- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754689
Undersøgelse af Rimonabant/Metformin-kombinationer til undersøgelse af diabeteskontrol (blodsukker) hos patienter med type 2-diabetes
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af to Rimonabant/Metformin-kombinationer til reduktion af A1C i behandlingen af patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er i aktuel lægemiddelbehandling.
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af rimonabant/metformin-kombinationer i reduktion af glykosyleret hæmoglobin 1c (A1C) i forhold til det tilsvarende enkeltstof metformin og over rimonabant alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter 9 måneder.
Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af kombinationer af rimonabant/metformin til at reducere fastende plasmaglukose, kropsvægt og triglycerider og hæve højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) sammenlignet med metformin efter 9 måneder.
Et andet mål er at evaluere sikkerheden af rimonabant i kombination med metformin over en periode på op til 52 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret før screeningbesøg 1 (ADA-kriterier)
- Patienter må ikke have brugt oral eller injicerbar glukosesænkende medicin mindst 12 uger før screeningsbesøget for at etablere en stabil, sammenlignelig baseline A1C-vurdering hos alle patienter
- A1C ≥7,0 % og ≤10,0 %
- Fastende plasmaglukose ved screeningsbesøg ≤260 mg/dL (14,44 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert antidiabetisk oralt middel eller injicerbart antidiabetisk middel inden for 12 uger før screeningsbesøget
- I de 3 måneder forud for screeningsbesøget, brug af ethvert anti-fedmemiddel eller lægemidler til vægttab eller administration af systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikre deltagelse, herunder ukontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom, en så alvorlig depression inden for de sidste 2 år, og historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Metformin 500mg to gange dagligt (bud) + placebo
|
Tablet, oral administration
Tablet, oral administration
|
Aktiv komparator: Arm 2
Metformin 1000mg bid + placebo
|
Tablet, oral administration
Tablet, oral administration
|
Aktiv komparator: Arm 3
Rimonabant 20 mg én gang daglig (od) + placebo
|
Tablet, oral administration
Andre navne:
Tablet, oral administration
|
Eksperimentel: Arm 4
Rimonabant 10mg bid (fra uge 2) i kombination med metformin 500mg bid
|
Tablet, oral administration
Andre navne:
Tablet, oral administration
|
Eksperimentel: Arm 5
Rimonabant 10mg bid (fra uge 2) i kombination med metformin 1000mg bid
|
Tablet, oral administration
Andre navne:
Tablet, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i A1C
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Cannabinoidreceptorantagonister
- Metformin
- Rimonabant
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC10231
- 2008-002500-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Rimonabant
-
SanofiAfsluttetRygestopFrankrig, Spanien, Sverige, Schweiz, Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetFedme | DyslipidæmiTyskland, Holland, Kalkun, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Grækenland, Sverige, Tjekkiet, Portugal, Schweiz
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Polen, Tyskland, Holland, Argentina, Ungarn, Chile
-
SanofiAfsluttetVedligeholdelse af rygestopForenede Stater, Canada, Australien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetKoronar ateroskleroseCanada, Forenede Stater, Italien, Spanien, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Australien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAAfsluttetPrader-willi syndromForenede Stater