Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne SH T00658ID over Ortho Tri-Cyclen Lo (USA/Canada)

29. oktober 2024 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, 2-arm undersøgelse for at vise overlegenhed af det orale præventionsmiddel SH T00658ID over Ortho Tri-Cyclen Lo på hormonabstinensrelaterede symptomer efter 6 behandlingscyklusser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det orale præventionsmiddel (OC) SH T00658ID over Ortho Tri-Cyclen Lo administreret i 13 cyklusser til raske kvindelige frivillige mellem 18 og 50 år, som anmoder om oral præventionsbeskyttelse. Forsøgspersoner på et levonorgestrel (LNG), norgestimat (NGM), norethindron eller norethindronacetat indeholdende oralt præventionsmiddel i en 21-dages kur, der lider af hormonabstinensrelaterede symptomer såsom bækkensmerter eller hovedpine eller begge dele, og villige til at fortsætte med p-piller, men at skift til SH T00658ID eller Ortho Tri-Cyclen Lo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsproblemer behandles i afsnittet Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Canada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Forenede Stater, 94925
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46217
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 50 år (inklusive), rygere højst 35 år (inklusive) ved besøg 1
  • Ellers raske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention og i øjeblikket bruger en LNG, NGM eller norethindron/norethindronacetat indeholdende OC i et 21-dages regime og lider af mindst moderat bækkensmerter, hovedpine eller begge dele defineret ved et gennemsnit af de højeste 3 værdier på > /=35 mm på en VAS i løbet af cyklusdage 22-28 (35 mm VAS er den forventede standardafvigelse af populationens VAS-reduktion)
  • Normal eller klinisk ubetydelig livmoderhalsudstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning (et livmoderhalsudstrygning skal tages ved screeningsbesøg eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de sidste 6 måneder før screening) Kvinder med atypisk pladecelle af ubestemt betydning (ASCUS) kan inkluderes, hvis de har et negativt testresultat for human papillomavirus (HPV). Laboratoriet vil udføre en HPV-test, hvis Pap-smear-resultatet er ASCUS.
  • I stand til at tolerere ibuprofen og kun villig til at bruge ibuprofen leveret af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end tre cyklusser siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Body mass index (BMI) >32 kg/m2
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets ingredienser
  • Personer, der ikke er villige til at indtage svine- og oksekødsprodukter. Kvinder kan inkluderes, hvis de er villige til at tage kapslerne
  • Sikkerhedsrelevante laboratorieværdier, leveret af centrallaboratoriet, uden for inklusionsområde før behandlingsstart
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen (såsom, men ikke begrænset til duodenalsår, gastritis, gastrectomy eller gastrisk resektionskirurgi eller nedsat nyrefunktion)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Andre præventionsmetoder
  • Enhver medicin, der kan resultere i overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for studiestart, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål efter investigators skøn
  • Større operation planlagt til studieperioden
  • Forsøgsperson er en afhængig person, fx: et familiemedlem eller et medlem af efterforskerens personale
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund, herunder sprogforståelse, psykiatrisk sygdom, manglende evne til at komme til studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol valerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Daglig oral administration af en kapsel BAY86-5027 [estradiolvalerat (EV) / dienogest (DNG)] i 26 dage, efterfulgt af en kapsel placebo i 2 dage (i alt 28 dage pr. cyklus) i 13 behandlingscyklusser (behandling indkapslet)
Medicin: Estradiol valerat, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiol valerat (EV) og dienogest (DNG). Sekventiel 4-faset regime. Daglig oral administration af én indkapslet BAY86-5027 i 28 dage pr. cyklus i 13 behandlingscyklusser: Dage 1-2, 3,0 mg EV; Dage 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Dage 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Dage 25-26, 1,0 mg EV; Dage 27-28, placebo
Aktiv komparator: Ortho Tri-Cyclen Lo
Daglig oral administration af én kapsel Ortho Tri-Cyclen Lo [Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat (NGM)] i 21 dage, efterfulgt af én kapsel placebo i 7 dage (i alt 28 dage pr. cyklus) i 13 behandlingscyklusser (behandling indkapslet)
Medicin: Ortho Tri Cyclen Lo
Dosis - Ethinylestradiol (EE) + Norgestimat (NGM) Trifasisk 21-dages regime. Daglig oral administration af én indkapslet Ortho Tri-Cyclen Lo i 28 dage pr. cyklus, i 13 behandlingscyklusser: Dage 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Dage 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Dage 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Dage 27-28, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gennemsnit af de 3 højeste visuelle analoge skalaer (VAS) værdier af de hormonabstinensrelaterede symptomer bækkensmerter eller hovedpine under cyklusdage 22 til 28 fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Individets selvvurderede bækkensmerter eller hovedpine pr. visuel analog skala (VAS) værdier under menstruations-/abstinensblødningsepisoden og baseline. VAS består af en 100 mm lang lige linje, med verbale forankringer i hver ende, der repræsenterer et kontinuum af smerteintensitet. Følgelig går skalaen fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte), og ændringen går fra -100 mm (bedst) til 100 mm (værst).
Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i efterforskerens vurdering i klinisk globalt indtryk (CGI) i cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
CGI bruges til at indsamle oplysninger om forsøgspersonens samlede kliniske erfaring. Vurderingsskalaen går fra 0 til 7: (0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt dårligere; 6=meget dårligere; 7=meget meget værre). Skalaen 1, 2 og 3 blev kategoriseret som forbedring.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Maksimal længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder.
Fra dag 1 til dag 90
Maksimal længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Forskel i varighed mellem længste og korteste blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder.
Fra dag 1 til dag 90
Forskel i varighed mellem længste og korteste blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Gennemsnitlig længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Maksimal længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Forskel i varighed mellem længste og korteste spotting-only episoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder.
Fra dag 1 til dag 90
Forskel i varighed mellem længste og korteste spotting-only episoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse eller fravær af intracyklisk blødning ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse eller fravær af intracyklisk blødning i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse eller fravær af intracyklisk blødning i cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Ændringen fra baseline til cyklus 6 i antallet af ibuprofen-tabletter, der bruges som redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Brug af redningsmedicin var standardiseret indtag af 200 mg Ibuprofen-tabletter. Udgangsperiode: 7 dage (dag 22) før den første menstruationsblødning indtil dag 28 (normaliseret til en standard 28-dages cyklus). Behandlingsperiode: 7 dage (dag 22) før seponeringsblødningen (WB) i den 6. behandlingscyklus indtil dag 28 i samme cyklus (normaliseret til en standard 28-dages cyklus). Antal tabletter taget af hvert forsøgsperson, og derefter gennemsnittet og standardafvigelsen (SD) afledt.
Fra baseline til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Ændringen fra baseline til cyklus 13 i antallet af ibuprofen-tabletter, der bruges som redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Brug af redningsmedicin var standardiseret indtag af 200 mg Ibuprofen-tabletter. Udgangsperiode: 7 dage (dag 22) før den første menstruationsblødning indtil dag 28 (normaliseret til en standard 28-dages cyklus). Behandlingsperiode: 7 dage (dag 22) før seponeringsblødningen (WB) i den 13. behandlingscyklus indtil dag 28 før den samme cyklus (normaliseret til en standard 28-dages cyklus). Antal tabletter taget af hvert forsøgsperson, og derefter gennemsnittet og standardafvigelsen ((SD) afledt.
Fra baseline til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 6 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af andre hormonrelaterede symptomer under cyklusdage 22-28
Tidsramme: Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under menstruations-/abstinensblødning (WB) episode under cyklus Dage 22-28. Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Udgangsperiode: cyklus Dage 22-28 før 1. menstruationsblødning (normaliseret til en 7-dages periode). Behandlingsperiode: cyklus Dage 22-28 før WB af 6. behandlingscyklus indtil (normaliseret til en 7-dages periode). Scoreforskel min -7 (bedst), max 7 (dårligst).
Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 13 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af andre hormonrelaterede symptomer under cyklusdage 22-28
Tidsramme: Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under menstruations-/abstinensblødning (WB) episode under cyklus Dage 22-28. Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Udgangsperiode: cyklus Dage 22-28 før 1. menstruationsblødning (normaliseret til en 7-dages periode). Behandlingsperiode: cyklus Dage 22-28 før WB af 13. behandlingscyklus (normaliseret til en 7-dages periode). Scoreforskel min -7 (bedst), max 7 (dårligst).
Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 6 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af individuelle hormonrelaterede symptomer under cyklusdage 1-21
Tidsramme: Dag 1-21 fra baseline til dag 1-21 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under menstruations-/abstinensblødning (WB) episode under cyklus Dage 1-21. Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Udgangsperiode: cyklus Dage 1-21 før 1. menstruationsblødning (normaliseret til en 21-dages periode). Behandlingsperiode: cyklus Dage 1-21 før WB af 6. behandlingscyklus (normaliseret til en 21-dages periode). Scoreforskel min -21 (bedst), max 21 (dårligst).
Dag 1-21 fra baseline til dag 1-21 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 13 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af individuelle hormonrelaterede symptomer under cyklusdage 1-21
Tidsramme: Dag 1-21 fra baseline til dag 1-21 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under menstruations-/abstinensblødning (WB) episode under cyklus Dage 1-21. Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Udgangsperiode: cyklus Dage 1-21 før 1. menstruationsblødning (normaliseret til en 21-dages periode). Behandlingsperiode: cyklus Dage 1-21 før WB af 13. behandlingscyklus (normaliseret til en 21-dages periode). Scoreforskel min -21 (bedst), max 21 (dårligst).
Dag 1-21 fra baseline til dag 1-21 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af individuelle hormonrelaterede symptomer under det hormonfrie interval cyklus Dage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 6 (cyklusdage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM, 28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under episoden med menstruation/abstinensblødning (WB) (cyklus dag 22-28). Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Scoreforskel min -2 (bedst), max 2 (dårligst) for østradiolvalerat (EV)/dienogest (DNG)-gruppen og min -7 (bedst), maks. 7 (dårligst) for ethinylestradiol (EE)/norgestimat (NGM) ) gruppe.
Fra baseline til cyklus 6 (cyklusdage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM, 28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 13 i antallet af dage med mindst moderat smerte/intensitet af individuelle hormonrelaterede symptomer under det hormonfrie interval cyklus Dage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 13 (cyklusdage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM, 28 dage pr. cyklus)
Smerter (bækken, hovedpine, oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne, kvalme eller opkastning) under episoden med menstruation/abstinensblødning (WB) (cyklus dag 22-28). Score pr. dag: 0 Ingen smerte; 1 Milde smerter uden behov for smertestillende medicin; 2 Moderat smerte med behov for smertestillende medicin; 3 Stærke smerter med behov for smertestillende medicin. Scoreforskel min -2 (bedst), max 2 (dårligst) for EV/DNG-gruppen og min -7 (bedst), max 7 (dårligst) for EE/NGM-gruppen.
Fra baseline til cyklus 13 (cyklusdage 27 til 28 for EV/DNG og cyklusdage 22 til 28 for EE/NGM, 28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 3 i gennemsnittet af de tre højeste VAS-værdier for de hormonabstinensrelaterede symptomer bækkensmerter eller hovedpine under cyklusdage 22 til 28
Tidsramme: Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Individets selvvurderede bækkensmerter eller hovedpine pr. visuel analog skala (VAS) værdier under menstruations-/abstinensblødningsepisoden og baseline. VAS består af en 100 mm lang lige linje, med verbale forankringer i hver ende, der repræsenterer et kontinuum af smerteintensitet. Følgelig går skalaen fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte), og ændringen går fra -100 mm (bedst) til 100 mm (værst).
Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 13 i gennemsnittet af de tre højeste VAS-værdier af de hormonabstinensrelaterede symptomer bækkensmerter eller hovedpine under cyklusdage 22 til 28
Tidsramme: Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Individets selvvurderede bækkensmerter eller hovedpine pr. visuel analog skala (VAS) værdier under menstruations-/abstinensblødningsepisoden og baseline. VAS består af en 100 mm lang lige linje, med verbale forankringer i hver ende, der repræsenterer et kontinuum af smerteintensitet. Følgelig går skalaen fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte), og ændringen går fra -100 mm (bedst) til 100 mm (værst).
Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Antal dage med blødning eller pletblødning i referenceperioden 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder.
Fra dag 1 til dag 90
Antal dage med blødning eller pletblødning i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Antal dage med blødning eller pletblødning i referenceperioden 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Antal dage med blødning eller pletblødning i referenceperioden 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Antal blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder. (Episoden er et sæt dage med blødning/pletter)
Fra dag 1 til dag 90
Antal blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling. (Episoden er et sæt dage med blødning/pletter)
Fra dag 91 til dag 180
Antal blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling. (Episoden er et sæt dage med blødning/pletter)
Fra dag 181 til dag 270
Antal blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling. (Episoden er et sæt dage med blødning/pletter)
Fra dag 271 til dag 360
Gennemsnitlig længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen og inkluderer den indledende blødningsepisode, der udløste det første indtag af undersøgelsesmedicin, hvilket betyder, at den første behandlingscyklus omfatter 2 blødningsepisoder.
Fra dag 1 til dag 90
Gennemsnitlig længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Gennemsnitlig længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Maksimal længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Maksimal længde af blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Forskel i varighed mellem længste og korteste blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Forskel i varighed mellem længste og korteste blødnings-/pletterepisoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Antal dage med kun spotting i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen.
Fra dag 1 til dag 90
Antal dage med spotting-only i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Antal dage med kun spotting i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Antal dage med kun spotting i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Antal kun spotting-episoder i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen.
Fra dag 1 til dag 90
Antal kun spotting-episoder i referenceperiode 2
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180
Referenceperiode 2 er defineret som dag 91 til dag 180 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 91 til dag 180
Antal kun spotting-episoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Antal kun spotting-episoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Gennemsnitlig længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen.
Fra dag 1 til dag 90
Gennemsnitlig længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Gennemsnitlig længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Maksimal længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Referenceperiode 1 er defineret som dag 1 til dag 90 under undersøgelsesbehandlingen.
Fra dag 1 til dag 90
Maksimal længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Maksimal længde af episoder, der kun er spotting, i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Forskel i varighed mellem længste og korteste spotting-only episoder i referenceperiode 3
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 270
Referenceperiode 3 er defineret som dag 181 til dag 270 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 181 til dag 270
Forskel i varighed mellem længste og korteste spotting-only episoder i referenceperiode 4
Tidsramme: Fra dag 271 til dag 360
Referenceperiode 4 er defineret som dag 271 til dag 360 under undersøgelsesbehandling.
Fra dag 271 til dag 360
Procentdel af deltagere med/uden abstinensblødning ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med/uden abstinensblødning ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med/uden abstinensblødning ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med/uden abstinensblødning ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Længden af ​​tilbagetrækningsblødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Længden af ​​tilbagetrækningsblødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Længde af tilbagetrækningsblødningsepisoder ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Længden af ​​tilbagetrækningsblødningsepisoder ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Abstinensblødning er blødning, der opstår ved brug af orale præventionsmidler (OC'er) forårsaget af faldende niveauer og/eller fjernelse af ekstern kilde til østrogen og gestagen mod cyklusslut.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal intensitet af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Debut blev defineret som antallet af dage mellem seponering af gestagen og den første dag af seponeringsblødningsepisoden (dvs. start på eller efter dag 25 for EV/DNG og på eller efter dag 22 for EE/NGM).
