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Para comparar SH T00658ID sobre Ortho Tri-Cyclen Lo (EE. UU./Canadá)

15 de julio de 2013 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de 2 brazos para demostrar la superioridad del anticonceptivo oral SH T00658ID sobre los síntomas asociados con la abstinencia hormonal después de 6 ciclos de tratamiento sobre Ortho Tri-Cyclen Lo.

El objetivo del estudio es comparar el anticonceptivo oral (AO) SH T00658ID frente a Ortho Tri-Cyclen Lo administrado durante 13 ciclos a voluntarias sanas entre 18 y 50 años que solicitan protección anticonceptiva oral. Sujetos que toman levonorgestrel (LNG), norgestimato (NGM), noretindrona o acetato de noretindrona que contienen anticonceptivos orales en un régimen de 21 días que sufren síntomas asociados con la abstinencia hormonal, como dolor pélvico o dolor de cabeza o ambos, y desean continuar con el uso de anticonceptivos orales pero cambiar a SH T00658ID u Ortho Tri-Cyclen Lo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordan en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Maritimes Research Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • MSHJ Research Associates
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • Office of Dr. Ivor Teitelbaum, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Office of Dr. Allen S. Greenspoon, MD
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Office of Dr. Sami Henein, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research, Inc.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • Island Clinical Trials
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 1L2
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group, Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Dynamik Clinical Research Group
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Acadia Medical Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Lenore Center Medical Clinic
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Pacific Coast Research Center Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Blue Hill Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Cherry Creek Family Practice
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Altitude Family Medicine, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida College of Medicine
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Women's Clinic
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Women's Health Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Rosemark Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Internal Medicine and Pediatrics
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46217
        • First Care Family Medicine
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Womens Heatlh Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • PPS Clinical Research, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • New Ballas OB-GYN, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Associates in OB-GYN, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adam Patterson OB-GYN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • University of Wisconsin - La Crosse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Edad entre 18 y 50 años (inclusive), edad máxima de fumadores de 35 años (inclusive) en la Visita 1
  • Sujetos femeninos por lo demás sanos que solicitan anticoncepción y actualmente usan un LNG, NGM o noretindrona/acetato de noretindrona que contiene OC en un régimen de 21 días y sufren al menos dolor pélvico moderado, dolor de cabeza o ambos definidos por un promedio de los 3 valores más altos de > /=35 mm en una VAS durante los días 22-28 del ciclo (35 mm VAS es la desviación estándar esperada de la reducción de la VAS en la población)
  • Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los últimos 6 meses antes de la selección) Las mujeres con células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) pueden incluirse si tienen un resultado negativo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH). El laboratorio realizará una prueba de VPH si el resultado de la prueba de Papanicolaou es ASCUS.
  • Capaz de tolerar el ibuprofeno y dispuesto a usar solo el ibuprofeno suministrado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de tres ciclos desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m2
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
  • Individuos que no están dispuestos a consumir productos de carne de cerdo y res. Las mujeres pueden ser incluidas si están dispuestas a tomar las cápsulas.
  • Valores de laboratorio relevantes para la seguridad, proporcionados por el laboratorio central, fuera del rango de inclusión antes del inicio del tratamiento
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y que pueda resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio (como, entre otros, úlceras duodenales, gastritis, gastrectomía o cirugía de resección gástrica). , o compromiso renal)
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
  • Otros métodos anticonceptivos
  • Cualquier medicamento que pueda resultar en una acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del fármaco del estudio o interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico antes de ingresar al estudio que podría tener un impacto en los objetivos del estudio a discreción del investigador.
