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2 型糖尿病患者の糖尿病 (血糖) コントロールを調査するためのリモナバンとメトホルミンの併用に関する研究

2016年5月13日 更新者:Sanofi

現在薬物療法を受けていない2型糖尿病患者の治療におけるA1C低減のための2種類のリモナバン/メトホルミン併用療法の有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究。

この研究の主な目的は、生後9か月の2型糖尿病患者において、グリコシル化ヘモグロビン1​​c(A1C)減少において、対応する単剤メトホルミンおよびリモナバン単独よりもリモナバンとメトホルミンの併用療法の優位性を実証することである。

第 2 の目的は、9 か月後のメトホルミンと比較して、空腹時血漿グルコース、体重、中性脂肪の減少、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の上昇に対するリモナバンとメトホルミンの併用の効果を調査することです。

別の目的は、メトホルミンと組み合わせたリモナバンの安全性を最大 52 週間にわたって評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者当たりの期間は最長 65 週間です。スクリーニングが 1 ~ 2 週間、二重盲検治療が最長 52 週間、最後の投与から 75 日後です。 この研究は、最後の患者が少なくとも9か月治療を受けた時点で、すべての患者に対して終了します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院1前に診断された2型糖尿病の病歴(ADA基準)
  • すべての患者において安定した同等のベースライン A1C 評価を確立するために、患者はスクリーニング来院の少なくとも 12 週間前に経口または注射による血糖降下薬を使用してはなりません
  • A1C ≧7.0 % かつ ≤10.0 %
  • スクリーニング来院時の空腹時血漿グルコース ≤260 mg/dL (14.44 mmol/L)

除外基準:

  • -スクリーニング来院前12週間以内の経口抗糖尿病薬または注射用抗糖尿病薬による治療
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に、抗肥満薬または減量のための薬物の使用、または7日を超えてコルチコステロイドの全身投与
  • -過去2年以内の大うつ病などの制御されていない重度の精神疾患、および他の重度の精神障害の病歴など、治験責任医師の意見で患者の安全な参加を危うくする重度の医学的または心理的状態の存在。
  • 過去5年以内のがんの存在または病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法で保護されていない妊娠の可能性のある女性

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
メトホルミン 500mg 1 日 2 回 (入札) + プラセボ
錠剤、経口投与
錠剤、経口投与
アクティブコンパレータ:アーム2
メトホルミン 1000mg 入札 + プラセボ
錠剤、経口投与
錠剤、経口投与
アクティブコンパレータ:アーム3
リモナバン 20mg 1 日 1 回 (OD) + プラセボ
錠剤、経口投与
他の名前:
  • アコンプリア
  • SR141716
錠剤、経口投与
実験的:アーム4
リモナバン 10mg 1 日 2 回(2 週目から)とメトホルミン 500mg 1 日 2 回の併用
錠剤、経口投与
他の名前:
  • アコンプリア
  • SR141716
錠剤、経口投与
実験的:アーム5
リモナバン 10mg 1 日 2 回投与(2 週目以降)とメトホルミン 1000mg 1 日当たりの併用
錠剤、経口投与
他の名前:
  • アコンプリア
  • SR141716
錠剤、経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
A1C のベースラインからの変化
時間枠:9ヶ月のとき
9ヶ月のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠:9ヶ月のとき
9ヶ月のとき
体重のベースラインからの変化
時間枠:9ヶ月のとき
9ヶ月のとき
中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠:9ヶ月のとき
9ヶ月のとき
HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠:9ヶ月のとき
9ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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