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Étude des combinaisons Rimonabant/Metformine pour étudier le contrôle du diabète (glycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2

13 mai 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de deux combinaisons rimonabant/metformine pour réduire l'A1C dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ne sont pas sous traitement médicamenteux actuel.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité des combinaisons rimonabant/metformine dans la réduction de l'hémoglobine glycosylée 1c (A1C) sur la metformine en monothérapie correspondante et sur le rimonabant seul chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 à 9 mois.

L'objectif secondaire est d'étudier les effets des combinaisons rimonabant/metformine pour réduire la glycémie à jeun, le poids corporel et les triglycérides, et augmenter le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport à la metformine à 9 mois.

Un autre objectif est d'évaluer la sécurité du rimonabant en association avec la metformine sur une période allant jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée par patient peut aller jusqu'à 65 semaines : 1 à 2 semaines de dépistage, jusqu'à 52 semaines de traitement en double aveugle et 75 jours après la dernière dose. Cette étude se terminera pour tous les patients lorsque le dernier patient aura été traité pendant au moins 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2 diagnostiqué avant la visite de dépistage 1 (critères ADA)
  • Les patients ne doivent pas avoir utilisé de médicaments hypoglycémiants oraux ou injectables au moins 12 semaines avant la visite de sélection pour établir une évaluation A1C de base stable et comparable chez tous les patients
  • A1C ≥7,0 % et ≤10,0 %
  • Glycémie à jeun lors de la visite de dépistage ≤ 260 mg/dL (14,44 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout agent oral antidiabétique ou agent antidiabétique injectable dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, utilisation de tout agent anti-obésité ou de médicaments pour la perte de poids, ou administration de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation en toute sécurité du patient, y compris une maladie psychiatrique grave incontrôlée telle qu'une dépression majeure au cours des 2 dernières années, et des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves
  • Présence ou antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer non protégées par une méthode efficace de contraception

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Metformine 500 mg deux fois par jour (bid) + placebo
Médicament: Metformine
Comprimé, administration orale
Médicament: placebo
Comprimé, administration orale
Comparateur actif: Bras 2
Metformine 1000mg bid + placebo
Médicament: Metformine
Comprimé, administration orale
Médicament: placebo
Comprimé, administration orale
Comparateur actif: Bras 3
Rimonabant 20mg une fois par jour (od) + placebo
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Médicament: placebo
Comprimé, administration orale
Expérimental: Bras 4
Rimonabant 10mg bid (à partir de la semaine 2) en association avec metformine 500mg bid
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Médicament: Metformine
Comprimé, administration orale
Expérimental: Bras 5
Rimonabant 10mg bid (à partir de la semaine 2) en association avec metformine 1000mg bid
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Médicament: Metformine
Comprimé, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du HDL-C
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10231
  • 2008-002500-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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