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Debut blev defineret som antallet af dage mellem seponering af gestagen og den første dag af seponeringsblødningsepisoden (dvs. start på eller efter dag 25 for EV/DNG og på eller efter dag 22 for EE/NGM).
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Debut blev defineret som antallet af dage mellem seponering af gestagen og den første dag af seponeringsblødningsepisoden (dvs. start på eller efter dag 25 for EV/DNG og på eller efter dag 22 for EE/NGM).
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Begyndelse af abstinensblødningsepisoder ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Debut blev defineret som antallet af dage mellem seponering af gestagen og den første dag af seponeringsblødningsepisoden (dvs. start på eller efter dag 25 for EV/DNG og på eller efter dag 22 for EE/NGM).
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse eller fravær af intracyklisk blødning ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. (Episoden er et sæt dage med intracyklisk blødning)
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. (Episoden er et sæt dage med intracyklisk blødning)
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. (Episoden er et sæt dage med intracyklisk blødning)
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsepisoder i cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. (Episoden er et sæt dage med intracyklisk blødning)
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Maksimal længde af intracykliske blødningsepisoder ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Antal intracykliske blødningsdage ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere efter maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 1
Tidsramme: Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 1 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere efter maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 3
Tidsramme: Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 3 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere efter maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere efter maksimal intensitet af intracykliske blødningsepisoder i cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer. Intensiteten blev scoret som 1 = ingen, 2 = pletblødning, 3 = let, 4 = normal eller 5 = tung.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med mindst 1 intracyklisk blødningsepisode ved cyklus 2 til 6
Tidsramme: Cyklus 2 til 6 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Cyklus 2 til 6 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med mindst 1 intracyklisk blødningsepisode ved cyklus 2 til 13
Tidsramme: Cyklus 2 til 13 (28 dage pr. cyklus)
Intracyklisk blødning er enhver uventet blødningsepisode, der forekommer i cykliske behandlingsregimer.
Cyklus 2 til 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i PGWBI-spørgeskemaets vurdering af deltagerens generelle følelse af velvære eller nød. PGWBI omfatter 22 elementer, der udover at kombineres til en global samlet score, er opdelt i 6 dimensioner: angst, deprimeret humør, positivt velvære, selvkontrol, sundhed og vitalitet. Svarformatet brugte en 6-grads Likert-skala, og ændringen i den normaliserede PGWBI-globale score samt alle subdomæner-score varierer fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Ændring fra baseline til cyklus 13 i PGWBI-spørgeskemaets vurdering af deltagerens generelle følelse af velvære eller nød. PGWBI omfatter 22 elementer, der udover at kombineres til en global samlet score, er opdelt i 6 dimensioner: angst, deprimeret humør, positivt velvære, selvkontrol, sundhed og vitalitet. Svarformatet brugte en 6-grads Likert-skala, og ændringen i den normaliserede PGWBI-globale score samt alle subdomæner-score varierer fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (fysisk sundhed - 13 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (fysisk sundhed - 13 elementer). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Deltagerfølelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (deltagerfølelse - 14 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Deltagerfølelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (deltagerfølelse - 14 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Arbejde
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (arbejde - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg og 13 elementer med en skala fra 1-5 [meget dårlig, fattig, rimelig, god, meget god]). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Arbejde
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (arbejde - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg og 13 elementer med en skala fra 1-5 [meget dårlig, fattig, rimelig, god, meget god]). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitetsnydelses- og tilfredshedsspørgeskema (Q-LES-Q) - Husholdningspligter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (husholdningspligter - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg, og 10 elementer med en skala på 1- 5 [meget fattig, fattig, rimelig, god, meget god]). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Husholdningspligter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (husholdningspligter - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg og 10 elementer med en skala på 1- 5 [meget fattig, fattig, rimelig, god, meget god]). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema til glæde og tilfredshed (Q-LES-Q) - Skole/Kursusarbejde
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (skole-/kursusarbejde - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg og 10 punkter med en skala på 1-5 (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Skole/Kursusarbejde
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (skole-/kursusarbejde - ja eller nej; hvis ja, så 4 valg og 10 punkter med en skala på 1-5 (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (fritidsaktiviteter - 6 elementer). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (fritidsaktiviteter - 6 genstande). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Socialt forhold
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (socialt forhold - 11 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Socialt forhold
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (socialt forhold - 11 elementer). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Generelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge som scoret på Q-LES-Q (generelle aktiviteter - 16 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Generelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (generelle aktiviteter - 16 punkter). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Varetilfredshed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (varetilfredshed). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Varetilfredshed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (varetilfredshed). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 6 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Overordnet livstilfredshed og tilfredshed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 6 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (generel livstilfredshed og tilfredshed). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til cyklus 13 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) - Overordnet livstilfredshed og tilfredshed
Tidsramme: Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Skift fra baseline til cyklus 13 i den overordnede nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge, som scoret på Q-LES-Q (generel livstilfredshed og tilfredshed). 1-5 skala (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god). Den normaliserede score går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Ændringen i den normaliserede score går fra -100 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med forbedring i efterforskerens vurdering i klinisk globalt indtryk (CGI) i cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
CGI bruges til at indsamle oplysninger om forsøgspersonens samlede kliniske erfaring. Vurderingsskalaen går fra 0 til 7: (0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt dårligere; 6=meget dårligere; 7=meget meget værre). Skalaen 1, 2 og 3 blev kategoriseret som forbedring.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med forbedring i deltagerens vurdering i klinisk globalt indtryk (CGI) i cyklus 6
Tidsramme: Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
I 1 sektion af CGI vurderer forsøgspersonen deres samlede forbedring og graden af ​​tilfredshed med seksualitet under behandlingen. Vurderingsskalaen går fra 0 til 7: (0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt dårligere; 6=meget dårligere; 7=meget meget værre). Skalaen 1, 2 og 3 blev kategoriseret som forbedring.
Ved cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Procentdel af deltagere med forbedring i deltagerens vurdering i klinisk globalt indtryk (CGI) ved cyklus 13
Tidsramme: Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)
I 1 sektion af CGI vurderer forsøgspersonen deres samlede forbedring og graden af ​​tilfredshed med seksualitet under behandlingen. Vurderingsskalaen går fra 0 til 7: (0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt dårligere; 6=meget dårligere; 7=meget meget værre). Skalaen 1, 2 og 3 blev kategoriseret som forbedring.
Ved cyklus 13 (28 dage pr. cyklus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden stigning i redningsmedicin og VAS-fald i løbet af cyklusdage 22 til 28 fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Redningsmedicin var standardiseret indtagelse af 200 mg Ibuprofen tabletter. Baseline: 7 dage (dag 22) før første menstruationsblødning til dag 28. Behandling: 7 dage (dag 22) før seponeringsblødning af 6. cyklus til dag 28 før samme cyklus. Den visuelle analoge skala (VAS) er et emnevurderet mål for bækkensmerter eller hovedpine bestående af en 100 mm lang lige linje, med verbale forankringer i hver ende, der repræsenterer et kontinuum af smerteintensitet. Følgelig går skalaen fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte), og ændringen går fra -100 mm (bedst) til 100 mm (værst).
Dag 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Ændringen af ​​bækkensmerter eller hovedpine som bestemt af den højeste visuelle analoge skala (VAS) værdier under cyklusdage 22 til 28 fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)
Individets selvvurderede bækkensmerter eller hovedpine pr. visuel analog skala (VAS) værdier under menstruations-/abstinensblødningsepisoden og baseline. VAS består af en 100 mm lang lige linje, med verbale forankringer i hver ende, der repræsenterer et kontinuum af smerteintensitet. Følgelig går skalaen fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte), og ændringen går fra -100 mm (bedst) til 100 mm (værst).
Dage 22-28 fra baseline til dag 22-28 fra cyklus 6 (28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Anslået)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13108 (University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner