Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rimonabant/metformin kombinációk vizsgálata a cukorbetegség (vércukorszint) szabályozásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. május 13. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált randomizált vizsgálat két rimonabant/metformin kombináció hatékonyságáról és biztonságosságáról az A1C csökkentésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akik jelenleg nem részesülnek gyógyszeres kezelésben.

A vizsgálat elsődleges célja a rimonabant/metformin kombinációk glikozilált hemoglobin 1c (A1C) csökkentésében való jobb hatásának bemutatása a megfelelő metforminnal és önmagában a rimonabanttal szemben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 9 hónapos korban.

A másodlagos cél a rimonabant/metformin kombinációk hatásának vizsgálata az éhgyomri plazma glükóz, testtömeg és trigliceridek csökkentésére, valamint a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) növelésére a metforminhoz képest 9 hónapos korban.

Egy másik cél a rimonabant és a metformin kombináció biztonságosságának értékelése legfeljebb 52 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időtartam betegenként legfeljebb 65 hét: 1-2 hét szűrés, legfeljebb 52 hét kettős vak kezelés és 75 nap az utolsó adag után. Ez a vizsgálat minden beteg esetében véget ér, ha az utolsó beteget legalább 9 hónapig kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. szűrési látogatás előtt diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében (ADA kritériumok)
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 12 héttel a betegek nem használtak semmilyen orális vagy injekciós glükózcsökkentő gyógyszert, hogy minden betegnél stabil, összehasonlítható kiindulási A1C-értékelés alakuljon ki.
  • A1C ≥7,0 % és ≤10,0 %
  • Éhgyomorra plazma glükóz a szűrővizsgálaton ≤260 mg/dl (14,44 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármilyen antidiabetikus orális szerrel vagy injekciós antidiabetikus szerrel a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban bármilyen elhízás elleni szer vagy súlycsökkentő gyógyszer alkalmazása, vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 7 napon túl
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens biztonságos részvételét, beleértve a kontrollálatlan súlyos pszichiátriai betegséget, például súlyos depressziót az elmúlt 2 évben, és más súlyos pszichiátriai rendellenességek kórtörténetében
  • Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Metformin 500 mg naponta kétszer (bid) + placebo
Drog: Metformin
Tabletta, orális adagolás
Drog: placebo
Tabletta, orális adagolás
Aktív összehasonlító: 2. kar
Metformin 1000 mg bid + placebo
Drog: Metformin
Tabletta, orális adagolás
Drog: placebo
Tabletta, orális adagolás
Aktív összehasonlító: 3. kar
Rimonabant 20 mg naponta egyszer (od) + placebo
Drog: Rimonabant
Tabletta, orális adagolás
Más nevek:
  • Acomplia
  • SR141716
Drog: placebo
Tabletta, orális adagolás
Kísérleti: 4. kar
Rimonabant napi kétszer 10 mg (a 2. héttől) napi kétszer 500 mg metforminnal kombinálva
Drog: Rimonabant
Tabletta, orális adagolás
Más nevek:
  • Acomplia
  • SR141716
Drog: Metformin
Tabletta, orális adagolás
Kísérleti: 5. kar
Rimonabant napi kétszer 10 mg (a 2. héttől) naponta kétszer 1000 mg metforminnal kombinálva
Drog: Rimonabant
Tabletta, orális adagolás
Más nevek:
  • Acomplia
  • SR141716
Drog: Metformin
Tabletta, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 9 hónaposan
9 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC10231
  • 2008-002500-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel