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Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib per il carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2

25 settembre 2015 aggiornato da: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Vinorelbine Metronomic Plus Lapatinib come terapia di salvataggio per pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2. Uno studio multicentrico di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della vinorelbina orale metronomica assunta tre volte alla settimana più lapatinib al giorno senza interruzione, come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione continua di vinorelbina orale, somministrata tre volte alla settimana (metronomica), è fattibile ed eccezionalmente ben tollerata a dosi fino a 50 mg. I primi risultati mostrano attività contro i tumori refrattari e forniscono prove verso la prova clinica dell'efficacia della chemioterapia metronomica. Recentemente, lapatinib più capecitabina si è dimostrata superiore alla sola capecitabina nelle donne con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che è progredito dopo il trattamento con regimi che includevano un'antraciclina, un taxano e trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Età 18-75 anni
  • Stato HER2 positivo secondo l'istituto locale riportato intensità di colorazione di grado 3+ (su una scala da 0 a 3) mediante analisi immunoistochimica o intensità di colorazione di grado 2+ mediante analisi immunoistochimica con amplificazione genica su ibridazione in situ fluorescente
  • Le terapie precedenti dovevano includere regimi contenenti un'antraciclina e un taxano
  • È necessario un precedente trattamento con trastuzumab, da solo o in combinazione con chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile come definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile (eccetto metastasi ossee, ascite o versamenti pleurici)
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Fegato adeguato (bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale; AST e ALT <2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o <5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche); adeguata funzionalità renale (creatinina sierica <1,5 volte il limite normale superiore); e funzione del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5x 109 /L e piastrine ≥ 100x 109 /L)
  • Nessuna radiazione di malattia misurabile (tranne le metastasi cerebrali)
  • Nessuna metastasi cerebrale progressiva secondo criteri clinici o radiologici
  • Nessuna metastasi cerebrale senza precedente radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di assumere farmaci per via orale
  • Infezione attiva
  • Anamnesi di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Altri tumori maligni invasivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vinorelbina metronomica/Lapatinib
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina p.o (50 mg 3 volte a settimana) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Lapatinib
Lapatinib PO ogni giorno senza interruzione della progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
3 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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