HER-2 転移性乳がんの過剰発現に対するビノレルビン メトロノミック プラス ラパチニブ
2015年9月25日 更新者：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Crete
HER-2 過剰発現転移性乳がん患者に対するサルベージ療法としてのビノレルビン メトロノミック プラス ラパチニブ。多施設共同第 II 相研究
この研究の目的は、転移性乳がん患者の救済治療として、週3回のメトロノーム経口ビノレルビンと休憩なしの毎日のラパチニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経口ビノレルビンを週 3 回（メトロノーム）継続投与することは可能であり、最大 50 mg の用量でも非常に忍容性が良好です。
初期の結果は、難治性腫瘍に対する活性を示し、メトロノーム化学療法の有効性の臨床的証明に向けた証拠を提供します。
最近、アントラサイクリン、タキサン、トラスツズマブを含むレジメンによる治療後に進行したHER2陽性進行乳がんの女性において、ラパチニブとカペシタビンの併用療法がカペシタビン単独よりも優れていることが証明されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性乳腺癌
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 地方機関が報告した免疫組織化学分析によるグレード 3+ の染色強度 (0 から 3 のスケール)、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる遺伝子増幅による免疫組織化学分析によるグレード 2+ の染色強度による HER2 ステータス陽性。
- 以前の治療法には、アントラサイクリン系とタキサン系を含むレジメンが含まれていました。
- 局所進行性または転移性疾患に対するトラスツズマブ単独または化学療法との併用による以前の治療が必要である
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患 (骨転移、腹水または胸水を除く)
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 適切な肝臓（血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ASTおよびALTが明らかな肝転移がない場合は正常上限の2.5倍未満、肝転移がある場合は正常上限の5倍未満）。十分な腎機能（血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍未満）。および骨髄（好中球 ≥ 1.5x 109 /L、および血小板 ≥ 100x 109 /L）の機能
- 測定可能な疾患に対する放射線照射はありません（脳転移を除く）
- 臨床的または放射線学的基準によると進行性の脳転移はない
- 事前の放射線治療がなければ脳転移はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者
- 活動性感染症
- 重大な心疾患の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の浸潤性悪性腫瘍
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ビノレルビンメトロノーム/ラパチニブ
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病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで、ビノレルビンを経口投与（50 mgを週3回）
他の名前：
ラパチニブを中断することなく毎日経口投与すると、病気の進行や許容できない毒性の出現が起こります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠：21日
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21日
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生活の質の評価
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Mavrudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/08.27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。