillande medel; 3 Svår smärta med behov av smärtstillande medel. Poängskillnad min -2 (bäst), max 2 (sämst) för EV/DNG-gruppen och min -7 (bäst), max 7 (sämst) för EE/NGM-gruppen.
Från baslinje till cykel 13 (cykeldagar 27 till 28 för EV/DNG och cykeldagar 22 till 28 för EE/NGM, 28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 3 i genomsnittet av de tre högsta VAS-värdena för de hormonabstinensrelaterade symtomen Bäckensmärta eller huvudvärk under cykeldagarna 22 till 28
Tidsram: Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 3 (28 dagar per cykel)
Patient självutvärderad bäckensmärta eller huvudvärk per visuell analog skala (VAS) värden under menstruations-/abstinensblödningsepisoden och Baseline. VAS består av en 100 mm lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, som representerar ett kontinuum av smärtintensitet. Följaktligen sträcker sig skalan från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (olidlig smärta), och förändringen sträcker sig från -100 mm (bäst) till 100 mm (värst).
Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 3 (28 dagar per cykel)
Ändring från baslinje till cykel 13 i genomsnittet av de tre högsta VAS-värdena för de hormonabstinensrelaterade symtomen Bäckensmärta eller huvudvärk under cykeldagarna 22 till 28
Tidsram: Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Patient självutvärderad bäckensmärta eller huvudvärk per visuell analog skala (VAS) värden under menstruations-/abstinensblödningsepisoden och Baseline. VAS består av en 100 mm lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, som representerar ett kontinuum av smärtintensitet. Följaktligen sträcker sig skalan från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (olidlig smärta), och förändringen sträcker sig från -100 mm (bäst) till 100 mm (värst).
Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 13 (28 dagar per cykel)
Antal dagar med blödning eller fläckar under referensperioden 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Antal dagar med blödning eller fläckar under referensperioden 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Antal dagar med blödning eller fläckar under referensperioden 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Antal dagar med blödning eller fläckar under referensperioden 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder. (Avsnittet är en uppsättning dagar med blödningar/fläckar)
Från dag 1 till dag 90
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling. (Avsnittet är en uppsättning dagar med blödningar/fläckar)
Från dag 91 till dag 180
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling. (Avsnittet är en uppsättning dagar med blödningar/fläckar)
Från dag 181 till dag 270
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling. (Avsnittet är en uppsättning dagar med blödningar/fläckar)
Från dag 271 till dag 360
Genomsnittlig längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Genomsnittlig längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Antal dagar med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen.
Från dag 1 till dag 90
Antal dagar med endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Antal dagar med endast spotting under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Antal dagar med endast spotting under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Antalet spotting-bara avsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen.
Från dag 1 till dag 90
Antalet spotting-bara avsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Antalet spotting-bara avsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Antalet spotting-bara avsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen.
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Maximal längd på episoder med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på endast spotting-avsnitt under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Maximal längd på endast spotting-avsnitt under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 3
Tidsram: Från dag 181 till dag 270
Referensperiod 3 definieras som dag 181 till dag 270 under studiebehandling.
Från dag 181 till dag 270
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 4
Tidsram: Från dag 271 till dag 360
Referensperiod 4 definieras som dag 271 till dag 360 under studiebehandling.
Från dag 271 till dag 360
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Debut definierades som antalet dagar mellan gestagenabstinens och den första dagen av abstinensblödningsepisoden (dvs start på eller efter dag 25 för EV/DNG och på eller efter dag 22 för EE/NGM).
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Debut definierades som antalet dagar mellan gestagenabstinens och den första dagen av abstinensblödningsepisoden (dvs start på eller efter dag 25 för EV/DNG och på eller efter dag 22 för EE/NGM).
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Debut definierades som antalet dagar mellan gestagenabstinens och den första dagen av abstinensblödningsepisoden (dvs start på eller efter dag 25 för EV/DNG och på eller efter dag 22 för EE/NGM).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Debut definierades som antalet dagar mellan gestagenabstinens och den första dagen av abstinensblödningsepisoden (dvs start på eller efter dag 25 för EV/DNG och på eller efter dag 22 för EE/NGM).
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. (Avsnitt är en uppsättning dagar med intracyklisk blödning)
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. (Avsnitt är en uppsättning dagar med intracyklisk blödning)
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. (Avsnitt är en uppsättning dagar med intracyklisk blödning)
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. (Avsnitt är en uppsättning dagar med intracyklisk blödning)
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensiteten bedömdes som 1=ingen, 2=fläckig, 3=lätt, 4=normal eller 5=tung.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med minst 1 intracyklisk blödningsepisod vid cykel 2 till 6
Tidsram: Cykel 2 till 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Cykel 2 till 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med minst 1 intracyklisk blödningsepisod vid cykel 2 till 13
Tidsram: Cykel 2 till 13 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Cykel 2 till 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i PGWBI Questionnaires bedömning av deltagarens övergripande känsla av välbefinnande eller nöd. PGWBI innehåller 22 objekt som, förutom att kombineras till ett globalt totalpoäng, är uppdelade i 6 dimensioner: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, hälsa och vitalitet. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i den normaliserade PGWBI-globalpoängen samt alla subdomänvärden sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i PGWBI Questionnaires bedömning av deltagarens övergripande känsla av välbefinnande eller nöd. PGWBI innehåller 22 objekt som, förutom att kombineras till ett globalt totalpoäng, är uppdelade i 6 dimensioner: ångest, deprimerat humör, positivt välbefinnande, självkontroll, hälsa och vitalitet. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i den normaliserade PGWBI-globalpoängen samt alla subdomänvärden sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poäng på Q-LES-Q (fysisk hälsa - 13 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poäng på Q-LES-Q (fysisk hälsa - 13 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Deltagarkänsla
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den gångna veckan enligt poängen på Q-LES-Q (deltagarkänsla - 14 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Deltagarkänsla
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (deltagarkänsla - 14 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Arbete
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (arbete - ja eller nej; om ja, 4 val och 13 objekt med en skala från 1-5 [mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra]). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Arbete
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (arbete - ja eller nej; om ja, 4 val och 13 objekt med en skala från 1-5 [mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra]). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Hushållsuppgifter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som har upplevts under den senaste veckan enligt Q-LES-Q (hushållsplikt - ja eller nej; om ja, då 4 val och 10 artiklar med en skala 1- 5 [mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra]). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Hushållsuppgifter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från baslinje till cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som har upplevts under den senaste veckan enligt Q-LES-Q (hushållsplikt - ja eller nej; om ja, då 4 val och 10 artiklar med en skala på 1- 5 [mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra]). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för glädje och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Skola/kursarbete
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (skola/kursarbete - ja eller nej; om ja, då 4 val och 10 poster med en skala på 1-5 (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för glädje och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Skola/kursarbete
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (skola/kursarbete - ja eller nej; om ja, då 4 val och 10 poster med en skala på 1-5 (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - fritidsaktiviteter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den gångna veckan som poängsatts på Q-LES-Q (fritidsaktiviteter - 6 objekt). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - fritidsaktiviteter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som har upplevts under den senaste veckan som poängsatts på Q-LES-Q (fritidsaktiviteter - 6 objekt). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Social relation
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (social relation - 11 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Social relation
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (social relation - 11 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Allmänna aktiviteter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poäng på Q-LES-Q (allmänna aktiviteter - 16 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Allmänna aktiviteter
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (allmänna aktiviteter - 16 poster). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Item Satisfaction
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (artikelnöjdhet). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Tillfredsställelse av föremål
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (artikelnöjdhet). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse i livet
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse med livet). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 13 i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) - Övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse i livet
Tidsram: Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 13 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den senaste veckan enligt poängen på Q-LES-Q (övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse med livet). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 13 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med förbättring i utredarens bedömning av kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
CGI används för att samla in information om försökspersonens totala kliniska erfarenhet. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med förbättring i deltagarens bedömning i kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
I 1 avsnitt av CGI betygsätter försökspersonen sin totala förbättring och graden av tillfredsställelse med sexualitet under behandlingen. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med förbättring i deltagarens bedömning i kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 13
Tidsram: Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)
I 1 avsnitt av CGI betygsätter försökspersonen sin totala förbättring och graden av tillfredsställelse med sexualitet under behandlingen. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 13 (28 dagar per cykel)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan ökning av räddningsmedicin och VAS-minskning under cykeldagarna 22 till 28 från baslinje till cykel 6
Tidsram: Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Räddningsmedicin var standardiserat intag av 200 mg Ibuprofen tabletter. Baslinje: 7 dagar (dag 22) före första menstruationsblödning till dag 28. Behandling: 7 dagar (dag 22) före utsättningsblödning av 6:e cykeln till dag 28 före samma cykel. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett ämnesbedömt mått på bäckensmärta eller huvudvärk som består av en 100 mm lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, som representerar ett kontinuum av smärtintensitet. Följaktligen sträcker sig skalan från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (olidlig smärta), och förändringen sträcker sig från -100 mm (bäst) till 100 mm (värst).
Dag 22-28 från baslinjen till dag 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Förändringen av bäckensmärta eller huvudvärk som bestäms av de högsta värdena för visuell analog skala (VAS) under cykeldagarna 22 till 28 från baslinje till cykel 6
Tidsram: Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)
Patient självutvärderad bäckensmärta eller huvudvärk per visuell analog skala (VAS) värden under menstruations-/abstinensblödningsepisoden och Baseline. VAS består av en 100 mm lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, som representerar ett kontinuum av smärtintensitet. Följaktligen sträcker sig skalan från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (olidlig smärta), och förändringen sträcker sig från -100 mm (bäst) till 100 mm (värst).
Dagarna 22-28 från baslinjen till dagarna 22-28 från cykel 6 (28 dagar per cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2008

Första postat (Uppskatta)

17 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13108 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera