Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00658ID:n vertailu Ortho Tri-Cyclen Lo:n kanssa (USA/Kanada)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus, joka osoittaa suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen SH T00658ID paremmuuden Ortho Tri-Cyclen Lo:hon verrattuna hormonien vieroitusoireisiin kuuden hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta (OC) SH T00658ID Ortho Tri-Cyclen Lo:hon, joka annettiin 13 syklin ajan terveille 18–50-vuotiaille vapaaehtoisille naisille, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa ehkäisyä. Potilaat, jotka käyttävät levonorgestreeliä (LNG), norgestimaattia (NGM), noretindronia tai noretindroniasetaattia sisältävää oraalista ehkäisyä 21 päivän hoito-ohjelmassa, jotka kärsivät hormonivieroitusoireista, kuten lantionkivuista tai päänsärkystä tai molemmista ja jotka ovat valmiita jatkamaan OC-käyttöä, mutta vaihda malliin SH T00658ID tai Ortho Tri-Cyclen Lo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuskysymyksiä käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Independence, Arizona, Yhdysvallat, 94925
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83406
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46217
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 94925
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien), tupakoitsijat enintään 35 vuotta (mukaan lukien) vierailulla 1
  • Muutoin terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät ehkäisyä ja käyttävät parhaillaan LNG-, NGM- tai noretindroni/noretindroniasetaattia, joka sisältää OC:n 21 päivän hoito-ohjelmassa ja jotka kärsivät vähintään kohtalaisesta lantiokivusta, päänsärkystä tai molemmista, jotka määritellään kolmen suurimman arvon keskiarvona > /=35 mm VAS:lla syklipäivinä 22-28 (35 mm VAS on populaation VAS:n pienenemisen odotettu keskihajonna)
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulan näkemys tai normaali tulos on dokumentoitava viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa) Naiset, joilla on epätyypillinen levyepiteeli, jonka merkitys on määrittämätön (ASCUS) ottaa mukaan, jos heillä on negatiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos. Laboratorio tekee HPV-testin, jos Papa-kokeen tulos on ASCUS.
  • Pystyy sietämään ibuprofeenia ja valmis käyttämään vain tutkijan toimittamaa ibuprofeenia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle kolme sykliä synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Painoindeksi (BMI) >32 kg/m2
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Henkilöt, jotka eivät halua kuluttaa sian- ja naudanlihatuotteita. Naiset voivat olla mukana, jos he ovat valmiita ottamaan kapseleita
  • Keskuslaboratorion toimittamat turvallisuuteen liittyvät laboratorioarvot ovat inkluusioalueen ulkopuolella ennen hoidon aloittamista
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen (kuten pohjukaissuolihaava, gastriitti, gastrektomia tai mahalaukun resektioleikkaus, mutta ei niihin rajoittuen tai munuaisvaurio)
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
  • Muut ehkäisymenetelmät
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tutkimuslääkkeen liiallista kertymistä, heikentynyttä aineenvaihduntaa tai erittymisen muuttumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimukseen tuloa, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Opintojaksolle suunniteltu suuri leikkaus
  • Tutkittava on huollettava henkilö, esim.: perheenjäsen tai tutkijan henkilökunnan jäsen
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opintojen kanssa mistä tahansa syystä, mukaan lukien kielen ymmärtäminen, psykiatrinen sairaus, kyvyttömyys päästä opiskelupaikalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradiolivaleraatti, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Päivittäinen oraalinen BAY86-5027-kapseli [estradiolivaleraatti (EV) / dienogesti (DNG)] 26 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kapseli lumelääkettä 2 päivän ajan (yhteensä 28 päivää sykliä kohden) 13 hoitojakson ajan (hoito kapseloituna)
