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Zum Vergleich SH T00658ID über Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Kanada)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit des oralen Kontrazeptivums SH T00658ID gegenüber Ortho Tri-Cyclen Lo bei Hormonentzugs-assoziierten Symptomen nach 6 Behandlungszyklen.

Ziel der Studie ist es, das orale Kontrazeptivum (OC) SH T00658ID mit Ortho Tri-Cyclen Lo zu vergleichen, das über 13 Zyklen bei gesunden weiblichen Freiwilligen zwischen 18 und 50 Jahren verabreicht wurde, die einen oralen Kontrazeptivumsschutz wünschen. Patienten, die ein Levonorgestrel (LNG), Norgestimat (NGM), Norethindron oder Norethindronacetat enthaltendes orales Kontrazeptivum in einem 21-tägigen Regime erhalten, die unter Hormonentzugs-assoziierten Symptomen wie Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen oder beidem leiden und bereit sind, die OC-Verwendung fortzusetzen, aber dazu Wechseln Sie zu SH T00658ID oder Ortho Tri-Cyclen Lo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsprobleme werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Vereinigte Staaten, 94925
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46217
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich), Raucher Höchstalter von 35 Jahren (einschließlich) bei Besuch 1
  • Ansonsten gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung beantragen und derzeit ein LNG, NGM oder Norethindron/Norethindronacetat enthalten, das OC in einem 21-tägigen Regime verwendet, und die unter mindestens mäßigen Beckenschmerzen, Kopfschmerzen oder beidem leiden, definiert durch einen Durchschnitt der höchsten 3 Werte von > /=35 mm auf einer VAS während der Zyklustage 22-28 (35 mm VAS ist die erwartete Standardabweichung der Populations-VAS-Reduktion)
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert (ein Zervixabstrich muss beim Screening-Besuch genommen werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening dokumentiert werden) Frauen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) können aufgenommen werden, wenn sie ein negatives Testergebnis auf das humane Papillomavirus (HPV) haben. Das Labor führt einen HPV-Test durch, wenn das Ergebnis des Pap-Abstrichs ASCUS ist.
  • Kann Ibuprofen vertragen und ist bereit, nur das vom Prüfarzt bereitgestellte Ibuprofen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als drei Zyklen seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Body-Mass-Index (BMI) >32 kg/m2
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Personen, die nicht bereit sind, Schweine- und Rindfleischprodukte zu konsumieren. Frauen können einbezogen werden, wenn sie bereit sind, die Kapseln einzunehmen
  • Sicherheitsrelevante Laborwerte, bereitgestellt vom Zentrallabor, außerhalb des Einschlussbereichs vor Behandlungsbeginn
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen können (wie, aber nicht beschränkt auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Gastrektomie oder Magenresektion). , oder Nierenkompromittierung)
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Andere Verhütungsmethoden
  • Alle Medikamente, die zu einer übermäßigen Akkumulation, einer Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Studieneintritt, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte
  • Für den Studienzeitraum geplanter größerer chirurgischer Eingriff
  • Subjekt ist eine abhängige Person, z. B.: ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten, einschließlich Sprachverständnis, psychiatrische Erkrankung, Unfähigkeit, zum Studienort zu gelangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Tägliche orale Verabreichung von einer Kapsel BAY86-5027 [Östradiolvalerat (EV) / Dienogest (DNG)] für 26 Tage, gefolgt von einer Kapsel Placebo für 2 Tage (insgesamt 28 Tage pro Zyklus) für 13 Behandlungszyklen (Behandlung gekapselt)
Arzneimittel: Estradiolvalerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerat (EV) und Dienogest (DNG). Sequenzielles 4-Phasen-Regime. Tägliche orale Verabreichung von einem verkapselten BAY86-5027 für 28 Tage pro Zyklus, für 13 Behandlungszyklen: Tage 1-2, 3,0 mg EV; Tage 3-7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Tage 8–24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Tage 25–26, 1,0 mg EV; Tage 27–28, Placebo
Aktiver Komparator: Ortho Tri-Cyclen Lo
Tägliche orale Verabreichung einer Kapsel Ortho Tri-Cyclen Lo [Ethinylestradiol (EE)/ Norgestimat (NGM)] für 21 Tage, gefolgt von einer Kapsel Placebo für 7 Tage (28 Tage insgesamt pro Zyklus) für 13 Behandlungszyklen (Behandlung gekapselt)
Arzneimittel: Ortho Tri Cyclen Lo
Dosis – Ethinylestradiol (EE) + Norgestimat (NGM) Dreiphasiges 21-tägiges Regime. Tägliche orale Verabreichung von einem verkapselten Ortho Tri-Cyclen Lo für 28 Tage pro Zyklus, für 13 Behandlungszyklen: Tage 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Tage 8–14, 0,025 mg EE + 0,215 NGM; Tage 15-21, 0,025 mg EE + 0,250 NGM; Tage 27–28, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der 3 höchsten Werte der visuellen Analogskala (VAS) der Hormonentzugs-assoziierten Symptome Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen während der Zyklustage 22 bis 28 von der Baseline bis zum 6. Zyklus
Zeitfenster: Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Selbsteingeschätzte Beckenschmerzen oder -kopfschmerzen des Probanden pro visueller Analogskala (VAS)-Werte während der Menstruations-/Entzugsblutungsepisode und Baseline. Die VAS besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellen. Dementsprechend reicht die Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) und die Veränderung von -100 mm (am besten) bis 100 mm (am schlimmsten).
Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Beurteilung des Prüfarztes im klinischen Gesamteindruck (CGI) in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
CGI wird verwendet, um Informationen über die gesamte klinische Erfahrung des Subjekts zu sammeln. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7: (0=nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlechter; 7=sehr stark schlechter). Die Skala von 1, 2 und 3 wurde als Verbesserung kategorisiert.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Länge der Blutungs-/Schmierepisoden im Referenzzeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Maximale Dauer von Blutungs-/Schmierepisoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst.
Von Tag 1 bis Tag 90
Maximale Dauer von Blutungs-/Schmierepisoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Blutungs-/Schmierepisoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst.
Von Tag 1 bis Tag 90
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Blutungs- / Schmierepisoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Mittlere Länge der Spotting-only-Episoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Maximale Länge von reinen Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Nur-Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst.
Von Tag 1 bis Tag 90
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Nur-Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von intrazyklischen Blutungen in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von intrazyklischen Blutungen in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von intrazyklischen Blutungen in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Änderung der Anzahl der als Notfallmedikation verwendeten Ibuprofen-Tabletten von Baseline zu Zyklus 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Verwendung von Notfallmedikamenten war die standardisierte Einnahme von 200 mg Ibuprofen-Tabletten. Ausgangszeitraum: 7 Tage (Tag 22) vor der ersten Menstruationsblutung bis Tag 28 (normalisiert auf einen 28-tägigen Standardzyklus). Behandlungsdauer: 7 Tage (Tag 22) vor der Abbruchblutung (WB) des 6. Behandlungszyklus bis Tag 28 desselben Zyklus (normalisiert auf einen 28-tägigen Standardzyklus). Anzahl der von jedem Probanden eingenommenen Tabletten und daraus abgeleiteter Mittelwert und Standardabweichung (SD).
Von Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Änderung der Anzahl der als Notfallmedikation verwendeten Ibuprofen-Tabletten von der Baseline zu Zyklus 13
Zeitfenster: Von Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Die Verwendung von Notfallmedikamenten war die standardisierte Einnahme von 200 mg Ibuprofen-Tabletten. Ausgangszeitraum: 7 Tage (Tag 22) vor der ersten Menstruationsblutung bis Tag 28 (normalisiert auf einen 28-tägigen Standardzyklus). Behandlungsdauer: 7 Tage (Tag 22) vor der Abbruchblutung (WB) des 13. Behandlungszyklus bis Tag 28 vor demselben Zyklus (normalisiert auf einen 28-tägigen Standardzyklus). Anzahl der Tabletten, die von jedem Probanden eingenommen wurden, und dann der Mittelwert und die Standardabweichung ((SD) abgeleitet.
Von Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens mäßigen Schmerzen/Intensität anderer hormonell bedingter Symptome während der Zyklustage 22-28 von Baseline zu Zyklus 6
Zeitfenster: Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Episode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) während der Zyklustage 22–28. Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Baseline-Periode: Zyklustage 22-28 vor der 1. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine 7-Tage-Periode). Behandlungszeitraum: Zyklus Tage 22-28 vor WB des 6. Behandlungszyklus bis (normalisiert auf einen Zeitraum von 7 Tagen). Ergebnisdifferenz min -7 (am besten), max 7 (am schlechtesten).
Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens mäßigen Schmerzen/Intensität anderer hormonell bedingter Symptome während der Zyklustage 22–28 von Baseline zu Zyklus 13
Zeitfenster: Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Episode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) während der Zyklustage 22–28. Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Baseline-Periode: Zyklustage 22-28 vor der 1. Menstruationsblutung (normalisiert auf eine 7-Tage-Periode). Behandlungszeitraum: Zyklus Tage 22–28 vor WB des 13. Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Zeitraum von 7 Tagen). Ergebnisdifferenz min -7 (am besten), max 7 (am schlechtesten).
Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens moderaten Schmerzen/Intensität individueller hormonbedingter Symptome während der Zyklustage 1–21 von Baseline zu Zyklus 6
Zeitfenster: Tag 1-21 von Baseline bis Tag 1-21 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Periode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) während der Zyklustage 1-21. Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Ausgangszeitraum: Zyklustage 1–21 vor der 1. Menstruationsblutung (normalisiert auf einen Zeitraum von 21 Tagen). Behandlungszeitraum: Zyklus Tage 1–21 vor WB des 6. Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Zeitraum von 21 Tagen). Ergebnisdifferenz min -21 (am besten), max 21 (am schlechtesten).
Tag 1-21 von Baseline bis Tag 1-21 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens moderaten Schmerzen/Intensität individueller hormonbedingter Symptome während der Zyklustage 1–21 von Baseline zu Zyklus 13
Zeitfenster: Tag 1-21 von Baseline bis Tag 1-21 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Periode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) während der Zyklustage 1-21. Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Ausgangszeitraum: Zyklustage 1–21 vor der 1. Menstruationsblutung (normalisiert auf einen Zeitraum von 21 Tagen). Behandlungszeitraum: Zyklus Tage 1–21 vor WB des 13. Behandlungszyklus (normalisiert auf einen Zeitraum von 21 Tagen). Ergebnisdifferenz min -21 (am besten), max 21 (am schlechtesten).
Tag 1-21 von Baseline bis Tag 1-21 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens moderaten Schmerzen/Intensität individueller hormonbedingter Symptome während des hormonfreien Intervalls Zyklustag 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustag 22 bis 28 für EE/NGM von Baseline zu Zyklus 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Zyklus 6 (Zyklustage 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustage 22 bis 28 für EE/NGM, 28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Episode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) (Zyklustage 22–28). Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Bewertungsunterschied Min. -2 (am besten), Max. 2 (am schlechtesten) für die Estradiolvalerat (EV)/Dienogest (DNG)-Gruppe und Min. -7 (am besten), Max. 7 (am schlechtesten) für die Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat (NGM). ) Gruppe.
Von Baseline bis Zyklus 6 (Zyklustage 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustage 22 bis 28 für EE/NGM, 28 Tage pro Zyklus)
Änderung der Anzahl der Tage mit mindestens mäßigen Schmerzen/Intensität individueller hormonbedingter Symptome während des hormonfreien Intervalls von Baseline zu Zyklus 13 Zyklustage 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustage 22 bis 28 für EE/NGM
Zeitfenster: Von Baseline bis Zyklus 13 (Zyklustage 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustage 22 bis 28 für EE/NGM, 28 Tage pro Zyklus)
Schmerzen (Becken, Kopfschmerzen, Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen, Übelkeit oder Erbrechen) während der Episode der Menstruation/Entzugsblutung (WB) (Zyklustage 22–28). Punkte pro Tag: 0 Keine Schmerzen; 1 Leichte Schmerzen ohne Bedarf an Schmerzmitteln; 2 mäßiger Schmerz mit Schmerzmittelbedarf; 3 Starke Schmerzen mit Bedarf an Schmerzmitteln. Bewertungsunterschied Min. -2 (am besten), Max. 2 (am schlechtesten) für die EV/DNG-Gruppe und Min. -7 (am besten), Max. 7 (am schlechtesten) für die EE/NGM-Gruppe.
Von Baseline bis Zyklus 13 (Zyklustage 27 bis 28 für EV/DNG und Zyklustage 22 bis 28 für EE/NGM, 28 Tage pro Zyklus)
Veränderung von Baseline zu Zyklus 3 im Durchschnitt der drei höchsten VAS-Werte der Hormonentzugs-assoziierten Symptome Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen während der Zyklustage 22 bis 28
Zeitfenster: Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Selbsteingeschätzte Beckenschmerzen oder -kopfschmerzen des Probanden pro visueller Analogskala (VAS)-Werte während der Menstruations-/Entzugsblutungsepisode und Baseline. Die VAS besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellen. Dementsprechend reicht die Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) und die Veränderung von -100 mm (am besten) bis 100 mm (am schlimmsten).
Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Durchschnitt der drei höchsten VAS-Werte der Hormonentzugs-assoziierten Symptome Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen während der Zyklustage 22 bis 28
Zeitfenster: Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Selbsteingeschätzte Beckenschmerzen oder -kopfschmerzen des Probanden pro visueller Analogskala (VAS)-Werte während der Menstruations-/Entzugsblutungsepisode und Baseline. Die VAS besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellen. Dementsprechend reicht die Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) und die Veränderung von -100 mm (am besten) bis 100 mm (am schlimmsten).
Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen im Referenzzeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen im Referenzzeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen im Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen im Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit Blutungen / Schmierblutungen)
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit Blutungen / Schmierblutungen)
Von Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit Blutungen / Schmierblutungen)
Von Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden im Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit Blutungen / Schmierblutungen)
Von Tag 271 bis Tag 360
Mittlere Länge der Blutungs-/Schmierepisoden im Referenzzeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Referenzzeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung und umfasst die anfängliche Blutungsepisode, die die erste Einnahme der Studienmedikation auslöste, was bedeutet, dass der erste Behandlungszyklus 2 Blutungsepisoden umfasst.
Von Tag 1 bis Tag 90
Mittlere Dauer der Blutungs-/Schmierepisoden im Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Mittlere Dauer der Blutungs-/Schmierepisoden im Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Maximale Dauer von Blutungs-/Schmierepisoden im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Maximale Dauer von Blutungs-/Schmierepisoden im Bezugszeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Blutungs- / Schmierepisoden im Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Blutungs- / Schmierepisoden im Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Anzahl der Tage mit Nur-Spotting im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Bezugszeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage mit Nur-Spotting im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Tage mit reinem Spotting im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Tage mit reinem Spotting im Bezugszeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Anzahl der Spotting-only-Folgen im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Bezugszeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung.
Von Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Spotting-only-Folgen im Bezugszeitraum 2
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180
Bezugszeitraum 2 ist definiert als Tag 91 bis Tag 180 während der Studienbehandlung.
Von Tag 91 bis Tag 180
Anzahl der Spotting-only-Folgen im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Anzahl der Nur-Spotting-Folgen im Bezugszeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Mittlere Länge der Spotting-only-Episoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Bezugszeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung.
Von Tag 1 bis Tag 90
Mittlere Länge der Spotting-only-Episoden im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Mittlere Länge der Spotting-only-Episoden im Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Maximale Länge von Nur-Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Bezugszeitraum 1 ist definiert als Tag 1 bis Tag 90 während der Studienbehandlung.
Von Tag 1 bis Tag 90
Maximale Länge von reinen Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Maximale Länge von reinen Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Nur-Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 3
Zeitfenster: Von Tag 181 bis Tag 270
Referenzzeitraum 3 ist definiert als Tag 181 bis Tag 270 während der Studienbehandlung.
Von Tag 181 bis Tag 270
Unterschied in der Dauer zwischen den längsten und kürzesten Nur-Spotting-Episoden im Bezugszeitraum 4
Zeitfenster: Von Tag 271 bis Tag 360
Referenzzeitraum 4 ist definiert als Tag 271 bis Tag 360 während der Studienbehandlung.
Von Tag 271 bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Abbruchblutung in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Abbruchblutung in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Abbruchblutung in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Abbruchblutung in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Länge der Abbruchblutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Abbruchblutung ist eine Blutung, die auftritt, wenn orale Kontrazeptiva (OCs) verwendet werden, verursacht durch fallende Spiegel und/oder den Wegfall externer Östrogen- und Gestagenquellen gegen Ende des Zyklus.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität der Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Intensität der Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beginn wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Gestagenentzug und dem ersten Tag der Entzugsblutungsepisode (dh beginnend an oder nach Tag 25 für EV/DNG und an oder nach Tag 22 für EE/NGM).
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beginn wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Gestagenentzug und dem ersten Tag der Entzugsblutungsepisode (dh beginnend an oder nach Tag 25 für EV/DNG und an oder nach Tag 22 für EE/NGM).
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beginn wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Gestagenentzug und dem ersten Tag der Entzugsblutungsepisode (dh beginnend an oder nach Tag 25 für EV/DNG und an oder nach Tag 22 für EE/NGM).
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Beginn von Entzugsblutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Der Beginn wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Gestagenentzug und dem ersten Tag der Entzugsblutungsepisode (dh beginnend an oder nach Tag 25 für EV/DNG und an oder nach Tag 22 für EE/NGM).
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von intrazyklischen Blutungen in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit intrazyklischen Blutungen)
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit intrazyklischen Blutungen)
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit intrazyklischen Blutungen)
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. (Episode ist eine Reihe von Tagen mit intrazyklischen Blutungen)
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Maximale Länge der intrazyklischen Blutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der intrazyklischen Blutungstage in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer nach maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer nach maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 3
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer nach maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer nach maximaler Intensität intrazyklischer Blutungsepisoden in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt. Die Intensität wurde mit 1 = keine, 2 = Schmierblutung, 3 = leicht, 4 = normal oder 5 = stark bewertet.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 intrazyklischen Blutungsepisode in den Zyklen 2 bis 6
Zeitfenster: Zyklen 2 bis 6 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Zyklen 2 bis 6 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 intrazyklischen Blutungsepisode in den Zyklen 2 bis 13
Zeitfenster: Zyklen 2 bis 13 (28 Tage pro Zyklus)
Eine intrazyklische Blutung ist jede unerwartete Blutungsepisode, die in zyklischen Behandlungsschemata auftritt.
Zyklen 2 bis 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechsel von Baseline zu Zyklus 6 in der Bewertung des PGWBI-Fragebogens zum allgemeinen Wohlbefinden oder Leiden des Teilnehmers. Der PGWBI umfasst 22 Items, die neben der Zusammenfassung zu einem globalen Gesamtscore in 6 Dimensionen unterteilt sind: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität. Das Antwortformat verwendete eine 6-stufige Likert-Skala und die Veränderung des normalisierten globalen PGWBI-Scores sowie aller Subdomänen-Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechsel von Baseline zu Zyklus 13 in der Bewertung des PGWBI-Fragebogens zum allgemeinen Wohlbefinden oder Leiden des Teilnehmers. Der PGWBI umfasst 22 Items, die neben der Zusammenfassung zu einem globalen Gesamtscore in 6 Dimensionen unterteilt sind: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität. Das Antwortformat verwendete eine 6-stufige Likert-Skala und die Veränderung des normalisierten globalen PGWBI-Scores sowie aller Subdomänen-Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von der Grundlinie bis zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (körperliche Gesundheit - 13 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die während der letzten Woche erlebte allgemeine Freude und Zufriedenheit, wie sie auf dem Q-LES-Q (körperliche Gesundheit - 13 Punkte) bewertet wurden. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von der Grundlinie bis zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Teilnehmergefühl
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in der Gesamtfreude und -zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Teilnehmergefühl - 14 Punkte). Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Teilnehmergefühl
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die Sie in der vergangenen Woche erlebt haben, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Teilnehmergefühl - 14 Punkte). Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Arbeit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die während der letzten Woche erlebte allgemeine Freude und Zufriedenheit, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Arbeit - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 13 Items mit einer Skala von 1-5 [sehr schlecht, schlecht, fair, gut, sehr gut]). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline bis Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Arbeit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Arbeit - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 13 Items mit einer Skala von 1-5 [sehr schlecht, schlecht, fair, gut, sehr gut]). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Haushaltspflichten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Haushaltspflichten - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 10 Items mit einer Skala von 1- 5 [sehr schlecht, schlecht, befriedigend, gut, sehr gut]). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Haushaltspflichten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die während der letzten Woche erlebte allgemeine Freude und Zufriedenheit, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Haushaltspflichten - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 10 Items mit einer Skala von 1- 5 [sehr schlecht, schlecht, befriedigend, gut, sehr gut]). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Schul-/Kursarbeit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Schul- / Kursarbeit - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 10 Items mit einer Skala von 1-5 (sehr schlecht, schlecht, befriedigend, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Schul-/Kursarbeit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q bewertet (Schul- / Kursarbeit - ja oder nein; wenn ja, dann 4 Auswahlmöglichkeiten und 10 Items mit einer Skala von 1-5 (sehr schlecht, schlecht, befriedigend, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in der Gesamtfreude und -zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (Freizeitaktivitäten - 6 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in der Gesamtfreude und -zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (Freizeitaktivitäten - 6 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Soziale Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in der Gesamtfreude und -zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (soziale Beziehung - 11 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Soziale Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechsel von Baseline zu Zyklus 13 in der Gesamtfreude und -zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (soziale Beziehung - 11 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Allgemeine Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in der allgemeinen Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (allgemeine Aktivitäten - 16 Punkte) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Allgemeine Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die während der letzten Woche erlebte allgemeine Freude und Zufriedenheit, wie sie auf dem Q-LES-Q (allgemeine Aktivitäten - 16 Punkte) erzielt wurden. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Item Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche erlebt wurden, wie auf dem Q-LES-Q (Item Zufriedenheit) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline zu Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Item Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die während der letzten Woche erlebte allgemeine Freude und Zufriedenheit, wie auf dem Q-LES-Q (Item Zufriedenheit) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline bis Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q) - Gesamtlebenszufriedenheit und -zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 6 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die Sie in der vergangenen Woche erlebt haben, wie auf dem Q-LES-Q (Gesamtlebenszufriedenheit und -zufriedenheit) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung von Baseline bis Zyklus 13 im Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q) - Gesamtlebenszufriedenheit und -zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Wechseln Sie von Baseline zu Zyklus 13 in Bezug auf die allgemeine Freude und Zufriedenheit, die Sie in der vergangenen Woche erlebt haben, wie auf dem Q-LES-Q (Gesamtlebenszufriedenheit und -zufriedenheit) bewertet. Skala 1-5 (sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Die normalisierte Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Veränderung des normalisierten Scores reicht von -100 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung bei der Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) durch den Prüfarzt in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
CGI wird verwendet, um Informationen über die gesamte klinische Erfahrung des Subjekts zu sammeln. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7: (0=nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlechter; 7=sehr stark schlechter). Die Skala von 1, 2 und 3 wurde als Verbesserung kategorisiert.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Teilnehmerbewertung des Clinical Global Impression (CGI) in Zyklus 6
Zeitfenster: Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
In 1 Abschnitt des CGI bewertet die Testperson ihre Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Sexualität während der Behandlung. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7: (0=nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlechter; 7=sehr stark schlechter). Die Skala von 1, 2 und 3 wurde als Verbesserung kategorisiert.
Bei Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Teilnehmerbewertung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) in Zyklus 13
Zeitfenster: Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)
In 1 Abschnitt des CGI bewertet die Testperson ihre Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Sexualität während der Behandlung. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7: (0=nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlechter; 7=sehr stark schlechter). Die Skala von 1, 2 und 3 wurde als Verbesserung kategorisiert.
Bei Zyklus 13 (28 Tage pro Zyklus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erhöhung der Notfallmedikation und VAS-Abnahme während der Zyklustage 22 bis 28 von der Baseline bis zum Zyklus 6
Zeitfenster: Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Notfallmedikation war die standardisierte Einnahme von 200 mg Ibuprofen-Tabletten. Baseline: 7 Tage (Tag 22) vor der ersten Menstruationsblutung bis Tag 28. Behandlung: 7 Tage (Tag 22) vor der Abbruchblutung des 6. Zyklus bis Tag 28 vor demselben Zyklus. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein vom Probanden beurteiltes Maß für Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen, bestehend aus einer 100 mm langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellt. Dementsprechend reicht die Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) und die Veränderung von -100 mm (am besten) bis 100 mm (am schlimmsten).
Tag 22-28 von Baseline bis Tag 22-28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Die Veränderung der Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen, bestimmt durch die höchsten Werte der visuellen Analogskala (VAS) während der Zyklustage 22 bis 28 von der Grundlinie bis zum Zyklus 6
Zeitfenster: Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)
Selbsteingeschätzte Beckenschmerzen oder -kopfschmerzen des Probanden pro visueller Analogskala (VAS)-Werte während der Menstruations-/Entzugsblutungsepisode und Baseline. Die VAS besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellen. Dementsprechend reicht die Skala von 0 mm (Schmerzfreiheit) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) und die Veränderung von -100 mm (am besten) bis 100 mm (am schlimmsten).
Tage 22–28 von Baseline bis Tage 22–28 von Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13108 (University of California, San Francisco)

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