Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rimonabant/Metformin-kombinationer til undersøgelse af diabeteskontrol (blodsukker) hos patienter med type 2-diabetes

13. maj 2016 opdateret af: Sanofi

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to Rimonabant/Metformin-kombinationer til reduktion af A1C i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er i aktuel lægemiddelbehandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af rimonabant/metformin-kombinationer i reduktion af glykosyleret hæmoglobin 1c (A1C) i forhold til det tilsvarende enkeltstof metformin og over rimonabant alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter 9 måneder.

Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af kombinationer af rimonabant/metformin til at reducere fastende plasmaglukose, kropsvægt og triglycerider og hæve højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) sammenlignet med metformin efter 9 måneder.

Et andet mål er at evaluere sikkerheden af ​​rimonabant i kombination med metformin over en periode på op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. patient er op til 65 uger: 1-2 ugers screening, op til 52 uger dobbeltblind behandling og 75 dage efter sidste dosis. Denne undersøgelse afsluttes for alle patienter, når den sidste patient har været behandlet i mindst 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret før screeningbesøg 1 (ADA-kriterier)
  • Patienter må ikke have brugt oral eller injicerbar glukosesænkende medicin mindst 12 uger før screeningsbesøget for at etablere en stabil, sammenlignelig baseline A1C-vurdering hos alle patienter
  • A1C ≥7,0 % og ≤10,0 %
  • Fastende plasmaglukose ved screeningsbesøg ≤260 mg/dL (14,44 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert antidiabetisk oralt middel eller injicerbart antidiabetisk middel inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • I de 3 måneder forud for screeningsbesøget, brug af ethvert anti-fedmemiddel eller lægemidler til vægttab eller administration af systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikre deltagelse, herunder ukontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom, en så alvorlig depression inden for de sidste 2 år, og historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Metformin 500mg to gange dagligt (bud) + placebo
Tablet, oral administration
Tablet, oral administration
Aktiv komparator: Arm 2
Metformin 1000mg bid + placebo
Tablet, oral administration
Tablet, oral administration
Aktiv komparator: Arm 3
Rimonabant 20 mg én gang daglig (od) + placebo
Tablet, oral administration
Andre navne:
  • Acomplia
  • SR141716
Tablet, oral administration
Eksperimentel: Arm 4
Rimonabant 10mg bid (fra uge 2) i kombination med metformin 500mg bid
Tablet, oral administration
Andre navne:
  • Acomplia
  • SR141716
Tablet, oral administration
Eksperimentel: Arm 5
Rimonabant 10mg bid (fra uge 2) i kombination med metformin 1000mg bid
Tablet, oral administration
Andre navne:
  • Acomplia
  • SR141716
Tablet, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rimonabant

3
Abonner