Lääke: Estradiolivaleraatti, Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolivaleraatti (EV) ja dienogesti (DNG). Jaksottainen 4-vaiheinen hoito. Yhden kapseloidun BAY86-5027:n päivittäinen oraalinen anto 28 päivän ajan per sykli, 13 hoitosykliä: Päivät 1-2, 3,0 mg EV; Päivät 3-7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Päivät 8-24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Päivät 25-26, 1,0 mg EV; Päivät 27-28, lumelääke
Active Comparator: Ortho Tri-Cyclen Lo
Yksi Ortho Tri-Cyclen Lo [etinyyliestradioli (EE)/Norgestimate (NGM)] -kapseli päivittäin suun kautta 21 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kapseli lumelääkettä 7 päivän ajan (yhteensä 28 päivää sykliä kohti) 13 hoitosyklin ajan (hoito kapseloituna)
Lääke: Ortho Tri Cyclen Lo
Annos - Etinyyliestradioli (EE) + Norgestimaatti (NGM) Kolmivaiheinen 21 päivän hoito. Yhden kapseloidun Ortho Tri-Cyclen Lo:n päivittäinen oraalinen anto 28 päivän ajan per sykli, 13 hoitosykliä: Päivät 1-7, 0,025 mg EE+0,180 NGM; Päivät 8-14, 0,025 mg EE+0,215 NGM; Päivät 15-21, 0,025 mg EE+0,250 NGM; Päivät 27-28, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen korkeimman visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon muutos hormonien vieroittamiseen liittyvissä oireissa lantiokipu tai päänsärky kiertopäivien 22–28 aikana lähtötasosta sykliin 6
Aikaikkuna: Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Tutkittavan itse arvioima lantion kipu tai päänsärky visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen mukaan kuukautisten/vieroitusvuotojakson ja lähtötilanteen aikana. VAS koostuu 100 mm pitkästä suorasta linjasta, jonka molemmissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Vastaavasti asteikko vaihtelee 0 mm:stä (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (siestämätön kipu), ja muutos vaihtelee -100 mm:stä (paras) 100 mm:iin (pahin).
Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan arvio kliinisestä globaalista vaikutelmasta (CGI) on parantunut syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
CGI:tä käytetään keräämään tietoa potilaan kliinisestä kokonaiskokemuksesta. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen verenvuodon / tiputtelujaksojen pituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen enimmäispituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen enimmäispituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain tarkkailua sisältävien jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain spotting-jakson välillä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain spotting-jakson välillä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklillä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Pelastuslääkkeinä käytettyjen ibuprofeenitablettien lukumäärän muutos lähtötasosta sykliin 6
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 (28 päivää per sykli)
Pelastuslääkityksen käyttö oli standardoitua 200 mg:n Ibuprofeenitablettien saantia. Perusjakso: 7 päivää (päivä 22) ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa päivään 28 (normalisoitu 28 päivän kiertoon). Hoitojakso: 7 päivää (päivä 22) ennen 6. hoitojakson vieroitusvuotoa (WB) saman syklin päivään 28 (normalisoitu 28 päivän sykliin). Kunkin kohteen ottamien tablettien lukumäärä ja sitten johdettu keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Perustasosta sykliin 6 (28 päivää per sykli)
Pelastuslääkkeinä käytettyjen ibuprofeenitablettien lukumäärän muutos lähtötasosta sykliin 13
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 13 (28 päivää sykliä kohti)
Pelastuslääkityksen käyttö oli standardoitua 200 mg:n Ibuprofeenitablettien saantia. Perusjakso: 7 päivää (päivä 22) ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa päivään 28 (normalisoitu 28 päivän kiertoon). Hoitojakso: 7 päivää (päivä 22) ennen 13. hoitojakson vieroitusvuotoa (WB) ja päivää 28 ennen samaa sykliä (normalisoitu 28 päivän sykliin). Kunkin kohteen ottamien tablettien lukumäärä ja sitten johdettu keskiarvo ja keskihajonta ((SD).
Perustasosta sykliin 13 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos perustilanteesta kiertoon 6 niiden päivien lukumäärässä, jolloin kipu/muiden hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuus on vähintään kohtalainen kiertopäivien 22-28 aikana
Aikaikkuna: Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojen (WB) aikana syklin aikana Päivät 22-28. Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Perusjakso: kierto Päivät 22-28 ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa (normalisoitu 7 päivän jaksoon). Hoitojakso: sykli Päivät 22-28 ennen 6. hoitosyklin WB:tä asti (normalisoitu 7 päivän ajanjaksoksi). Pisteiden ero min -7 (paras), max 7 (huonoin).
Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Muutos perustilanteesta kiertoon 13 niiden päivien lukumäärässä, jolloin kipu/muiden hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuus on vähintään kohtalainen kiertopäivien 22-28 aikana
Aikaikkuna: Päivä 22-28 lähtötilanteesta päivään 22-28 syklistä 13 (28 päivää per sykli)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojen (WB) aikana syklin aikana Päivät 22-28. Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Perusjakso: kierto Päivät 22-28 ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa (normalisoitu 7 päivän jaksoon). Hoitojakso: sykli Päivät 22-28 ennen 13. hoitojakson WB:tä (normalisoitu 7 päivän jaksoon). Pisteiden ero min -7 (paras), max 7 (huonoin).
Päivä 22-28 lähtötilanteesta päivään 22-28 syklistä 13 (28 päivää per sykli)
Muutos perustilanteesta kiertoon 6 niiden päivien lukumäärässä, joissa on vähintään kohtalainen kipu / yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuus kiertopäivien 1–21 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-21 lähtötasosta päiviin 1-21 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojen (WB) aikana syklin aikana Päivät 1-21. Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Perusjakso: sykli Päivät 1-21 ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa (normalisoitu 21 päivän ajanjaksoksi). Hoitojakso: sykli Päivät 1-21 ennen 6. hoitosyklin WB:tä (normalisoitu 21 päivän ajanjaksoksi). Pisteiden ero min -21 (paras), max 21 (huonoin).
Päivä 1-21 lähtötasosta päiviin 1-21 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Muutos perustilanteesta kiertoon 13 niiden päivien lukumäärässä, joissa on vähintään kohtalainen kipu / yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuus kiertopäivien 1–21 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-21 lähtötasosta päiviin 1-21 syklistä 13 (28 päivää sykliä kohti)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojen (WB) aikana syklin aikana Päivät 1-21. Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Perusjakso: sykli Päivät 1-21 ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa (normalisoitu 21 päivän ajanjaksoksi). Hoitojakso: sykli Päivät 1-21 ennen 13. hoitojakson WB:tä (normalisoitu 21 päivän ajanjaksoksi). Pisteiden ero min -21 (paras), max 21 (huonoin).
Päivä 1-21 lähtötasosta päiviin 1-21 syklistä 13 (28 päivää sykliä kohti)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 niiden päivien lukumäärässä, joissa on vähintään kohtalaista kipua / yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuutta hormonittoman jakson aikana EV/DNG:n jakson aikana 27–28 ja EE/NGM:n syklipäivinä 22–28
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 6 (syklipäivät 27–28 EV/DNG:lle ja syklipäivät 22–28 EE/NGM:lle, 28 päivää sykliä kohti)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojakson (WB) aikana (kiertopäivät 22-28). Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Pisteiden ero min -2 (paras), max 2 (pahin) estradiolivaleraatti (EV)/dienogesti (DNG) ryhmälle ja min -7 (paras), max 7 (huonoin) etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti (NGM) ) ryhmä.
Perustasosta sykliin 6 (syklipäivät 27–28 EV/DNG:lle ja syklipäivät 22–28 EE/NGM:lle, 28 päivää sykliä kohti)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 niiden päivien lukumäärässä, joissa on vähintään kohtalaista kipua / yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden voimakkuutta hormonittoman jakson aikana EV/DNG:n jakson aikana 27–28 ja EE/NGM:n syklipäivinä 22–28
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 13 (syklipäivät 27–28 EV/DNG:lle ja syklipäivät 22–28 EE/NGM:lle, 28 päivää sykliä kohti)
Kipu (lantio, päänsärky, turvotus tai turvotus, rintojen arkuus, pahoinvointi tai oksentelu) kuukautisten/vieroitusverenvuotojakson (WB) aikana (kiertopäivät 22-28). Pisteet päivässä: 0 Ei kipua; 1 Lievä kipu ilman kipulääkettä; 2 Keskivaikea kipu, johon liittyy kipulääkettä; 3 Kova kipu, johon liittyy kipulääkettä. Pisteiden ero min -2 (paras), max 2 (pahin) EV/DNG-ryhmälle ja min -7 (paras), max 7 (huonoin) EE/NGM-ryhmälle.
Perustasosta sykliin 13 (syklipäivät 27–28 EV/DNG:lle ja syklipäivät 22–28 EE/NGM:lle, 28 päivää sykliä kohti)
Muutos lähtötilanteesta sykliin 3 kolmen korkeimman VAS-arvon keskiarvossa hormonin vieroittamiseen liittyvissä oireissa Lantion kipu tai päänsärky kiertopäivien 22-28 aikana
Aikaikkuna: Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 3 (28 päivää per sykli)
Tutkittavan itse arvioima lantion kipu tai päänsärky visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen mukaan kuukautisten/vieroitusvuotojakson ja lähtötilanteen aikana. VAS koostuu 100 mm pitkästä suorasta linjasta, jonka molemmissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Vastaavasti asteikko vaihtelee 0 mm:stä (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (siestämätön kipu), ja muutos vaihtelee -100 mm:stä (paras) 100 mm:iin (pahin).
Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 3 (28 päivää per sykli)
Muutos lähtötilanteesta kiertoon 13 kolmen korkeimman VAS-arvon keskiarvossa hormonien vieroittamiseen liittyvissä oireissa Lantiokipu tai päänsärky kiertopäivien 22-28 aikana
Aikaikkuna: Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 13 (28 päivää per sykli)
Tutkittavan itse arvioima lantion kipu tai päänsärky visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen mukaan kuukautisten/vieroitusvuotojakson ja lähtötilanteen aikana. VAS koostuu 100 mm pitkästä suorasta linjasta, jonka molemmissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Vastaavasti asteikko vaihtelee 0 mm:stä (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (siestämätön kipu), ja muutos vaihtelee -100 mm:stä (paras) 100 mm:iin (pahin).
Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 13 (28 päivää per sykli)
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa. (Episodi on joukko päiviä, joissa esiintyy verenvuotoa/tiputtelua)
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana. (Episodi on joukko päiviä, joissa esiintyy verenvuotoa/tiputtelua)
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana. (Episodi on joukko päiviä, joissa esiintyy verenvuotoa/tiputtelua)
Päivästä 181 päivään 270
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana. (Episodi on joukko päiviä, joissa esiintyy verenvuotoa/tiputtelua)
Päivästä 271 päivään 360
Verenvuoto-/tipuilujaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Keskimääräinen verenvuodon / tiputtelujaksojen pituus viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Verenvuoto-/tipuilujaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Verenvuoto-/tipuilujaksojen enimmäispituus viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen enimmäispituus viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Päivien määrä, jona on vain havaitseminen viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päivästä 1 päivään 90 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 90
Päivien määrä, jona on vain tarkkailu viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Päivien määrä, jolloin vain havaitseminen on viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Päivien määrä, jona on vain havaitseminen viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päivästä 1 päivään 90 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 90
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen määrä viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen määrä viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Vain tarkkailua sisältävien jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päivästä 1 päivään 90 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 90
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Vain tarkkailua sisältävien jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päivästä 1 päivään 90 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 90
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain spotting-jakson välillä viitejaksolla 3
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 270
Vertailujakso 3 määritellään päiväksi 181–270 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 181 päivään 270
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain paikannusta sisältävien jaksojen välillä viitejaksolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 271 päivään 360
Vertailujakso 4 määritellään päiväksi 271–360 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 271 päivään 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Alku määriteltiin päivien lukumääränä progestiinin lopettamisen ja vieroitusvuotojakson ensimmäisen päivän välillä (eli EV/DNG:n osalta 25. päivänä tai sen jälkeen ja EE/NGM:n osalta 22. päivänä tai sen jälkeen).
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Alku määriteltiin päivien lukumääränä progestiinin lopettamisen ja vieroitusvuotojakson ensimmäisen päivän välillä (eli EV/DNG:n osalta 25. päivänä tai sen jälkeen ja EE/NGM:n osalta 22. päivänä tai sen jälkeen).
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Alku määriteltiin päivien lukumääränä progestiinin lopettamisen ja vieroitusvuotojakson ensimmäisen päivän välillä (eli EV/DNG:n osalta 25. päivänä tai sen jälkeen ja EE/NGM:n osalta 22. päivänä tai sen jälkeen).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Alku määriteltiin päivien lukumääränä progestiinin lopettamisen ja vieroitusvuotojakson ensimmäisen päivän välillä (eli EV/DNG:n osalta 25. päivänä tai sen jälkeen ja EE/NGM:n osalta 22. päivänä tai sen jälkeen).
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklillä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. (Episodi on joukko päiviä, joissa on intrasyklistä verenvuotoa)
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. (Episodi on joukko päiviä, joissa on intrasyklistä verenvuotoa)
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. (Episodi on joukko päiviä, joissa on intrasyklistä verenvuotoa)
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. (Episodi on joukko päiviä, joissa on intrasyklistä verenvuotoa)
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti pisteytettiin 1 = ei mitään, 2 = pilkku, 3 = kevyt, 4 = normaali tai 5 = raskas.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 intrasyklinen verenvuotojakso jaksoilla 2–6
Aikaikkuna: Syklit 2-6 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklit 2-6 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 intrasyklinen verenvuotojakso jaksoilla 2–13
Aikaikkuna: Syklit 2-13 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklit 2-13 (28 päivää per sykli)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos lähtötilanteesta sykliin 6 PGWBI-kyselylomakkeen arvioinnissa osallistujan yleisestä hyvinvoinnin tai ahdistuksen tunteesta. PGWBI sisältää 22 asiaa, jotka sen lisäksi, että ne yhdistetään globaaliksi kokonaispistemääräksi, jaetaan kuuteen ulottuvuuteen: ahdistus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, terveys ja elinvoimaisuus. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI:n globaalissa pistemäärässä sekä kaikkien aliverkkotunnusten pisteissä vaihteli välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos lähtötilanteesta sykliin 13 PGWBI-kyselyn arvioinnissa osallistujan yleisestä hyvinvoinnin tai ahdistuksen tunteesta. PGWBI sisältää 22 asiaa, jotka sen lisäksi, että ne yhdistetään globaaliksi kokonaispistemääräksi, jaetaan kuuteen ulottuvuuteen: ahdistus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, terveys ja elinvoimaisuus. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI:n globaalissa pistemäärässä sekä kaikkien aliverkkotunnusten pisteissä vaihteli välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (fyysinen terveys - 13 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (fyysinen terveys - 13 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Osallistujan tunne
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilasta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (osallistujan tunne - 14 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Osallistujan tunne
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (osallistujan tunne - 14 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Työ
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 yleisessä nautinnossa ja tyytyväisyydessä kuluneen viikon aikana Q-LES-Q:lla (työ - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 13 kohdetta asteikolla 1-5 [erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä]). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Työ
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (työ - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 13 kohdetta asteikolla 1-5 [erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä]). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Kotitalousvelvollisuudet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 yleisessä nautinnossa ja tyytyväisyydessä kuluneen viikon aikana Q-LES-Q:lla (kotitaloustyöt - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 10 kohtaa asteikolla 1- 5 [erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä]). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Kotitalousvelvollisuudet
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:n perusteella (kotityöt - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 10 asiaa asteikolla 1- 5 [erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä]). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Koulu-/kurssityö
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 yleisessä nautinnossa ja tyytyväisyydessä kuluneen viikon aikana Q-LES-Q:lla (koulu-/kurssityö - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 10 kohdetta asteikolla 1-5 (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Koulu-/kurssityö