  • Cirugía mayor programada para el período de estudio
  • El sujeto es una persona dependiente, por ejemplo: un familiar o miembro del personal del investigador
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo, incluida la comprensión del lenguaje, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para llegar al sitio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Administración oral diaria de una cápsula BAY86-5027 [valerato de estradiol (EV)/dienogest (DNG)] durante 26 días, seguida de una cápsula de placebo durante 2 días (28 días en total por ciclo) durante 13 ciclos de tratamiento (tratamiento encapsulado)
Droga: Valerato de estradiol, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Valerato de estradiol (EV) y dienogest (DNG). Régimen secuencial de 4 fases. Administración oral diaria de un BAY86-5027 encapsulado durante 28 días por ciclo, durante 13 ciclos de tratamiento: Días 1-2, 3,0 mg EV; Días 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Días 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Días 25-26, 1,0 mg EV; Días 27-28, placebo
Comparador activo: Ortho Tri-Cyclen Lo
Administración oral diaria de una cápsula de Ortho Tri-Cyclen Lo [etinilestradiol (EE)/norgestimato (NGM)] durante 21 días, seguida de una cápsula de placebo durante 7 días (28 días en total por ciclo) durante 13 ciclos de tratamiento (tratamiento encapsulado)
Droga: Orto Tri Cyclen Lo
Dosis: régimen trifásico de 21 días de etinilestradiol (EE) + norgestimato (NGM). Administración oral diaria de un Ortho Tri-Cyclen Lo encapsulado durante 28 días por Ciclo, durante 13 ciclos de tratamiento: Días 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Días 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Días 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Días 27-28, placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el promedio de los 3 valores más altos de la escala analógica visual (VAS) de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal Dolor pélvico o dolor de cabeza durante los días 22 a 28 del ciclo desde el inicio hasta el ciclo 6
Periodo de tiempo: Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
El sujeto autoevaluó el dolor pélvico o el dolor de cabeza según los valores de la escala analógica visual (VAS) durante el episodio de sangrado menstrual/deprivación y el valor inicial. El VAS consta de una línea recta de 100 mm de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representan un continuo de intensidad del dolor. En consecuencia, la escala va de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor insoportable), y el cambio va de -100 mm (mejor) a 100 mm (peor).
Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la evaluación del investigador en la impresión clínica global (CGI) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
CGI se utiliza para recopilar información sobre la experiencia clínica total del sujeto. La escala de evaluación va de 0 a 7: (0=no evaluado; 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor). La escala de 1, 2 y 3 se categorizó como mejora.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Duración media de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Duración máxima de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado.
Del día 1 al día 90
Duración máxima de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Diferencia en la duración entre los episodios de sangrado/manchado más largos y más cortos en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado.
Del día 1 al día 90
Diferencia en la duración entre los episodios de sangrado/manchado más largos y más cortos en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Duración media de los episodios de solo detección en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Duración máxima de los episodios de solo spotting en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Diferencia en la duración entre los episodios de solo detección más largos y más cortos en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado.
Del día 1 al día 90
Diferencia en la duración entre los episodios de solo detección más largos y más cortos en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Porcentaje de participantes con presencia o ausencia de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con presencia o ausencia de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclicos.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con presencia o ausencia de sangrado intracíclico en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclicos.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el número de tabletas de ibuprofeno utilizadas como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (28 días por ciclo)
El uso de medicación de rescate fue la ingesta estandarizada de tabletas de 200 mg de ibuprofeno. Período inicial: 7 días (Día 22) antes del primer sangrado menstrual hasta el Día 28 (normalizado a un ciclo estándar de 28 días). Período de tratamiento: 7 días (Día 22) antes del sangrado por deprivación (WB) del 6° ciclo de tratamiento hasta el Día 28 del mismo ciclo (normalizado a un ciclo estándar de 28 días). Número de tabletas tomadas por cada sujeto, y luego la media y la desviación estándar (SD) derivadas.
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (28 días por ciclo)
El cambio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el número de tabletas de ibuprofeno utilizadas como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 13 (28 días por ciclo)
El uso de medicación de rescate fue la ingesta estandarizada de tabletas de 200 mg de ibuprofeno. Período inicial: 7 días (Día 22) antes del primer sangrado menstrual hasta el Día 28 (normalizado a un ciclo estándar de 28 días). Período de tratamiento: 7 días (Día 22) antes del sangrado por deprivación (WB) del ciclo de tratamiento 13 hasta el Día 28 antes del mismo ciclo (normalizado a un ciclo estándar de 28 días). Número de tabletas tomadas por cada sujeto, y luego la media y la desviación estándar ((DE) derivadas.
Desde el inicio hasta el ciclo 13 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el número de días con al menos dolor moderado/intensidad de otros síntomas relacionados con hormonas durante los días 22-28 del ciclo
Periodo de tiempo: Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) durante los días 22 a 28 del ciclo. Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Período de referencia: ciclo Días 22-28 antes del primer sangrado menstrual (normalizado a un período de 7 días). Período de tratamiento: ciclo Días 22-28 antes de la WB del 6.° ciclo de tratamiento hasta (normalizado a un período de 7 días). Diferencia de puntuación min -7 (mejor), max 7 (peor).
Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el número de días con al menos dolor moderado/intensidad de otros síntomas relacionados con hormonas durante los días 22-28 del ciclo
Periodo de tiempo: Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) durante los días 22 a 28 del ciclo. Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Período de referencia: ciclo Días 22-28 antes del primer sangrado menstrual (normalizado a un período de 7 días). Período de tratamiento: ciclo Días 22-28 antes de la WB del ciclo de tratamiento 13 (normalizado a un período de 7 días). Diferencia de puntuación min -7 (mejor), max 7 (peor).
Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en la cantidad de días con dolor al menos moderado/intensidad de los síntomas relacionados con las hormonas individuales durante los días 1 a 21 del ciclo
Periodo de tiempo: Día 1-21 desde el inicio hasta el día 1-21 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) durante los días 1 a 21 del ciclo. Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Período de referencia: ciclo Días 1-21 antes del primer sangrado menstrual (normalizado a un período de 21 días). Período de tratamiento: Ciclo Días 1-21 antes de la WB del 6.º ciclo de tratamiento (normalizado a un período de 21 días). Diferencia de puntuación min -21 (mejor), max 21 (peor).
Día 1-21 desde el inicio hasta el día 1-21 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el número de días con al menos dolor moderado/intensidad de los síntomas relacionados con las hormonas individuales durante los días del ciclo 1-21
Periodo de tiempo: Día 1-21 desde el inicio hasta el día 1-21 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) durante los días 1 a 21 del ciclo. Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Período de referencia: ciclo Días 1-21 antes del primer sangrado menstrual (normalizado a un período de 21 días). Período de tratamiento: Ciclo Días 1-21 antes de la WB del ciclo de tratamiento 13 (normalizado a un período de 21 días). Diferencia de puntuación min -21 (mejor), max 21 (peor).
Día 1-21 desde el inicio hasta el día 1-21 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el número de días con al menos dolor moderado/intensidad de los síntomas relacionados con las hormonas individuales durante los días 27 a 28 del ciclo de intervalo libre de hormonas para EV/DNG y los días 22 a 28 del ciclo para EE/NGM
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el ciclo 6 (ciclo de los días 27 a 28 para EV/DNG y ciclo de los días 22 a 28 para EE/NGM, 28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) (días 22 a 28 del ciclo). Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Diferencia de puntuación min -2 (mejor), max 2 (peor) para el grupo de valerato de estradiol (EV)/dienogest (DNG) y min -7 (mejor), max 7 (peor) para el grupo de etinilestradiol (EE)/norgestimato (NGM) ) grupo.
Desde la línea de base hasta el ciclo 6 (ciclo de los días 27 a 28 para EV/DNG y ciclo de los días 22 a 28 para EE/NGM, 28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el número de días con al menos dolor moderado/intensidad de los síntomas individuales relacionados con las hormonas durante los días 27 a 28 del ciclo de intervalo libre de hormonas para EV/DNG y los días 22 a 28 del ciclo para EE/NGM
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el ciclo 13 (ciclo de los días 27 a 28 para EV/DNG y ciclo de los días 22 a 28 para EE/NGM, 28 días por ciclo)
Dolor (pélvico, dolor de cabeza, distensión o hinchazón, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos) durante el episodio menstrual/sangrado por privación (WB) (días 22 a 28 del ciclo). Puntuaciones por día: 0 Sin dolor; 1 Dolor leve sin necesidad de analgésico; 2 Dolor moderado con necesidad de analgésico; 3 Dolor intenso con necesidad de analgésico. Diferencia de puntuación min -2 (mejor), max 2 (peor) para el grupo EV/DNG y min -7 (mejor), max 7 (peor) para el grupo EE/NGM.
Desde la línea de base hasta el ciclo 13 (ciclo de los días 27 a 28 para EV/DNG y ciclo de los días 22 a 28 para EE/NGM, 28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en el promedio de los tres valores VAS más altos de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal Dolor pélvico o dolor de cabeza durante los días 22 a 28 del ciclo
Periodo de tiempo: Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 3 (28 días por ciclo)
El sujeto autoevaluó el dolor pélvico o el dolor de cabeza según los valores de la escala analógica visual (VAS) durante el episodio de sangrado menstrual/deprivación y el valor inicial. El VAS consta de una línea recta de 100 mm de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representan un continuo de intensidad del dolor. En consecuencia, la escala va de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor insoportable), y el cambio va de -100 mm (mejor) a 100 mm (peor).
Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 3 (28 días por ciclo)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el promedio de los tres valores VAS más altos de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal Dolor pélvico o dolor de cabeza durante los días 22 a 28 del ciclo
Periodo de tiempo: Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
El sujeto autoevaluó el dolor pélvico o el dolor de cabeza según los valores de la escala analógica visual (VAS) durante el episodio de sangrado menstrual/deprivación y el valor inicial. El VAS consta de una línea recta de 100 mm de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representan un continuo de intensidad del dolor. En consecuencia, la escala va de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor insoportable), y el cambio va de -100 mm (mejor) a 100 mm (peor).
Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 13 (28 días por ciclo)
Número de días con sangrado o manchado en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado.
Del día 1 al día 90
Número de días con sangrado o manchado en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Número de días con sangrado o manchado en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Número de días con sangrado o manchado en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Número de episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado. (El episodio es un conjunto de días con sangrado/manchado)
Del día 1 al día 90
Número de episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio. (El episodio es un conjunto de días con sangrado/manchado)
Del día 91 al día 180
Número de episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio. (El episodio es un conjunto de días con sangrado/manchado)
Del día 181 al día 270
Número de episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio. (El episodio es un conjunto de días con sangrado/manchado)
Del día 271 al día 360
Duración media de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define desde el día 1 hasta el día 90 durante el tratamiento del estudio e incluye el episodio de sangrado inicial que desencadenó la primera ingesta del medicamento del estudio, lo que significa que el primer ciclo de tratamiento incluye 2 episodios de sangrado.
Del día 1 al día 90
Duración media de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Duración media de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Duración máxima de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Duración máxima de los episodios de sangrado/manchado en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Diferencia en la duración entre los episodios de sangrado/manchado más largos y más cortos en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Diferencia en la duración entre los episodios de sangrado/manchado más largos y más cortos en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Número de días con solo detección en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define como el día 1 al día 90 durante el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 90
Número de días con solo detección en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Número de días con solo detección en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Número de días con solo detección en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Número de episodios de solo detección en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define como el día 1 al día 90 durante el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 90
Número de episodios de solo detección en el período de referencia 2
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 180
El período de referencia 2 se define como el día 91 al día 180 durante el tratamiento del estudio.
Del día 91 al día 180
Número de episodios de solo detección en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Número de episodios de solo detección en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Duración media de los episodios de solo detección en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define como el día 1 al día 90 durante el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 90
Duración media de los episodios de solo detección en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Duración media de los episodios de solo detección en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Duración máxima de los episodios de solo spotting en el período de referencia 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
El período de referencia 1 se define como el día 1 al día 90 durante el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 90
Duración máxima de los episodios de solo spotting en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Duración máxima de los episodios de solo spotting en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Diferencia en la duración entre los episodios de solo detección más largos y más cortos en el período de referencia 3
Periodo de tiempo: Del día 181 al día 270
El período de referencia 3 se define como el día 181 al día 270 durante el tratamiento del estudio.
Del día 181 al día 270
Diferencia en la duración entre los episodios de solo detección más largos y más cortos en el período de referencia 4
Periodo de tiempo: Del día 271 al día 360
El período de referencia 4 se define como el día 271 al día 360 durante el tratamiento del estudio.
Del día 271 al día 360
Porcentaje de participantes con/sin hemorragia por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con/sin hemorragia por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con/sin hemorragia por privación en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con/sin hemorragia por privación en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Duración de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado por privación es el sangrado que ocurre cuando se usan anticonceptivos orales (AO) causado por la caída de los niveles y/o la eliminación de la fuente externa de estrógeno y progestágeno hacia el final del ciclo.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de hemorragia por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Intensidad máxima de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Inicio de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El inicio se definió como el número de días entre la suspensión del progestágeno y el primer día del episodio de hemorragia por privación (es decir, comenzando el día 25 o después para EV/DNG y el día 22 o después para EE/NGM).
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Inicio de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El inicio se definió como el número de días entre la suspensión del progestágeno y el primer día del episodio de hemorragia por privación (es decir, comenzando el día 25 o después para EV/DNG y el día 22 o después para EE/NGM).
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Inicio de episodios de sangrado por privación en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El inicio se definió como el número de días entre la suspensión del progestágeno y el primer día del episodio de hemorragia por privación (es decir, comenzando el día 25 o después para EV/DNG y el día 22 o después para EE/NGM).
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Inicio de los episodios de sangrado por privación en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El inicio se definió como el número de días entre la suspensión del progestágeno y el primer día del episodio de hemorragia por privación (es decir, comenzando el día 25 o después para EV/DNG y el día 22 o después para EE/NGM).
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con presencia o ausencia de sangrado intracíclico en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. (Episodio es un conjunto de días con sangrado intracíclico)
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. (Episodio es un conjunto de días con sangrado intracíclico)
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. (Episodio es un conjunto de días con sangrado intracíclico)
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Número de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. (Episodio es un conjunto de días con sangrado intracíclico)
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Duración máxima de los episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Número de días de sangrado intracíclico en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes por intensidad máxima de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 1
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 1 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes por intensidad máxima de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 3
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 3 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes por intensidad máxima de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes por intensidad máxima de episodios de sangrado intracíclico en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico. La intensidad se calificó como 1 = ninguna, 2 = manchado, 3 = ligera, 4 = normal o 5 = intensa.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de sangrado intracíclico en los ciclos 2 a 6
Periodo de tiempo: Ciclos 2 a 6 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
Ciclos 2 a 6 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de sangrado intracíclico en los ciclos 2 a 13
Periodo de tiempo: Ciclos 2 a 13 (28 días por Ciclo)
El sangrado intracíclico es cualquier episodio de sangrado inesperado que ocurre en los regímenes de tratamiento cíclico.
Ciclos 2 a 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el índice de bienestar general psicológico (PGWBI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio de la línea de base al ciclo 6 en la evaluación del cuestionario PGWBI sobre la sensación general de bienestar o angustia del participante. El PGWBI incluye 22 ítems que, además de combinarse en una puntuación global global, se dividen en 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo depresivo, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad. El formato de respuesta usó una escala Likert de 6 grados y el cambio en la puntuación global normalizada de PGWBI, así como la puntuación de todos los subdominios, varía de -100 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el índice de bienestar general psicológico (PGWBI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio de la línea de base al ciclo 13 en la evaluación del cuestionario PGWBI sobre la sensación general de bienestar o angustia del participante. El PGWBI incluye 22 ítems que, además de combinarse en una puntuación global global, se dividen en 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo depresivo, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad. El formato de respuesta usó una escala Likert de 6 grados y el cambio en la puntuación global normalizada de PGWBI, así como la puntuación de todos los subdominios, varía de -100 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Salud física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (salud física: 13 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Salud física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (salud física - 13 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Sentimiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde la línea de base hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (sentimiento del participante - 14 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Sentimiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (sentimiento del participante: 14 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación en el Q-LES-Q (trabajo: sí o no; en caso afirmativo, entonces 4 opciones y 13 ítems con una escala de 1 a 5) [muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno]). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (trabajo: sí o no; en caso afirmativo, entonces 4 opciones y 13 ítems con una escala de 1 a 5 [muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno]). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Tareas domésticas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación en el Q-LES-Q (tareas domésticas: sí o no; en caso afirmativo, entonces 4 opciones y 10 ítems con una escala de 1- 5 [muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno]). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Tareas domésticas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (tareas del hogar: sí o no; si es así, entonces 4 opciones y 10 ítems con una escala de 1- 5 [muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno]). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Escuela/Trabajo de curso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (escuela/trabajo del curso: sí o no; en caso afirmativo, entonces 4 opciones y 10 ítems con una escala de 1-5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) - Escuela/Trabajo de curso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (escuela/trabajo del curso: sí o no; en caso afirmativo, entonces 4 opciones y 10 ítems con una escala de 1-5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) - Actividades de tiempo libre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde la línea de base hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (actividades de tiempo libre - 6 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Actividades de tiempo libre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (actividades de tiempo libre - 6 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Relación social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (relación social - 11 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Relación social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (relación social - 11 elementos). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Actividades generales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la puntuación del Q-LES-Q (actividades generales - 16 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Actividades generales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (actividades generales - 16 ítems). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Satisfacción del artículo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (satisfacción con el ítem). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Satisfacción del artículo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (satisfacción con el ítem). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Satisfacción y satisfacción general con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 6 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (satisfacción y satisfacción general de la vida). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Cambio medio desde el inicio hasta el ciclo 13 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) - Satisfacción y satisfacción general con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Cambio desde el punto de partida hasta el ciclo 13 en el disfrute y la satisfacción general experimentados durante la última semana según la calificación del Q-LES-Q (satisfacción y satisfacción general con la vida). Escala de 1 a 5 (muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena). La puntuación normalizada varía de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio en la puntuación normalizada oscila entre -100 (peor) y 100 (mejor).
Línea de base hasta el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con mejora en la evaluación del investigador en la impresión clínica global (CGI) en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
CGI se utiliza para recopilar información sobre la experiencia clínica total del sujeto. La escala de evaluación va de 0 a 7: (0=no evaluado; 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor). La escala de 1, 2 y 3 se categorizó como mejora.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con mejora en la evaluación del participante en la impresión clínica global (CGI) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
En 1 sección del CGI el sujeto califica su mejoría total y el índice de satisfacción con la sexualidad durante el tratamiento. La escala de evaluación va de 0 a 7: (0=no evaluado; 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor). La escala de 1, 2 y 3 se categorizó como mejora.
En el Ciclo 6 (28 días por Ciclo)
Porcentaje de participantes con mejora en la evaluación del participante en la impresión clínica global (CGI) en el ciclo 13
Periodo de tiempo: En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)
En 1 sección del CGI el sujeto califica su mejoría total y el índice de satisfacción con la sexualidad durante el tratamiento. La escala de evaluación va de 0 a 7: (0=no evaluado; 1=mucho mejorado; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor). La escala de 1, 2 y 3 se categorizó como mejora.
En el Ciclo 13 (28 días por Ciclo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin aumento en la medicación de rescate y disminución de la EVA durante los días 22 a 28 del ciclo desde el inicio hasta el ciclo 6
Periodo de tiempo: Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
La medicación de rescate fue la ingesta estandarizada de comprimidos de 200 mg de ibuprofeno. Línea de base: 7 días (día 22) antes del primer sangrado menstrual hasta el día 28. Tratamiento: 7 días (Día 22) antes del sangrado por deprivación del 6to ciclo al Día 28 antes del mismo ciclo. La escala analógica visual (EVA) es una medida evaluada por el sujeto del dolor pélvico o de la cefalea que consiste en una línea recta de 100 mm de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representa un continuo de intensidad del dolor. En consecuencia, la escala va de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor insoportable), y el cambio va de -100 mm (mejor) a 100 mm (peor).
Día 22-28 desde el inicio hasta el día 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
El cambio de dolor pélvico o dolor de cabeza según lo determinado por los valores más altos de la escala analógica visual (VAS) durante los días 22 a 28 del ciclo desde el inicio hasta el ciclo 6
Periodo de tiempo: Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)
El sujeto autoevaluó el dolor pélvico o el dolor de cabeza según los valores de la escala analógica visual (VAS) durante el episodio de sangrado menstrual/deprivación y el valor inicial. El VAS consta de una línea recta de 100 mm de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representan un continuo de intensidad del dolor. En consecuencia, la escala va de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor insoportable), y el cambio va de -100 mm (mejor) a 100 mm (peor).
Días 22-28 desde el inicio hasta los días 22-28 del ciclo 6 (28 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13108 (Otro identificador: University of California, San Francisco)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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