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (koulu-/kurssityö - kyllä ​​tai ei; jos kyllä, niin 4 vaihtoehtoa ja 10 asiaa asteikolla 1-5 (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Vapaa-ajan aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (vapaa-ajan aktiviteetit - 6 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Vapaa-ajan aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (vapaa-ajan aktiviteetit - 6 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Sosiaalinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (sosiaalinen suhde - 11 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Sosiaalinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (sosiaalinen suhde - 11 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Yleiset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (yleiset aktiviteetit - 16 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Yleiset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:lla (yleiset aktiviteetit - 16 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Kohdetyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:n (tuotetyytyväisyys) perusteella. 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Kohdetyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilasta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:n (tuotetyytyväisyys) perusteella. 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Yleinen elämätyytyväisyys ja -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:n (yleinen elämätyytyväisyys ja -tyytyväisyys) perusteella. 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 13 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) - Yleinen elämätyytyväisyys ja -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilasta sykliin 13 kuluneen viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen Q-LES-Q:n (yleinen elämätyytyväisyys ja -tyytyväisyys) perusteella. 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso kiertoon 13 asti (28 päivää sykliä kohden)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan arvio kliinisestä globaalista vaikutelmasta (CGI) on parantunut syklillä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
CGI:tä käytetään keräämään tietoa potilaan kliinisestä kokonaiskokemuksesta. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistujan kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) arviointi on parantunut syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yhdessä CGI-osiossa koehenkilö arvioi kokonaisparantumistaan ​​ja seksuaalisuuteen tyytyväisyytensä astetta hoidon aikana. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistujan kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) arviointi on parantunut syklillä 13
Aikaikkuna: Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)
Yhdessä CGI-osiossa koehenkilö arvioi kokonaisparantumistaan ​​ja seksuaalisuuteen tyytyväisyytensä astetta hoidon aikana. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 13 (28 päivää sykliä kohti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pelastuslääkitys ei lisääntynyt eikä VAS vähentynyt kiertopäivien 22–28 aikana lähtötasosta sykliin 6
Aikaikkuna: Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Pelastuslääkityksenä oli standardisoitu 200 mg:n Ibuprofeenitablettien saanti. Lähtötaso: 7 päivää (päivä 22) ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa päivään 28. Hoito: 7 päivää (päivä 22) ennen 6. syklin lopettamista - päivää 28 ennen samaa sykliä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on koehenkilön arvioima lantiokivun tai päänsäryn mitta, joka koostuu 100 mm pitkästä suorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on verbaalisia ankkureita, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Vastaavasti asteikko vaihtelee 0 mm:stä (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (siestämätön kipu), ja muutos vaihtelee -100 mm:stä (paras) 100 mm:iin (pahin).
Päivä 22-28 lähtötasosta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Lantion kivun tai päänsärkyn muutos, joka on määritetty korkeimpien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen mukaan kiertopäivien 22–28 aikana perustilasta sykliin 6
Aikaikkuna: Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)
Tutkittavan itse arvioima lantion kipu tai päänsärky visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvojen mukaan kuukautisten/vieroitusvuotojakson ja lähtötilanteen aikana. VAS koostuu 100 mm pitkästä suorasta linjasta, jonka molemmissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Vastaavasti asteikko vaihtelee 0 mm:stä (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (siestämätön kipu), ja muutos vaihtelee -100 mm:stä (paras) 100 mm:iin (pahin).
Päivät 22-28 lähtötilanteesta päiviin 22-28 syklistä 6 (28 päivää per sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13108 (University of California, San Francisco)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa